Undersøgelse af REGN4659 i kombination med Cemiplimab hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
11. marts 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et fase 1-studie af REGN4659 (Anti-CTLA-4 mAb) i kombination med Cemiplimab (Anti-PD-1 mAb) i behandling af patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Formålet med dette forsøg er at undersøge REGN4659 og cemiplimab hos behandlingserfarne, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter.
Der er 2 faser af denne undersøgelse: en dosiseskaleringsfase og en dosisudvidelsesfase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Regeneron Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
NØGLE inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC med ikke-operabel stadium IIIB eller stadium IV sygdom
- Kombinationsdosisoptrapningskohorter: Behandlingserfarne patienter, som ikke har modtaget mere end 3 linjers systemisk terapi inklusive ikke mere end 2 linjer med cytotoksisk kemoterapi, og for hvem ingen tilgængelig terapi har en høj sandsynlighed for at give klinisk fordel.
- Dosiseskaleringskohorte C: Anti-PD-1/PD-L1-naive patienter, som har modtaget 1 til 2 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi, inklusive et regime indeholdende platindublet
- Ekspansionskohorte(r): Anti-PD-1/PD-L1-erfarne patienter, som har udviklet sig, mens de har modtaget behandling eller inden for 6 måneder efter at have stoppet behandlingen for stadium III eller IV sygdom. Patienter må ikke have permanent seponeret anti-PD-1/PD-L1-behandling på grund af behandlingsrelateret AE. Patienter skal have modtaget én linje anti-PD--1/PD-L1-immunterapi. Patienter kan også have modtaget én linje kemoterapi
NØGLE ekskluderingskriterier:
- Kun ekspansionskohorte(r): Patienter, der aldrig har røget, defineret som rygning ≤100 cigaretter i løbet af livet
- Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression. Patienter er kvalificerede, hvis metastaser i centralnervesystemet (CNS) behandles tilstrækkeligt, og patienterne er neurologisk vendt tilbage til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før indskrivning. Patienter skal have fri for (immunsuppressive doser af) kortikosteroidbehandling
- Kun ekspansionskohorte(r): Patienter med tumorer testet positive for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) genmutationer eller ROS1-fusioner.
- Strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning og ikke restitueret til baseline fra nogen AE på grund af stråling
- Patienter, der har modtaget tidligere behandling med et anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4) antistof
- Tidligere behandling med idelalisib (ZYDELIG®) til enhver tid
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cemiplimab monoterapi
I en enkelt dosis-eskaleringskohorte vil deltagerne modtage cemiplimab alene.
|
Cemiplimab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kombinationsterapi
Dosiseskaleringskohorter: I 3 dosiseskaleringskohorter vil deltagerne modtage en indledende dosis af REGN4659 efterfulgt af REGN4659 og cemiplimab i kombination. I 4 dosiseskaleringskohorter vil deltagerne modtage REGN4659 med cemiplimab i kombination. Dosisudvidelseskohorter: I dosisudvidelseskohorter vil deltagerne modtage kombinationsregimer af REGN4659 og cemiplimab. |
Cemiplimab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
REGN4659 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of dosis limiting toxicities (DLT'er) under dosiseskaleringsfasen
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
Rate of treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
Hyppighed af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
Dødsrate
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
Laboratorieabnormaliteter (grad 3 eller højere i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE])
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 under dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
REGN4659 og cemiplimab koncentrationer i serum over tid
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ORR baseret på RECIST 1.1 under dosiseskaleringsfasen
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
ORR baseret på immunbaseret terapi Responsevalueringskriterier (iRECIST)
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
Progressionsfri-overlevelse (PFS) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
PFS baseret på iRECIST
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til uge 126
|
Op til uge 126
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R4659-ONC-1795
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .