Estudio de REGN4659 en combinación con Cemiplimab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico

Criterios de inclusión CLAVE:

1. Pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso documentado histológica o citológicamente con enfermedad en estadio IIIB o estadio IV no resecable
2. Cohortes de escalada de dosis combinada: Pacientes con tratamiento previo que han recibido no más de 3 líneas de terapia sistémica, incluidas no más de 2 líneas de quimioterapia citotóxica, y para quienes ninguna terapia disponible tiene una alta probabilidad de brindar un beneficio clínico.
3. Cohorte de aumento de dosis C: pacientes sin tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 que han recibido 1 o 2 líneas previas de quimioterapia citotóxica, incluido un régimen que contiene doblete de platino
4. Cohorte(s) de expansión: pacientes experimentados con anti-PD-1/PD-L1 que han progresado mientras recibían terapia o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de la terapia para la enfermedad en estadio III o IV. Los pacientes no deben haber interrumpido de forma permanente la terapia anti-PD-1/PD-L1 debido a AA relacionados con el tratamiento. Los pacientes deben haber recibido una línea de inmunoterapia anti-PD--1/PD-L1. Los pacientes también pueden haber recibido una línea de quimioterapia.

Criterios de exclusión CLAVE:

1. Solo cohortes de expansión: pacientes que nunca han fumado, definidos como fumadores ≤100 cigarrillos en su vida
2. Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal. Los pacientes son elegibles si las metástasis del sistema nervioso central (SNC) se tratan adecuadamente y los pacientes han regresado neurológicamente a la línea de base (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción. Los pacientes deben estar fuera de (dosis inmunosupresoras de) terapia con corticosteroides
3. Cohorte(s) de expansión únicamente: pacientes con tumores que dieron positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y mutaciones del gen quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o fusiones ROS1.
4. Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción y no se recuperó al inicio de cualquier EA debido a la radiación
5. Pacientes que recibieron tratamiento previo con un anticuerpo anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4)
6. Tratamiento previo con idelalisib (ZYDELIG®) en cualquier momento

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo