Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirteen perfuusion ja hapetuksen arviointi ruokatorven syövän leikkauksen tulosten parantamiseksi (EDOBS)

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Ruokatorven poiston jälkeen mahalaukkua käytetään yleisimmin ylemmän maha-suolikanavan jatkuvuuden palauttamiseen. Esophagogastrinen anastomoosi on altis vakaville komplikaatioille, kuten anastomoosivuotolle (AL). Raportoitu AL:n ilmaantuvuus esofagektomian jälkeen vaihtelee välillä 5–20 %. AL-kuolleisuus vaihtelee 18-40 %:n välillä verrattuna 4-6 %:n kokonaiskuolleisuuteen sairaalassa. AL:n pääasiallinen syy on kudosten hypoksia, joka johtuu pedicle-vatsasiirteen heikentyneestä perfuusiosta. Kliininen arviointi on epäluotettava määritettäessä anastomoottista perfuusiota. Siksi tarvitaan kiireellisesti objektiivinen, validoitu ja toistettava menetelmä kudosperfuusion arvioimiseksi anastomoosikohdassa. Indosyaniinivihreä angiografia (ICGA) on lähi-infrapunafluoresoiva (NIRF) perfuusiokuvaus, jossa käytetään indosyaniinivihreää (ICG). ICGA on turvallinen, helppo ja toistettava menetelmä siirteen perfuusioanalyysiin, mutta sitä ei ole vielä kalibroitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ICGA:n kvantifioinnin toteutettavuutta siirteen perfuusion arvioimiseksi ja sen vaikutusta AL:iin potilailla, jotka on suoritettu syövän vuoksi minimaalisesti invasiivisella Ivor Lewisin esofagelektomialla (MIE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Ruokatorven adenokarsinooman ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti, minkä seurauksena maailmassa diagnosoidaan vuosittain 480 000 uutta potilasta1. Leikkaus on edelleen parannettavissa olevien ruokatorven syöpää (EC) sairastavien potilaiden hoidon kulmakivi. Ruokatorven poiston jälkeen mahalaukkua käytetään yleisimmin ylemmän maha-suolikanavan jatkuvuuden palauttamiseen. Esophagogastrinen anastomoosi on altis vakaville komplikaatioille, kuten anastomoosivuoto (AL), fisteli, verenvuoto ja ahtauma. Raportoitu AL:n ilmaantuvuus ruokatorven poiston jälkeen vaihtelee välillä 5–20 % 2–6. AL:hen liittyvä kuolleisuus vaihtelee välillä 18–40 %, kun taas sairaalassa oleva kokonaiskuolleisuus on 4–6 % 2, 7, 8. AL:n pääasiallinen syy on kudosten hypoksia, joka johtuu pedicle-vatsasiirteen heikentyneestä perfuusiosta. Kliininen arviointi on epäluotettava määritettäessä anastomoottista perfuusiota. Siksi tarvitaan kiireellisesti objektiivinen, validoitu ja toistettava menetelmä kudosperfuusion arvioimiseksi anastomoosikohdassa. Lähi-infrapunafluoresenssi (NIRF) -perfuusiokuvaus käyttäen indosyaniinivihreää (ICG) on nouseva modaliteetti, joka perustuu virittymiseen ja siitä johtuvaan fluoresenssiin lähi-infrapuna-alueella (λ = 700-900 nm).

Tavoitteet:

  • Suorittaa intraoperatiivinen ICG-pohjainen NIRF-angiografia mahalaukun siirteestä minimaalisesti invasiivisen esofagektomian aikana EC-potilailla ja laskea kudosten verenvirtausta ja -tilavuutta käyräanalyysin ja kehittyneen osastomallinnuksen avulla;
  • Validoida kuvantamiseen perustuvat perfuusioparametrit vertaamalla hemodynaamisia parametreja, hypoksian aiheuttamien merkkiaineiden ekspressiota veressä ja kudoksessa sekä kudosten mitokondrioiden hengitysnopeuksia
  • Arvioida NIRF-pohjaisen perfuusiomittauksen kykyä ennustaa anastomoottista vuotoa.

Menetelmät: Potilaat (N = 70), joilla on resekoitava EC, rekrytoidaan minimaalisesti invasiiviseen Ivor Lewisin esofagektomiaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti. ICG-pohjainen angiografia suoritetaan mahasiirteen luomisen ja siirteen rintakehän ylösvetämisen jälkeen. Dynaamiset digitaaliset kuvat otetaan heti sen jälkeen, kun ICG:tä on annettu suonensisäisesti bolusina 0,5 mg/kg. Tuloksena oleville kuville tehdään käyräanalyysi (aika huippuun, huuhtoutumisaika) ja AATH-kineettiseen malliin perustuva osastoanalyysi (kudoksen homogeenisuuden adiabaattinen approksimaatio, jonka avulla voidaan laskea veren virtaus, veren tilavuus, verisuonten heterogeenisyys ja verisuonten vuoto). ). Laskettuja perfuusioparametreja verrataan intraoperatiivisiin hemodynaamisiin tietoihin (PiCCO-katetri) sen arvioimiseksi, kuinka potilaan hemodynamiikka vaikuttaa siirteen perfuusioon. Sen varmistamiseksi, edustaako siirteen perfuusio todella kudoksen hapetusta, perfuusioparametreja verrataan systeemiseen laktaattiin sekä mahasiirteen serosaalilaktaattiin. Lisäksi perfuusioparametreja verrataan hypoksiaan liittyvien markkerien kudosekspressioon ja mitokondrioketjun hengitysnopeuteen mitattuna mahasiirteen kudosnäytteistä.

Lopuksi funktionaalisten, histologisten ja solujen perfuusio- ja hapetusparametrien kyky ennustaa anastomoottista vuotoa ja postoperatiivista sairastuvuutta yleensä arvioidaan käyttämällä asianmukaisia ​​yksi- ja monimuuttujia tilastollisia analyysejä.

Relevanssi: Tämän projektin tulokset voivat johtaa uuteen, toistettavaan ja minimaalisesti invasiiviseen menetelmään, jolla voidaan arvioida objektiivisesti perioperatiivista anastomoottista perfuusiota EK-leikkauksen aikana. Tällainen työkalu voi auttaa vähentämään AL:n ilmaantuvuutta ja siihen liittyvää vakavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pre- ja intraoperatiivisesti

  • ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 75-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Koehenkilöt, joille on varattu elektiivinen minimaalisesti invasiivinen Ivor Lewisin esofagektomia
  • Intrathoracic pyöreä niitti esophago-gastrinen anastomoosi

Poissulkemiskriteerit:

Preoperatiivisesti

  • Tunnettu yliherkkyys ICG:lle
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä tai -laitteita.
  • Avastin™:n (bevasitsumabi) tai muiden antivaskulaaristen endoteelikasvutekijöiden (VEGF) aineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen leikkausta

Intraoperatiivisesti

  • Intraoperatiiviset löydökset, jotka voivat estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
  • Anastomoosi suoritettiin eri tavalla kuin hoitotaso
  • Liiallinen verenvuoto (>500 ml) ennen anastomoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indocyanine Green Angiografia
ICG-pohjainen angiografia mahasiirteen luomisen ja siirteen rintakehän vetämisen jälkeen. Dynaamiset digitaaliset kuvat otetaan heti sen jälkeen, kun ICG:tä on annettu suonensisäisesti bolusina 0,5 mg/kg.
ICGA suoritetaan kahdesti tavallisen esophagectomian aikana: 30 minuuttia mahasiirteen luomisen jälkeen ja välittömästi ennen esophagogastrista anastomoosia. Varastoannos 25 mg ICG (Pulsion Medical Systems, Saksa) laimennetaan 5 mg/ml steriilillä vedellä. IV-bolus 0,5 mg/kg ICG:tä ruiskutetaan keskuslaskimokatetrin kautta. Videodataa saadaan latauskytketyn laitteen (CCD) kameralla, joka on varustettu valoa emittoivalla diodilla, joka lähettää 760 mm:n aallonpituudella (Visera® elite II, Olympus medical system corp, Tokio, Japani). Kuvat tallennetaan välittömästi ennen injektiota 3 minuuttiin sen jälkeen.
Muut nimet:
  • lähellä infrapunafluoresoivaa kuvantamista
Kehittynyt jatkuva hemodynaaminen seuranta leikkauksen aikana suoritetaan käyttämällä PiCCO® (Pulse index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical Systems, Saksa) katetria.
  • Systeeminen ja paikallinen kapillaarilaktaatti verinäytteissä
  • Mitokondrioiden hengitystoiminnan analyysit biopsioista 3 kiinnostavalla alueella (ROI)
  • Biopsioiden patologiset analyysit 3 ROI:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICGA-pohjainen rajapiste anastomoottisen vuodon ja siirteen nekroosin ennustamiseen ruokatorven korjaavan leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
ICGA-kuvien kvantitatiivinen analyysi. T sisäänvirtaus lasketaan aikafluoresenssikäyrien perusteella ja korreloi anastomoottisen vuodon ja siirteen nekroosin kanssa. Tämä raja-arvo on ICGA-fluoresenssivoimakkuuden mittaus, joka ilmaistaan ​​sekunteina.
3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICGA:n arviointi kvantitatiivisena perfuusiokuvausmenetelmänä mahaletkun rekonstruoinnin aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Ensinnäkin intensiteetin ajan käyrät analysoidaan kiinnostavilla alueilla kvantitatiivisten arvojen luomiseksi maksimaaliselle fluoresenssin intensiteetille (I max), sisäänvirtausajalle (T sisäänvirtaus) ja ulosvirtausajalle (T outflow). Jokaiselle potilaalle luodaan aikaintensiteettikäyrä, ja tästä käyrästä poimitaan 3 kvantitatiivista aikamittausta: maksimaaliselle fluoresenssin intensiteetille (I max), sisäänvirtausajalle (T inflow) ja ulosvirtausajalle (T outflow). Nämä 3 kertaa ilmaistaan ​​sekunteina
3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Systeeminen laktaatti hypoksian ja iskemian biologisena merkkiaineena
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Peroperatiiviset verinäytteet kerätään ja analysoidaan
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Kapillaarilaktaatti hypoksian ja iskemian biologisena merkkiaineena
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Peroperatiiviset verinäytteet kerätään ja analysoidaan
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Perushapenkulutus (V0) hypoksian ja iskemian biologisena merkkiaineena
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Peroperatiiviset biopsiat kerätään ja analysoidaan
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Hengityksen maksimi hapenkulutus (Vmax) hypoksian ja iskemian biologisena merkkiaineena
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Peroperatiiviset biopsiat kerätään ja analysoidaan
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Tulehduksen vakavuuspisteet hypoksian ja iskemian patologisena merkkinä
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa toimenpiteestä

Peroperatiiviset biopsiat kerätään ja analysoidaan. Upotetun materiaalin neljä osaa tutkitaan käyttämällä hematoksyliini-eosiinivärjäystä. Tulehduksen vakavuuden arvioimiseksi käytetään puolikvantitiivista pisteytystä, joka perustuu fibroblastien, polynukleaaristen neutrofiilien, lymfosyyttien ja makrofagien esiintymiseen. Pisteytysjärjestelmä.

Arvosana 0 = normaali limakalvo Arvosana 1: osittainen epiteelin turvotus ja nekroosi Arvosana 2: epiteelin diffuusi turvotus ja nekroosi Arvosana 3: nekroosi, johon liittyy submukosaalinen neutrofiilien infiltraatio Arvosana 4: laaja nekroosi ja massiivinen neutrofiilien infiltraatio ja verenvuoto

10 päivän kuluessa toimenpiteestä
HIF 1 alfa hypoksian ja iskemian patologisena merkkiaineena
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa toimenpiteestä
Peroperatiiviset biopsiat kerätään ja analysoidaan
10 päivän kuluessa toimenpiteestä
Pienet ja suuret haittatapahtumat jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen, jotka liittyvät esofageektomiaan
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteestä
Kaikki haittatapahtumat luokitellaan Clavien Dindo -pistemäärällä ja perustuvat kansainväliseen ECCG-konsensukseen esofagectomia-ohjeisiin liittyvistä komplikaatioista. Luettelo on ECCG:n ennalta määrittelemä ja se löytyy viitteestä 32.
1 vuoden sisällä toimenpiteestä
Tuotteisiin liittyvät haitalliset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
  • Anafylaktiset haittatapahtumat (AE): epämukavuus, punoitus, takykardia, hypotensio, hengenahdistus, keuhkoputkien kouristukset, punastuminen, sydämenpysähdys, kurkunpään kouristukset ja kasvojen turvotus.
  • Urtikaria AE: kutina, urtikaria
  • Pahoinvointi.
  • hypereosinofilia
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteestä
tehohoitojakson kesto päivinä ilmaistuna
1 vuoden sisällä toimenpiteestä
sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteestä
sairaalassa olon kesto päivinä ilmaistuna
1 vuoden sisällä toimenpiteestä
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa interventiosta
Kehittynyt jatkuva hemodynaaminen seuranta leikkauksen aikana suoritetaan käyttämällä PiCCO®-laitetta (Pulse index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical Systems, Saksa). Tämä tarjoaa erityisiä perfuusiomittauksia sydämen minuuttitilavuutena, joka ilmaistaan ​​litroina minuutissa pulssikäyräanalyysistä ja lämpölaimennusanalyysistä.
24 tunnin kuluessa interventiosta
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa interventiosta
Kehittynyt jatkuva hemodynaaminen seuranta leikkauksen aikana suoritetaan käyttämällä PiCCO®-laitetta (Pulse index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical Systems, Saksa). Tämä tarjoaa erityisiä perfuusiomittauksia millilitroina ilmaistuna iskutilavuutena (SV) ja iskutilavuuden vaihteluina (SVV) tilavuuden vasteen ennustamiseksi pulssikäyräanalyysin ja lämpölaimennusanalyysin avulla.
24 tunnin kuluessa interventiosta
pulssin paine
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa interventiosta
Kehittynyt jatkuva hemodynaaminen seuranta leikkauksen aikana suoritetaan käyttämällä PiCCO®-laitetta (Pulse index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical Systems, Saksa). Tämä tarjoaa erityisiä perfuusiomittauksia pulssipaineena (PP), joka ilmaistaan ​​elohopeamillimetreinä (mmHg) ja pulssin paineen vaihteluina (PPV), jotta voidaan ennustaa tilavuuden herkkyys pulssin muoto-analyysin avulla.
24 tunnin kuluessa interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yves Yves.Vannieuwenhove@uzgent.be, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa