- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594760
PSMA-PET: biomarcadores radiómicos profundos de progresión y predicción de respuesta en cáncer de próstata
El cáncer de próstata (PCa) es la neoplasia maligna no cutánea más común y la tercera causa principal de muerte por cáncer en los hombres de América del Norte. El estado metastásico mapeado con precisión es un requisito previo necesario para guiar el tratamiento en la práctica y en los ensayos clínicos. Los biomarcadores de imágenes (BM) pueden proporcionar información sobre el volumen y la distribución de la enfermedad, el pronóstico, los cambios en el comportamiento biológico, los cambios inducidos por la terapia (tanto respondedores como no respondedores), la duración de la respuesta, la aparición de resistencia al tratamiento y la reacción del huésped a las terapias. .
De particular relevancia para el cáncer de próstata metastásico es la aparición de una técnica de imagen prometedora que involucra nuevos trazadores de tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Este enfoque ha demostrado una mayor sensibilidad en la detección de metástasis, antes y durante la terapia, que el estándar de atención de imágenes actual (TC y gammagrafía ósea), y no está ampliamente disponible clínicamente fuera del ámbito de la investigación en América del Norte.
La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) es un procedimiento de diagnóstico por imágenes de medicina nuclear basado en la medición de la emisión de positrones de moléculas trazadoras radiomarcadas in vivo. El PSMA es una metaloenzima de membrana homodimérica de tipo II que funciona como una glutamato carboxipeptidasa/folato hidrolasa y se sobreexpresa en el PCa. El PSMA se expresa en la gran mayoría de las muestras de tejido de PCa y su grado de expresión se correlaciona con una serie de métricas importantes de la agresividad del tumor de PCa, incluida la puntuación de Gleason, la propensión a la metástasis y el desarrollo de resistencia a la castración.
[18F]DCFPyL es una prometedora sonda PET basada en urea dirigida a PSMA de segunda generación y alta sensibilidad. Los estudios que emplean imágenes PET/CT de PSMA de segunda generación en hombres con progresión bioquímica después de la terapia definitiva sugieren la detección de metástasis en más del 60 % de los hombres con imágenes.
El aprendizaje profundo se define como una variante de las redes neuronales artificiales, que utiliza múltiples capas de "neuronas". El aprendizaje profundo se ha investigado en imágenes médicas en numerosas aplicaciones en todos los sistemas de órganos. En oncología, las redes neuronales artificiales básicas para respaldar la toma de decisiones se han desarrollado previamente de forma retrospectiva en el cáncer de mama y el cáncer de próstata, pero no se han validado ni integrado de forma prospectiva. Se necesitan nuevos métodos basados en datos para predecir los resultados lo antes posible a fin de guiar la duración y la agresividad de una terapia en particular. También son necesarios para la selección óptima de pacientes en función de la respuesta del paciente a una terapia determinada.
Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de una técnica de imágenes de cáncer de próstata de alto rendimiento combinada con el aprendizaje automático tiene un gran potencial. El objetivo principal de este estudio es adquirir datos de PSMA-PET en pacientes con cáncer de próstata que reciben tratamiento y seguimiento para permitir el descubrimiento de biomarcadores de imagen predictiva a través de técnicas de aprendizaje profundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Juneau, MD
- Número de teléfono: 1-514-890-8180
- Correo electrónico: daniel.juneau@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata, en seguimiento y tratamiento en CHUM, cuyo médico tratante en CHUM ha solicitado una exploración PSMA-PET.
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia/incapacidad para completar el procedimiento de imagen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo principal
Imágenes PET-CT después de la inyección de 18F-DCFPyL, 1 inyección, IV, 10 mCi
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El paciente recibirá una inyección de 18F-DCFPyL y se someterá a una imagen PET-CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
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Las imágenes de las exploraciones PET-CT con 18F-DCFPyL se combinarán con los datos de seguimiento del paciente en un algoritmo de aprendizaje profundo para descubrir características radiómicas que predicen los resultados (supervivencia general).
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 10 años
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Las imágenes de las exploraciones PET-CT con 18F-DCFPyL se combinarán con los datos de seguimiento del paciente en un algoritmo de aprendizaje profundo para descubrir características radiómicas que predicen resultados (supervivencia libre de progresión).
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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