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Studio di REGN4659 in combinazione con cemiplimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico

11 marzo 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 su REGN4659 (Anti-CTLA-4 mAb) in combinazione con Cemiplimab (Anti-PD-1 mAb) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

L'obiettivo di questo studio è studiare REGN4659 e cemiplimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con esperienza di trattamento. Ci sono 2 fasi di questo studio: una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Regeneron Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione CHIAVE:

  1. Pazienti con NSCLC squamoso o non squamoso documentato istologicamente o citologicamente con malattia in stadio IIIB o IV non resecabile
  2. Coorti di aumento della dose combinata: pazienti con esperienza di trattamento che hanno ricevuto non più di 3 linee di terapia sistemica, comprese non più di 2 linee di chemioterapia citotossica, e per i quali nessuna terapia disponibile ha un'alta probabilità di trasmettere benefici clinici.
  3. Coorte C di aumento della dose: pazienti naïve agli anti-PD-1/PD-L1 che hanno ricevuto da 1 a 2 linee precedenti di chemioterapia citotossica, incluso un regime contenente doppietta di platino
  4. Coorti di espansione: pazienti con esperienza anti-PD-1/PD-L1 che sono progrediti durante la terapia o entro 6 mesi dall'interruzione della terapia per malattia in stadio III o IV. I pazienti non devono aver interrotto definitivamente la terapia anti-PD-1/PD-L1 a causa di eventi avversi correlati al trattamento. I pazienti devono aver ricevuto una linea di immunoterapia anti-PD-1/PD-L1. I pazienti possono anche aver ricevuto una linea di chemioterapia

Criteri di esclusione CHIAVE:

  1. Solo coorte di espansione: pazienti che non hanno mai fumato, definiti come fumatori ≤100 sigarette nella vita
  2. Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale. I pazienti sono idonei se le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono adeguatamente trattate e i pazienti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC) per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti devono interrompere la terapia con corticosteroidi (dosi immunosoppressive).
  3. Solo coorte di espansione: pazienti con tumori risultati positivi alle mutazioni del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o alle fusioni ROS1.
  4. Radioterapia nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento e non recupero al basale da alcun evento avverso dovuto alle radiazioni
  5. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con un anticorpo anti-citotossico T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4)
  6. Precedente trattamento con idelalisib (ZYDELIG®) in qualsiasi momento

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cemiplimab in monoterapia
In una coorte di escalation a dose singola, i partecipanti riceveranno solo cemiplimab.
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN2810
SPERIMENTALE: Terapia di combinazione

Coorti di aumento della dose:

In 3 coorti di aumento della dose, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di REGN4659 seguita da REGN4659 e cemiplimab in combinazione.

In 4 coorti di aumento della dose, i partecipanti riceveranno REGN4659 con cemiplimab in combinazione.

Coorti di espansione della dose:

Nelle coorti di espansione della dose, i partecipanti riceveranno regimi di combinazione di REGN4659 e cemiplimab.
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN2810
Droga: REGN4659
REGN4659 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di tossicità limitanti la dose (DLT) durante la fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
Tasso di eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
Tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
Tasso di morti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
Anomalie di laboratorio (grado 3 o superiore secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1 durante la fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
Concentrazioni di REGN4659 e cemiplimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR basato su RECIST 1.1 durante la fase di incremento della dose
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
ORR basato sui criteri di valutazione della risposta della terapia immunitaria (iRECIST)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
PFS basata su iRECIST
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Fino alla settimana 126

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R4659-ONC-1795

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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