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Estudo de REGN4659 em combinação com Cemiplimabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático

11 de março de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de Fase 1 de REGN4659 (Anti-CTLA-4 mAb) em combinação com Cemiplimabe (Anti-PD-1 mAb) no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático

O objetivo deste estudo é estudar o REGN4659 e o cemiplimabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com experiência em tratamento. Existem 2 fases deste estudo: uma fase de escalonamento de dose e uma fase de expansão de dose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Regeneron Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PRINCIPAIS Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com NSCLC escamoso ou não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente com doença irressecável estágio IIIB ou estágio IV
  2. Coortes de escalonamento de dose combinada: pacientes com experiência de tratamento que não receberam mais de 3 linhas de terapia sistêmica, incluindo não mais de 2 linhas de quimioterapia citotóxica, e para os quais nenhuma terapia disponível tem alta probabilidade de trazer benefícios clínicos.
  3. Coorte C de escalonamento de dose: pacientes virgens de anti-PD-1/PD-L1 que receberam 1 a 2 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica, incluindo um regime contendo dupleto de platina
  4. Coorte(s) de expansão: pacientes com experiência com anti-PD-1/PD-L1 que progrediram durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento para doença em estágio III ou IV. Os pacientes não devem ter descontinuado permanentemente a terapia anti-PD-1/PD-L1 devido a EA relacionado ao tratamento. Os pacientes devem ter recebido uma linha de imunoterapia anti-PD-1/PD-L1. Os pacientes também podem ter recebido uma linha de quimioterapia

Critérios de Exclusão PRINCIPAIS:

  1. Coorte(s) de expansão apenas: pacientes que nunca fumaram, definidos como fumar ≤100 cigarros na vida
  2. Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal. Os pacientes são elegíveis se as metástases do sistema nervoso central (SNC) forem adequadamente tratadas e os pacientes tiverem retornado neurologicamente à linha de base (exceto sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC) por pelo menos 2 semanas antes da inscrição. Os pacientes devem estar desligados (doses imunossupressoras de) corticoterapia
  3. Apenas coorte(s) de expansão: pacientes com tumores testados positivos para mutações no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou fusões ROS1.
  4. Radioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição e não recuperou a linha de base de qualquer EA devido à radiação
  5. Pacientes que receberam tratamento prévio com um anticorpo anti-proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4)
  6. Tratamento anterior com idelalisibe (ZYDELIG®) a qualquer momento

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Monoterapia com Cemiplimabe
Em uma coorte de escalonamento de dose única, os participantes receberão apenas cemiplimabe.
Medicamento: Cemiplimabe
Cemiplimab será administrado por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • REGN2810
EXPERIMENTAL: Terapia combinada

Coortes de escalonamento de dose:

Em coortes de escalonamento de 3 doses, os participantes receberão uma dose introdutória de REGN4659 seguida de REGN4659 e cemiplimabe em combinação.

Em coortes de escalonamento de 4 doses, os participantes receberão REGN4659 com cemiplimabe em combinação.

Coortes de expansão de dose:

Em coortes de expansão de dose, os participantes receberão esquemas combinados de REGN4659 e cemiplimabe.
Medicamento: Cemiplimabe
Cemiplimab será administrado por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • REGN2810
Medicamento: REGN4659
REGN4659 será administrado por infusão intravenosa (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante a fase de escalonamento de dose
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
Taxa de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
Taxa de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs)
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
Taxa de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
Taxa de mortes
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
Anormalidades laboratoriais (grau 3 ou superior de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE])
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 durante a fase de expansão da dose
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
Concentrações de REGN4659 e cemiplimabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ORR baseado em RECIST 1.1 durante a fase de escalonamento de dose
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
ORR baseado em critérios de avaliação de resposta de terapia imunológica (iRECIST)
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
Taxa de controle de doenças
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base em RECIST 1.1
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
PFS baseado em iRECIST
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a semana 126
Até a semana 126

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R4659-ONC-1795

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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