- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03594760
PSMA-PET: Deep Radiomic Biomarkers of Progression and Response Prediction w raku prostaty
Rak gruczołu krokowego (PCa) jest najczęstszym nowotworem złośliwym niezwiązanym ze skórą i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn w Ameryce Północnej. Dokładne odwzorowanie stanu przerzutowego jest niezbędnym warunkiem prowadzenia leczenia w praktyce iw badaniach klinicznych. Biomarkery obrazowe (BM) mogą dostarczyć informacji na temat wielkości i rozmieszczenia choroby, rokowania, zmian w zachowaniu biologicznym, zmian wywołanych terapią (zarówno osób reagujących, jak i niereagujących), czasu trwania odpowiedzi, pojawiania się oporności na leczenie oraz reakcji gospodarza na terapie .
Szczególne znaczenie dla raka gruczołu krokowego z przerzutami ma pojawienie się obiecującej techniki obrazowania obejmującej nowe znaczniki pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) specyficznego antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA). To podejście wykazało wyższą czułość w wykrywaniu przerzutów przed terapią iw jej trakcie, niż obecny standard opieki obrazowej (TK i scyntygrafia kości) i nie jest powszechnie dostępne klinicznie poza dziedziną badań w Ameryce Północnej.
Pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT) to diagnostyczna procedura obrazowania medycyny nuklearnej oparta na pomiarze emisji pozytonów ze znakowanych radioaktywnie cząsteczek znacznika in vivo. PSMA jest homodimerycznym metaloenzymem błonowym typu II, który działa jako karboksypeptydaza glutaminianowa/hydrolaza kwasu foliowego i ulega nadekspresji w PCa. PSMA ulega ekspresji w ogromnej większości próbek tkanek PCa, a jej stopień ekspresji koreluje z wieloma ważnymi wskaźnikami agresywności nowotworu PCa, w tym punktacją Gleasona, skłonnością do przerzutów i rozwojem oporności na kastrację.
[18F]DCFPyL to obiecująca sonda PET drugiej generacji o wysokiej czułości, ukierunkowana na PSMA, oparta na moczniku. Badania wykorzystujące obrazowanie PSMA PET/CT drugiej generacji u mężczyzn z progresją biochemiczną po ostatecznej terapii sugerują wykrycie przerzutów u ponad 60% badanych mężczyzn.
Głębokie uczenie się jest definiowane jako odmiana sztucznych sieci neuronowych wykorzystująca wiele warstw „neuronów”. Głębokie uczenie się było badane w obrazowaniu medycznym w wielu zastosowaniach w różnych układach narządów. W onkologii podstawowe sztuczne sieci neuronowe wspomagające podejmowanie decyzji zostały wcześniej opracowane retrospektywnie w raku piersi i raku prostaty, ale nie zostały zweryfikowane ani zintegrowane prospektywnie. Potrzebne są nowe metody oparte na danych, aby przewidywać wyniki tak wcześnie, jak to możliwe, aby kierować czasem trwania i agresywnością określonej terapii. Są one również potrzebne do optymalnego doboru pacjentów na podstawie odpowiedzi pacjenta na daną terapię.
W tym przypadku badacze stawiają hipotezę, że połączenie wysoce wydajnej techniki obrazowania raka prostaty z uczeniem maszynowym ma duży potencjał. Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych PSMA-PET u pacjentów z rakiem prostaty, którzy otrzymują leczenie i kontynuację, aby umożliwić odkrycie predykcyjnych biomarkerów obrazowania za pomocą technik głębokiego uczenia się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Juneau, MD
- Numer telefonu: 1-514-890-8180
- E-mail: daniel.juneau@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem prostaty, obserwowani i leczeni w CHUM, których lekarz prowadzący w CHUM poprosił o skan PSMA-PET.
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia/niezdolność do ukończenia procedury obrazowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię główne
Obrazowanie PET-CT po wstrzyknięciu 18F-DCFPyL, 1 wstrzyknięcie, IV, 10 mCi
|
Pacjent otrzyma jeden zastrzyk 18F-DCFPyL i zostanie poddany obrazowaniu PET-CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Obrazy ze skanów PET-CT 18F-DCFPyL zostaną połączone z danymi z obserwacji pacjentów w algorytmie głębokiego uczenia się, aby odkryć cechy radiomiki umożliwiające przewidywanie wyników (przeżycie całkowite).
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Obrazy ze skanów PET-CT 18F-DCFPyL zostaną połączone z danymi z obserwacji pacjentów w algorytmie głębokiego uczenia się, aby odkryć cechy radiomiki umożliwiające przewidywanie wyników (przeżycie wolne od progresji).
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie dożylne 18F-DCFPyL
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzerzutowy rak prostatyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak prostaty | Biochemicznie nawracająceStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ZakończonyGruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
Alessandro D'AgnoloProgenics Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNowotwory | Nowotwory układu moczowo-płciowego | Nowotwory według lokalizacji | Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna | Nowotwory prostaty | Choroby narządów płciowych, mężczyzna | Choroba prostatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzerzutowy rak prostatyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończonyRak jajnika w stadium IV | Rak jajnika stopnia IIIKanada
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowyAustralia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone