- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03594760
PSMA-PET: Eturauhassyövän etenemisen ja vasteen ennustamisen syvät radioiset biomarkkerit
Eturauhassyöpä (PCa) on Pohjois-Amerikan miesten yleisin ei-ihosyöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Tarkasti kartoitettu metastaattinen tila on välttämätön edellytys hoidon ohjaamiselle käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa. Kuvantamisbiomarkkerit (BM:t) voivat antaa tietoa sairauden tilavuudesta ja jakautumisesta, ennusteesta, muutoksista biologisessa käyttäytymisessä, hoidon aiheuttamista muutoksista (sekä vasteen saaneet että ei-vasteiset), vasteen kestoista, hoitoresistenssin ilmaantumisesta ja isännän reaktiosta hoitoihin. .
Erityisen tärkeää metastaattisen eturauhassyövän kannalta on lupaavan kuvantamistekniikan ilmaantuminen, joka sisältää uusia eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET) merkkiaineita. Tämä lähestymistapa on osoittanut suurempaa herkkyyttä metastaasien havaitsemisessa ennen hoidon aloittamista ja sen aikana kuin nykyinen kuvantamisstandardi (CT- ja luuskannaus), eikä sitä ole kliinisesti laajalti saatavilla Pohjois-Amerikan tutkimusalueen ulkopuolella.
Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) on isotooppilääketieteellinen diagnostinen kuvantamismenetelmä, joka perustuu radioleimattujen merkkiainemolekyylien positroniemission mittaamiseen in vivo. PSMA on homodimeerinen tyypin II kalvometalloentsyymi, joka toimii glutamaattikarboksipeptidaasi/folaattihydrolaasina ja yliekspressoituu PCa:ssa. PSMA ilmentyy suurimmassa osassa PCa-kudosnäytteistä ja sen ilmentymisaste korreloi useiden PCa-kasvaimen aggressiivisuuden tärkeiden mittareiden kanssa, mukaan lukien Gleason-pisteet, taipumus metastasoitua ja kastraatioresistenssin kehittyminen.
[18F]DCFPyL on lupaava erittäin herkkä toisen sukupolven PSMA-kohdistettu ureapohjainen PET-koetin. Tutkimukset, joissa käytettiin toisen sukupolven PSMA PET/CT-kuvausta miehillä, joilla on biokemiallinen eteneminen lopullisen hoidon jälkeen, viittaavat metastaasien havaitsemiseen yli 60 %:lla kuvatuista miehistä.
Syväoppiminen määritellään keinotekoisten hermoverkkojen muunnelmaksi, jossa käytetään useita "neuronien" kerroksia. Syväoppimista on tutkittu lääketieteellisessä kuvantamisessa lukuisissa sovelluksissa eri elinjärjestelmissä. Onkologiassa keinotekoisia perushermoverkkoja päätöksenteon tueksi on aiemmin kehitetty takautuvasti rintasyövän ja eturauhassyövän hoidossa, mutta niitä ei ole validoitu tai integroitu prospektiivisesti. Uusia tietopohjaisia menetelmiä tarvitaan tulosten ennustamiseen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan ohjata tietyn hoidon kestoa ja aggressiivisuutta. Niitä tarvitaan myös potilaan optimaaliseen valintaan, joka perustuu potilaan vasteeseen tiettyyn hoitoon.
Tässä tutkijat olettavat, että erittäin suorituskykyisen eturauhassyövän kuvantamistekniikan yhdistelmällä koneoppimisen kanssa on suuri potentiaali. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on hankkia PSMA-PET-tietoja eturauhassyöpäpotilaista, jotka saavat hoitoa ja seurantaa, jotta ennustavia kuvantamisbiomarkkereita voidaan löytää syväoppimistekniikoiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Juneau, MD
- Puhelinnumero: 1-514-890-8180
- Sähköposti: daniel.juneau@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, joita seurataan ja hoidetaan CHUMissa ja joiden hoitava lääkäri CHUMissa on pyytänyt PSMA-PET-skannausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia/kyvyttömyys suorittaa kuvantamismenettelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päävarsi
PET-CT-kuvaus 18F-DCFPyL-injektion jälkeen, 1 injektio, IV, 10 mCi
|
Potilas saa yhden 18F-DCFPyL-injektion ja hänelle tehdään PET-CT-kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
18F-DCFPyL PET-CT-skannausten kuvat yhdistetään potilaan seurantatietoihin syväoppimisalgoritmissa, jotta voidaan löytää radiomiikan ominaisuuksia, jotka ennustavat tuloksia (kokonaiseloonjäämistä).
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
18F-DCFPyL PET-CT-skannausten kuvat yhdistetään potilaan seurantatietoihin syväoppimisalgoritmissa, jotta voidaan löytää radiomiikan ominaisuuksia, jotka ennustavat tuloksia (etenemisvapaa eloonjääminen).
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .