Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSMA-PET: Mély radiomikus biomarkerek a progresszió és a válasz előrejelzése prosztatarákban

A prosztatarák (PCa) a leggyakoribb nem bőr rosszindulatú daganat, és az észak-amerikai férfiak rákos halálozásának harmadik fő oka. A pontosan feltérképezett metasztatikus állapot szükséges előfeltétele a kezelés irányításának a gyakorlatban és a klinikai vizsgálatok során. A képalkotó biomarkerek (BM) információkkal szolgálhatnak a betegség mennyiségéről és eloszlásáról, a prognózisról, a biológiai viselkedés változásairól, a terápia által kiváltott változásokról (reagálók és nem reagálók egyaránt), a válasz időtartamáról, a kezelésrezisztencia kialakulásáról és a gazdaszervezet terápiákra adott reakciójáról. .

A metasztatikus prosztatarák szempontjából különösen fontos egy ígéretes képalkotó technika megjelenése, amely új prosztata specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomjelzőket tartalmaz. Ez a megközelítés nagyobb érzékenységet mutatott a metasztázisok kimutatásában a terápia előtt és alatt, mint a jelenlegi képalkotó standard ellátás (CT és csontvizsgálat), és nem széles körben elérhető klinikailag az észak-amerikai kutatási területen kívül.

A pozitronemissziós tomográfia / számítógépes tomográfia (PET/CT) egy nukleáris medicina diagnosztikai képalkotó eljárás, amely radioaktívan jelölt nyomjelző molekulák pozitronemissziójának in vivo mérésén alapul. A PSMA egy homodimer II-es típusú membránmetalloenzim, amely glutamát-karboxipeptidáz/folát-hidrolázként működik, és a PCa-ban túlzottan expresszálódik. A PSMA a PCa szövetminták túlnyomó többségében expresszálódik, és expressziós foka korrelál a PCa tumor agresszivitásának számos fontos mutatójával, beleértve a Gleason-pontszámot, a metasztázisra való hajlamot és a kasztrációs rezisztencia kialakulását.

A [18F]DCFPyL egy ígéretes, nagy érzékenységű második generációs PSMA-célzott karbamid-alapú PET-szonda. A második generációs PSMA PET/CT képalkotást alkalmazó vizsgálatok definitív terápia után biokémiai progresszióban szenvedő férfiaknál a leképezett férfiak több mint 60%-ánál utalnak áttétek kimutatására.

A mély tanulást a mesterséges neurális hálózatok egy változataként határozzák meg, amely több réteg „neuront” használ. A mély tanulást az orvosi képalkotásban számos szervrendszeren átívelő alkalmazásban vizsgálták. Az onkológiában a döntéshozatalt támogató alapvető mesterséges neurális hálózatokat korábban retrospektív módon fejlesztették ki emlőrákban és prosztatarákban, de nem validálták vagy integrálták prospektíven. Új, adatvezérelt módszerekre van szükség az eredmények mielőbbi előrejelzéséhez, hogy az adott terápia időtartamát és agresszivitását irányítsák. Szükség van rájuk a páciens adott terápiára adott válasza alapján történő optimális betegkiválasztáshoz is.

Itt a kutatók azt feltételezik, hogy a nagy teljesítményű prosztatarák képalkotó technika és a gépi tanulás kombinációja nagy potenciállal rendelkezik. Ennek a tanulmánynak a fő célja PSMA-PET adatok beszerzése olyan prosztatarákos betegeknél, akik kezelésben és nyomon követésben részesülnek, hogy lehetővé tegyék prediktív képalkotó biomarkerek felfedezését mély tanulási technikák segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarákos betegek, akiket a CHUM-ban követnek és kezelnek, és akiknek a CHUM-nál kezelőorvosa PSMA-PET vizsgálatot kért.

Kizárási kritériumok:

  • Klausztrofóbia/képtelenség a képalkotó eljárás befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fő kar
PET-CT képalkotás 18F-DCFPyL injekciót követően, 1 injekció, IV, 10 mCi
A páciens egy 18F-DCFPyL injekciót kap, és PET-CT képalkotáson esik át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
A 18F-DCFPyL PET-CT-felvételek képeit a betegek nyomon követési adataival kombinálják egy mély tanulási algoritmusban, hogy felfedezzék az eredményeket (teljes túlélést) előrejelző radiomikai jellemzőket.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 10 év
A 18F-DCFPyL PET-CT-felvételek képeit a betegek nyomon követési adataival kombinálják egy mély tanulási algoritmusban, hogy felfedezzék az eredményeket (progressziómentes túlélést) előrejelző radiomikai jellemzőket.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel