Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena perfuzji i natlenienia przeszczepu w celu uzyskania lepszych wyników w chirurgii raka przełyku (EDOBS)

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Żołądek po przełyku jest najczęściej wykorzystywany do przywrócenia ciągłości górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zespolenie przełykowo-żołądkowe jest podatne na poważne powikłania, takie jak nieszczelność zespolenia (AL). Zgłaszana częstość występowania AL po resekcji przełyku waha się od 5% do 20%. Śmiertelność związana z AL waha się od 18-40% w porównaniu z ogólną śmiertelnością wewnątrzszpitalną wynoszącą 4-6%. Główną przyczyną AL jest niedotlenienie tkanek, które wynika z upośledzonej perfuzji przeszczepu żołądka szypułkowego. Ocena kliniczna jest niewiarygodna w określaniu perfuzji zespolenia. Dlatego pilnie potrzebna jest obiektywna, zwalidowana i powtarzalna metoda oceny perfuzji tkanek w miejscu zespolenia. Angiografia zieleni indocyjaninowej (ICGA) to obrazowanie perfuzji za pomocą fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG). ICGA jest bezpieczną, łatwą i powtarzalną metodą analizy perfuzji przeszczepu, ale nie została jeszcze skalibrowana. Celem tego badania jest ocena wykonalności oznaczenia ilościowego ICGA w celu oceny perfuzji przeszczepu i jej wpływu na AL u pacjentów po małoinwazyjnej resekcji przełyku metodą Ivora Lewisa (MIE) z powodu raka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Częstość występowania gruczolakoraka przełyku gwałtownie wzrasta, co daje rocznie 480 000 nowo rozpoznanych chorych na świecie1. Chirurgia pozostaje kamieniem węgielnym terapii pacjentów z uleczalnym rakiem przełyku (EC). Żołądek po przełyku jest najczęściej wykorzystywany do przywrócenia ciągłości górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zespolenie przełykowo-żołądkowe jest podatne na poważne powikłania, takie jak nieszczelność zespolenia (AL), przetoka, krwawienie i zwężenie. Zgłaszana częstość występowania AL po resekcji przełyku waha się od 5% do 20% 2-6. Śmiertelność związana z AL waha się od 18-40% w porównaniu z ogólną śmiertelnością wewnątrzszpitalną wynoszącą 4-6% 2, 7, 8. Główną przyczyną AL jest niedotlenienie tkanek, które wynika z upośledzonej perfuzji przeszczepu żołądka szypułkowego. Ocena kliniczna jest niewiarygodna w określaniu perfuzji zespolenia. Dlatego pilnie potrzebna jest obiektywna, zwalidowana i powtarzalna metoda oceny perfuzji tkanek w miejscu zespolenia. Obrazowanie perfuzji metodą fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG) to nowa metoda oparta na wzbudzeniu i wynikającej z tego fluorescencji w zakresie bliskiej podczerwieni (λ = 700-900 nm).

Celuje:

  • Wykonywanie śródoperacyjnej angiografii NIRF przeszczepu żołądka w oparciu o ICG podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku u pacjentów z EC oraz obliczanie przepływu i objętości krwi w tkankach przy użyciu analizy krzywych i zaawansowanego modelowania przedziałowego;
  • Walidacja parametrów perfuzji opartych na obrazowaniu poprzez porównanie z parametrami hemodynamicznymi, ekspresją we krwi i tkankach markerów indukowanych niedotlenieniem oraz szybkością oddychania mitochondrialnego tkanek
  • Ocena zdolności pomiaru perfuzji opartego na NIRF do przewidywania nieszczelności zespolenia.

Metody: Pacjenci (N=70) z resekcyjnym EC będą rekrutowani do minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku Ivora Lewisa zgodnie z aktualnym standardem opieki. Angiografia oparta na ICG zostanie przeprowadzona po utworzeniu przeszczepu żołądka i po podciągnięciu przeszczepu klatki piersiowej. Dynamiczne obrazy cyfrowe będą uzyskiwane natychmiast po dożylnym podaniu bolusa 0,5 mg/kg ICG. Uzyskane obrazy zostaną poddane analizie krzywej (czas do szczytu, czas wymywania) oraz analizie kompartmentowej w oparciu o model kinetyczny AATH (adiabatyczne przybliżenie jednorodności tkanki, które pozwala obliczyć przepływ krwi, objętość krwi, niejednorodność naczyń i przeciek naczyniowy) ). Obliczone parametry perfuzji zostaną porównane ze śródoperacyjnymi danymi hemodynamicznymi (cewnik PiCCO) w celu oceny wpływu hemodynamiki pacjenta na perfuzję przeszczepu. Aby zweryfikować, czy perfuzja przeszczepu rzeczywiście odzwierciedla utlenowanie tkanki, parametry perfuzji zostaną porównane z układowym mleczanem, jak również mleczanem surowiczym z przeszczepu żołądka. Ponadto parametry perfuzji zostaną porównane z tkankową ekspresją markerów związanych z niedotlenieniem i częstością oddechów w łańcuchu mitochondrialnym, mierzoną w próbkach tkanek z przeszczepu żołądka.

Wreszcie, zdolność czynnościowych, histologicznych i komórkowych parametrów perfuzji i utlenowania do przewidywania nieszczelności zespolenia i ogólnej chorobowości pooperacyjnej zostanie oceniona przy użyciu odpowiednich jedno- i wielowymiarowych analiz statystycznych.

Trafność: Wyniki tego projektu mogą doprowadzić do powstania nowej, powtarzalnej i minimalnie inwazyjnej metody obiektywnej oceny okołooperacyjnej perfuzji zespoleń podczas operacji EC. Takie narzędzie może pomóc zmniejszyć częstość występowania AL i związaną z nim ciężką chorobowość i śmiertelność

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed- i śródoperacyjnie

  • Osoby w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat, które chcą uczestniczyć i wyrażają pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku metodą Ivora Lewisa
  • Wewnątrz klatki piersiowej okrężne zespolenie przełykowo-żołądkowe

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjnie

  • Znana nadwrażliwość na ICG
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków lub urządzeń.
  • Stosowanie Avastin™ (bewacizumabu) lub innych leków hamujących czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w ciągu 30 dni przed operacją

Śródoperacyjnie

  • Ustalenia śródoperacyjne, które mogą wykluczać przeprowadzenie procedur badawczych
  • Zespolenie wykonane inaczej niż standardowa opieka
  • Nadmierne krwawienie (>500 ml) przed zespoleniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angiografia zieleni indocyjaninowej
Angiografia oparta na ICG po utworzeniu przeszczepu żołądka i po wyciągnięciu przeszczepu z klatki piersiowej. Dynamiczne obrazy cyfrowe będą uzyskiwane natychmiast po dożylnym podaniu bolusa 0,5 mg/kg ICG.
ICGA zostanie przeprowadzona dwukrotnie podczas standardowej resekcji przełyku: 30 minut po utworzeniu przeszczepu żołądka i bezpośrednio przed zespoleniem przełykowo-żołądkowym. Podstawowa dawka 25 mg ICG (Pulsion Medical Systems, Niemcy) zostanie rozcieńczona do 5 mg/ml sterylną wodą. Dożylny bolus 0,5 mg/kg ICG zostanie wstrzyknięty przez centralny cewnik żylny. Dane wideo będą pozyskiwane za pomocą kamery ze sprzężeniem ładunkowym (CCD) wyposażonej w diodę elektroluminescencyjną emitującą światło o długości fali 760 mm (Visera® elite II, Olympus medical system corp, Tokio, Japonia). Obrazy będą rejestrowane bezpośrednio przed wstrzyknięciem do 3 minut po nim.
Inne nazwy:
  • obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni
Zaawansowane ciągłe monitorowanie hemodynamiczne podczas operacji będzie wykonywane przy użyciu cewnika PiCCO® (Pulse index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical Systems, Niemcy).
  • Ogólnoustrojowy i lokalny mleczan kapilarny w próbkach krwi
  • Analizy mitochondrialnej aktywności oddechowej na podstawie biopsji w 3 obszarach zainteresowania (ROI)
  • Analizy patologiczne biopsji w 3 ROI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt odcięcia oparty na ICGA do przewidywania nieszczelności zespolenia i martwicy przeszczepu po operacji rekonstrukcyjnej przełyku.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od interwencji
analiza ilościowa obrazów ICGA. Napływ T zostanie obliczony na podstawie krzywych fluorescencji w czasie i skorelowany z nieszczelnością zespolenia i martwicą przeszczepu. Ta wartość odcięcia będzie pomiarem czasu intensywności fluorescencji ICGA wyrażonym w sekundach.
w ciągu 3 miesięcy od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ICGA jako metody ilościowego obrazowania perfuzji podczas rekonstrukcji sondy żołądkowej.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od interwencji
Najpierw zostaną przeanalizowane krzywe intensywności w czasie w interesujących regionach, aby wygenerować wartości ilościowe dla maksymalnej intensywności fluorescencji (I max), czasu napływu (T napływ) i czasu odpływu (T wypływ). Dla każdego pacjenta zostanie utworzona krzywa intensywności w czasie iz tej krzywej zostaną wyodrębnione 3 ilościowe miary czasowe: dla maksymalnej intensywności fluorescencji (I max), czasu napływu (T inflow) i czasu odpływu (T outflow). Te 3 czasy zostaną wyrażone w sekundach
w ciągu 3 miesięcy od interwencji
Mleczany układowe jako biologiczne markery niedotlenienia i niedokrwienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po interwencji
W okresie okołooperacyjnym zostaną pobrane i przeanalizowane próbki krwi
w ciągu 24 godzin po interwencji
Mleczany kapilarne jako biologiczne markery niedotlenienia i niedokrwienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po interwencji
W okresie okołooperacyjnym zostaną pobrane i przeanalizowane próbki krwi
w ciągu 24 godzin po interwencji
Podstawowe zużycie tlenu (V0) jako biologiczne markery niedotlenienia i niedokrwienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po interwencji
Biopsje okołooperacyjne zostaną zebrane i przeanalizowane
w ciągu 24 godzin po interwencji
Maksymalne zużycie tlenu przez drogi oddechowe (Vmax) jako biologiczne markery niedotlenienia i niedokrwienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po interwencji
Biopsje okołooperacyjne zostaną zebrane i przeanalizowane
w ciągu 24 godzin po interwencji
Skala nasilenia stanu zapalnego jako patologiczny Markery niedotlenienia i niedokrwienia
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po interwencji

Biopsje okołooperacyjne zostaną zebrane i przeanalizowane. Cztery skrawki zatopionego materiału są badane przy użyciu barwienia hematoksyliną-eozyną. Półilościowa ocena oparta na obecności fibroblastów, wielojądrzastych neutrofili, limfocytów i makrofagów zostanie wykorzystana do oceny nasilenia zapalenia. System oceniania.

Ocena 0 = prawidłowa błona śluzowa Ocena 1: częściowy obrzęk i martwica nabłonka Ocena 2: rozlany obrzęk i martwica nabłonka Ocena 3: martwica z podśluzówkowym naciekiem neutrofilów Ocena 4: rozległa martwica i masywny naciek neutrofili i krwawienie

w ciągu 10 dni po interwencji
HIF 1 alfa jako patologiczny marker niedotlenienia i niedokrwienia
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po interwencji
Biopsje okołooperacyjne zostaną zebrane i przeanalizowane
w ciągu 10 dni po interwencji
Drobne i duże zdarzenia niepożądane do 30 dni po operacji związane z przełykiem
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po interwencji
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane według skali Clavien Dindo i na podstawie międzynarodowego konsensusu ECCG dotyczącego powikłań związanych z wytycznymi dotyczącymi usunięcia przełyku. Lista została wstępnie zdefiniowana przez ECCG i można ją znaleźć w pozycji 32 pozycji bibliograficznej.
w ciągu 1 roku po interwencji
Niekorzystne punkty końcowe związane z produktem
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po interwencji
  • Anafilaktyczne zdarzenia niepożądane (AE): dyskomfort, uderzenia gorąca, tachykardia, niedociśnienie, duszność, skurcz oskrzeli, zaczerwienienie, zatrzymanie akcji serca, skurcz krtani i obrzęk twarzy.
  • Pokrzywka AE: świąd, pokrzywka
  • Mdłości.
  • hipereozynofilia
w ciągu 24 godzin po interwencji
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po interwencji
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii wyrażony w dniach
w ciągu 1 roku po interwencji
w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po interwencji
czas pobytu w szpitalu wyrażony w dniach
w ciągu 1 roku po interwencji
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po interwencji
Zaawansowane ciągłe monitorowanie hemodynamiczne podczas operacji będzie wykonywane przy użyciu PiCCO® (Pulse index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical Systems, Niemcy). Zapewni to określone pomiary perfuzji, takie jak pojemność minutowa serca wyrażona w litrach na minutę z analizy konturu tętna i analizy termodylucji.
w ciągu 24 godzin po interwencji
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po interwencji
Zaawansowane ciągłe monitorowanie hemodynamiczne podczas operacji będzie wykonywane przy użyciu PiCCO® (Pulse index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical Systems, Niemcy). Zapewni to określone pomiary perfuzji, takie jak objętość wyrzutowa (SV) wyrażona w mililitrach i zmienność objętości wyrzutowej (SVV), aby przewidzieć odpowiedź objętościową na podstawie analizy konturu tętna i analizy termorozcieńczenia.
w ciągu 24 godzin po interwencji
ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po interwencji
Zaawansowane ciągłe monitorowanie hemodynamiczne podczas operacji będzie wykonywane przy użyciu PiCCO® (Pulse index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical Systems, Niemcy). Zapewni to określone pomiary perfuzji, takie jak ciśnienie tętna (PP) wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) i zmienność ciśnienia tętna (PPV) w celu przewidywania odpowiedzi objętościowej za pomocą analizy konturu tętna.
w ciągu 24 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yves Yves.Vannieuwenhove@uzgent.be, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Angiografia zieleni indocyjaninowej

3
Subskrybuj