- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03594760
PSMA-PET: Mély radiomikus biomarkerek a progresszió és a válasz előrejelzése prosztatarákban
A prosztatarák (PCa) a leggyakoribb nem bőr rosszindulatú daganat, és az észak-amerikai férfiak rákos halálozásának harmadik fő oka. A pontosan feltérképezett metasztatikus állapot szükséges előfeltétele a kezelés irányításának a gyakorlatban és a klinikai vizsgálatok során. A képalkotó biomarkerek (BM) információkkal szolgálhatnak a betegség mennyiségéről és eloszlásáról, a prognózisról, a biológiai viselkedés változásairól, a terápia által kiváltott változásokról (reagálók és nem reagálók egyaránt), a válasz időtartamáról, a kezelésrezisztencia kialakulásáról és a gazdaszervezet terápiákra adott reakciójáról. .
A metasztatikus prosztatarák szempontjából különösen fontos egy ígéretes képalkotó technika megjelenése, amely új prosztata specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomjelzőket tartalmaz. Ez a megközelítés nagyobb érzékenységet mutatott a metasztázisok kimutatásában a terápia előtt és alatt, mint a jelenlegi képalkotó standard ellátás (CT és csontvizsgálat), és nem széles körben elérhető klinikailag az észak-amerikai kutatási területen kívül.
A pozitronemissziós tomográfia / számítógépes tomográfia (PET/CT) egy nukleáris medicina diagnosztikai képalkotó eljárás, amely radioaktívan jelölt nyomjelző molekulák pozitronemissziójának in vivo mérésén alapul. A PSMA egy homodimer II-es típusú membránmetalloenzim, amely glutamát-karboxipeptidáz/folát-hidrolázként működik, és a PCa-ban túlzottan expresszálódik. A PSMA a PCa szövetminták túlnyomó többségében expresszálódik, és expressziós foka korrelál a PCa tumor agresszivitásának számos fontos mutatójával, beleértve a Gleason-pontszámot, a metasztázisra való hajlamot és a kasztrációs rezisztencia kialakulását.
A [18F]DCFPyL egy ígéretes, nagy érzékenységű második generációs PSMA-célzott karbamid-alapú PET-szonda. A második generációs PSMA PET/CT képalkotást alkalmazó vizsgálatok definitív terápia után biokémiai progresszióban szenvedő férfiaknál a leképezett férfiak több mint 60%-ánál utalnak áttétek kimutatására.
A mély tanulást a mesterséges neurális hálózatok egy változataként határozzák meg, amely több réteg „neuront” használ. A mély tanulást az orvosi képalkotásban számos szervrendszeren átívelő alkalmazásban vizsgálták. Az onkológiában a döntéshozatalt támogató alapvető mesterséges neurális hálózatokat korábban retrospektív módon fejlesztették ki emlőrákban és prosztatarákban, de nem validálták vagy integrálták prospektíven. Új, adatvezérelt módszerekre van szükség az eredmények mielőbbi előrejelzéséhez, hogy az adott terápia időtartamát és agresszivitását irányítsák. Szükség van rájuk a páciens adott terápiára adott válasza alapján történő optimális betegkiválasztáshoz is.
Itt a kutatók azt feltételezik, hogy a nagy teljesítményű prosztatarák képalkotó technika és a gépi tanulás kombinációja nagy potenciállal rendelkezik. Ennek a tanulmánynak a fő célja PSMA-PET adatok beszerzése olyan prosztatarákos betegeknél, akik kezelésben és nyomon követésben részesülnek, hogy lehetővé tegyék prediktív képalkotó biomarkerek felfedezését mély tanulási technikák segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Juneau, MD
- Telefonszám: 1-514-890-8180
- E-mail: daniel.juneau@umontreal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarákos betegek, akiket a CHUM-ban követnek és kezelnek, és akiknek a CHUM-nál kezelőorvosa PSMA-PET vizsgálatot kért.
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbia/képtelenség a képalkotó eljárás befejezésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fő kar
PET-CT képalkotás 18F-DCFPyL injekciót követően, 1 injekció, IV, 10 mCi
|
A páciens egy 18F-DCFPyL injekciót kap, és PET-CT képalkotáson esik át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
|
A 18F-DCFPyL PET-CT-felvételek képeit a betegek nyomon követési adataival kombinálják egy mély tanulási algoritmusban, hogy felfedezzék az eredményeket (teljes túlélést) előrejelző radiomikai jellemzőket.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 10 év
|
A 18F-DCFPyL PET-CT-felvételek képeit a betegek nyomon követési adataival kombinálják egy mély tanulási algoritmusban, hogy felfedezzék az eredményeket (progressziómentes túlélést) előrejelző radiomikai jellemzőket.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .