Studie zu REGN4659 in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

WICHTIGE Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem squamösem oder nicht squamösem NSCLC mit inoperabler Erkrankung im Stadium IIIB oder Stadium IV
2. Kombinationsdosis-Eskalationskohorten: Behandlungserfahrene Patienten, die nicht mehr als 3 Linien einer systemischen Therapie erhalten haben, einschließlich nicht mehr als 2 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie, und für die keine verfügbare Therapie mit hoher Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen bringt.
3. Dosiseskalationskohorte C: Anti-PD-1/PD-L1-naive Patienten, die 1 bis 2 vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben, einschließlich eines Platindublett-haltigen Regimes
4. Expansionskohorte(n): Patienten mit Anti-PD-1/PD-L1-Erfahrung, bei denen es während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung wegen der Erkrankung im Stadium III oder IV zu einer Progression gekommen ist. Patienten dürfen die Anti-PD-1/PD-L1-Therapie aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nicht dauerhaft abgesetzt haben. Die Patienten müssen eine Linie der Anti-PD--1/PD-L1-Immuntherapie erhalten haben. Patienten können auch eine Chemotherapie erhalten haben

WICHTIGE Ausschlusskriterien:

1. Nur Expansionskohorte(n): Patienten, die noch nie geraucht haben, definiert als Raucher von ≤100 Zigaretten im Leben
2. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) angemessen behandelt werden und die Patienten mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme neurologisch auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung). Die Patienten müssen eine (immunsuppressive Dosis) Kortikosteroidtherapie absetzen
3. Nur Expansionskohorte(n): Patienten mit Tumoren, die positiv auf epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Genmutationen oder ROS1-Fusionen getestet wurden.
4. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung und keine Erholung von einem AE aufgrund von Bestrahlung auf den Ausgangswert
5. Patienten, die zuvor mit einem antizytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Protein 4 (CTLA-4)-Antikörper behandelt wurden
6. Vorherige Behandlung mit Idelalisib (ZYDELIG®) jederzeit möglich

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien