Badanie REGN4659 w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
11 marca 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie I fazy REGN4659 (mAb anty-CTLA-4) w skojarzeniu z cemiplimabem (mAb anty-PD-1) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania jest zbadanie REGN4659 i cemiplimabu u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Istnieją 2 fazy tego badania: faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KLUCZOWE kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NDRP płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym z nieoperacyjnym stadium IIIB lub IV
- Kohorty z eskalacją dawki złożonej: pacjenci wcześniej leczeni, którzy otrzymali nie więcej niż 3 linie leczenia systemowego, w tym nie więcej niż 2 linie chemioterapii cytotoksycznej, i dla których żadna dostępna terapia nie może przynieść korzyści klinicznej.
- Kohorta C ze zwiększaniem dawki: pacjenci nieleczeni wcześniej anty-PD-1/PD-L1, którzy otrzymali wcześniej 1 do 2 linii chemioterapii cytotoksycznej, w tym schemat zawierający dublet platyny
- Kohorta(-y) do rozszerzenia: pacjenci leczeni anty-PD-1/PD-L1, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia w III lub IV stopniu zaawansowania choroby. Pacjenci nie mogą trwale przerwać leczenia anty-PD-1/PD-L1 z powodu AE związanego z leczeniem. Pacjenci musieli otrzymać jedną linię immunoterapii anty-PD-1/PD-L1. Pacjenci mogli również otrzymać jedną linię chemioterapii
KLUCZOWE kryteria wykluczenia:
- Tylko kohorty rozszerzone: pacjenci, którzy nigdy nie palili, zdefiniowani jako palący ≤100 papierosów w ciągu życia
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego. Pacjenci kwalifikują się, jeśli przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny pacjentów powrócił do stanu wyjściowego (z wyjątkiem resztkowych oznak i objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą odstawić (dawki immunosupresyjne) kortykosteroidów
- Tylko kohorty rozszerzone: Pacjenci z nowotworami z dodatnim wynikiem testu na obecność mutacji genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub fuzji ROS1.
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem i brak powrotu do stanu wyjściowego po jakimkolwiek AE z powodu promieniowania
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie przeciwciałem przeciwko białku 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4)
- Wcześniejsze leczenie idelalizybem (ZYDELIG®) w dowolnym momencie
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cemiplimab w monoterapii
W kohorcie z eskalacją pojedynczej dawki uczestnicy otrzymają sam cemiplimab.
|
Cemiplimab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia skojarzona
Kohorty ze zwiększaniem dawki: W kohortach z 3 eskalacją dawek uczestnicy otrzymają dawkę wprowadzającą REGN4659, a następnie REGN4659 i cemiplimab w kombinacji. W kohortach z 4 eskalacją dawek uczestnicy otrzymają REGN4659 w połączeniu z cemiplimabem. Kohorty ze zwiększeniem dawki: W kohortach zwiększania dawki uczestnicy otrzymają schematy skojarzone REGN4659 i cemiplimabu. |
Cemiplimab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
REGN4659 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas fazy zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
Wskaźnik zgonów
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne (stopień 3 lub wyższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 podczas fazy zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
Stężenia REGN4659 i cemiplimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ORR na podstawie RECIST 1.1 podczas fazy zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
ORR w oparciu o terapię immunologiczną Kryteria oceny odpowiedzi (iRECIST)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
PFS na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 126 tygodnia
|
Do 126 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R4659-ONC-1795
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .