Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN4659 w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie I fazy REGN4659 (mAb anty-CTLA-4) w skojarzeniu z cemiplimabem (mAb anty-PD-1) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest zbadanie REGN4659 i cemiplimabu u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). Istnieją 2 fazy tego badania: faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Regeneron Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KLUCZOWE kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NDRP płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym z nieoperacyjnym stadium IIIB lub IV
  2. Kohorty z eskalacją dawki złożonej: pacjenci wcześniej leczeni, którzy otrzymali nie więcej niż 3 linie leczenia systemowego, w tym nie więcej niż 2 linie chemioterapii cytotoksycznej, i dla których żadna dostępna terapia nie może przynieść korzyści klinicznej.
  3. Kohorta C ze zwiększaniem dawki: pacjenci nieleczeni wcześniej anty-PD-1/PD-L1, którzy otrzymali wcześniej 1 do 2 linii chemioterapii cytotoksycznej, w tym schemat zawierający dublet platyny
  4. Kohorta(-y) do rozszerzenia: pacjenci leczeni anty-PD-1/PD-L1, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia w III lub IV stopniu zaawansowania choroby. Pacjenci nie mogą trwale przerwać leczenia anty-PD-1/PD-L1 z powodu AE związanego z leczeniem. Pacjenci musieli otrzymać jedną linię immunoterapii anty-PD-1/PD-L1. Pacjenci mogli również otrzymać jedną linię chemioterapii

KLUCZOWE kryteria wykluczenia:

  1. Tylko kohorty rozszerzone: pacjenci, którzy nigdy nie palili, zdefiniowani jako palący ≤100 papierosów w ciągu życia
  2. Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego. Pacjenci kwalifikują się, jeśli przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny pacjentów powrócił do stanu wyjściowego (z wyjątkiem resztkowych oznak i objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą odstawić (dawki immunosupresyjne) kortykosteroidów
  3. Tylko kohorty rozszerzone: Pacjenci z nowotworami z dodatnim wynikiem testu na obecność mutacji genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub fuzji ROS1.
  4. Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem i brak powrotu do stanu wyjściowego po jakimkolwiek AE z powodu promieniowania
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie przeciwciałem przeciwko białku 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4)
  6. Wcześniejsze leczenie idelalizybem (ZYDELIG®) w dowolnym momencie

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cemiplimab w monoterapii
W kohorcie z eskalacją pojedynczej dawki uczestnicy otrzymają sam cemiplimab.
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN2810
EKSPERYMENTALNY: Terapia skojarzona

Kohorty ze zwiększaniem dawki:

W kohortach z 3 eskalacją dawek uczestnicy otrzymają dawkę wprowadzającą REGN4659, a następnie REGN4659 i cemiplimab w kombinacji.

W kohortach z 4 eskalacją dawek uczestnicy otrzymają REGN4659 w połączeniu z cemiplimabem.

Kohorty ze zwiększeniem dawki:

W kohortach zwiększania dawki uczestnicy otrzymają schematy skojarzone REGN4659 i cemiplimabu.
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN2810
Lek: REGN4659
REGN4659 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas fazy zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
Częstość zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
Wskaźnik zgonów
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
Nieprawidłowości laboratoryjne (stopień 3 lub wyższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 podczas fazy zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
Stężenia REGN4659 i cemiplimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR na podstawie RECIST 1.1 podczas fazy zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
ORR w oparciu o terapię immunologiczną Kryteria oceny odpowiedzi (iRECIST)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
PFS na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
Do 126 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R4659-ONC-1795

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj