Studie zu REGN4659 in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
11. März 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine Phase-1-Studie zu REGN4659 (Anti-CTLA-4-mAb) in Kombination mit Cemiplimab (Anti-PD-1-mAb) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Ziel dieser Studie ist es, REGN4659 und Cemiplimab bei behandlungserfahrenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu untersuchen.
Es gibt 2 Phasen dieser Studie: eine Dosiseskalationsphase und eine Dosisexpansionsphase.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Regeneron Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
WICHTIGE Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem squamösem oder nicht squamösem NSCLC mit inoperabler Erkrankung im Stadium IIIB oder Stadium IV
- Kombinationsdosis-Eskalationskohorten: Behandlungserfahrene Patienten, die nicht mehr als 3 Linien einer systemischen Therapie erhalten haben, einschließlich nicht mehr als 2 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie, und für die keine verfügbare Therapie mit hoher Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen bringt.
- Dosiseskalationskohorte C: Anti-PD-1/PD-L1-naive Patienten, die 1 bis 2 vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben, einschließlich eines Platindublett-haltigen Regimes
- Expansionskohorte(n): Patienten mit Anti-PD-1/PD-L1-Erfahrung, bei denen es während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung wegen der Erkrankung im Stadium III oder IV zu einer Progression gekommen ist. Patienten dürfen die Anti-PD-1/PD-L1-Therapie aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nicht dauerhaft abgesetzt haben. Die Patienten müssen eine Linie der Anti-PD--1/PD-L1-Immuntherapie erhalten haben. Patienten können auch eine Chemotherapie erhalten haben
WICHTIGE Ausschlusskriterien:
- Nur Expansionskohorte(n): Patienten, die noch nie geraucht haben, definiert als Raucher von ≤100 Zigaretten im Leben
- Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) angemessen behandelt werden und die Patienten mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme neurologisch auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung). Die Patienten müssen eine (immunsuppressive Dosis) Kortikosteroidtherapie absetzen
- Nur Expansionskohorte(n): Patienten mit Tumoren, die positiv auf epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Genmutationen oder ROS1-Fusionen getestet wurden.
- Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung und keine Erholung von einem AE aufgrund von Bestrahlung auf den Ausgangswert
- Patienten, die zuvor mit einem antizytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Protein 4 (CTLA-4)-Antikörper behandelt wurden
- Vorherige Behandlung mit Idelalisib (ZYDELIG®) jederzeit möglich
Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cemiplimab-Monotherapie
In einer Eskalationskohorte mit Einzeldosis erhalten die Teilnehmer Cemiplimab allein.
|
Cemiplimab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie
Dosiseskalationskohorten: In 3 Dosiseskalationskohorten erhalten die Teilnehmer eine Lead-in-Dosis von REGN4659, gefolgt von REGN4659 und Cemiplimab in Kombination. In 4 Dosiseskalationskohorten erhalten die Teilnehmer REGN4659 mit Cemiplimab in Kombination. Kohorten zur Dosiserweiterung: In Dosiserweiterungskohorten erhalten die Teilnehmer Kombinationstherapien von REGN4659 und Cemiplimab. |
Cemiplimab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
REGN4659 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
Rate immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
Todesrate
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
Laboranomalien (Grad 3 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 während der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
REGN4659- und Cemiplimab-Konzentrationen im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ORR basierend auf RECIST 1.1 während der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
ORR basierend auf immunbasierten Therapie Response Evaluation Criteria (iRECIST)
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
PFS basierend auf iRECIST
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Woche 126
|
Bis Woche 126
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R4659-ONC-1795
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .