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PSMA-PET: biomarcadores radiómicos profundos de progresión y predicción de respuesta en cáncer de próstata

17 de marzo de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

El cáncer de próstata (PCa) es la neoplasia maligna no cutánea más común y la tercera causa principal de muerte por cáncer en los hombres de América del Norte. El estado metastásico mapeado con precisión es un requisito previo necesario para guiar el tratamiento en la práctica y en los ensayos clínicos. Los biomarcadores de imágenes (BM) pueden proporcionar información sobre el volumen y la distribución de la enfermedad, el pronóstico, los cambios en el comportamiento biológico, los cambios inducidos por la terapia (tanto respondedores como no respondedores), la duración de la respuesta, la aparición de resistencia al tratamiento y la reacción del huésped a las terapias. .

De particular relevancia para el cáncer de próstata metastásico es la aparición de una técnica de imagen prometedora que involucra nuevos trazadores de tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Este enfoque ha demostrado una mayor sensibilidad en la detección de metástasis, antes y durante la terapia, que el estándar de atención de imágenes actual (TC y gammagrafía ósea), y no está ampliamente disponible clínicamente fuera del ámbito de la investigación en América del Norte.

La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) es un procedimiento de diagnóstico por imágenes de medicina nuclear basado en la medición de la emisión de positrones de moléculas trazadoras radiomarcadas in vivo. El PSMA es una metaloenzima de membrana homodimérica de tipo II que funciona como una glutamato carboxipeptidasa/folato hidrolasa y se sobreexpresa en el PCa. El PSMA se expresa en la gran mayoría de las muestras de tejido de PCa y su grado de expresión se correlaciona con una serie de métricas importantes de la agresividad del tumor de PCa, incluida la puntuación de Gleason, la propensión a la metástasis y el desarrollo de resistencia a la castración.

[18F]DCFPyL es una prometedora sonda PET basada en urea dirigida a PSMA de segunda generación y alta sensibilidad. Los estudios que emplean imágenes PET/CT de PSMA de segunda generación en hombres con progresión bioquímica después de la terapia definitiva sugieren la detección de metástasis en más del 60 % de los hombres con imágenes.

El aprendizaje profundo se define como una variante de las redes neuronales artificiales, que utiliza múltiples capas de "neuronas". El aprendizaje profundo se ha investigado en imágenes médicas en numerosas aplicaciones en todos los sistemas de órganos. En oncología, las redes neuronales artificiales básicas para respaldar la toma de decisiones se han desarrollado previamente de forma retrospectiva en el cáncer de mama y el cáncer de próstata, pero no se han validado ni integrado de forma prospectiva. Se necesitan nuevos métodos basados ​​en datos para predecir los resultados lo antes posible a fin de guiar la duración y la agresividad de una terapia en particular. También son necesarios para la selección óptima de pacientes en función de la respuesta del paciente a una terapia determinada.

Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de una técnica de imágenes de cáncer de próstata de alto rendimiento combinada con el aprendizaje automático tiene un gran potencial. El objetivo principal de este estudio es adquirir datos de PSMA-PET en pacientes con cáncer de próstata que reciben tratamiento y seguimiento para permitir el descubrimiento de biomarcadores de imagen predictiva a través de técnicas de aprendizaje profundo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata, en seguimiento y tratamiento en CHUM, cuyo médico tratante en CHUM ha solicitado una exploración PSMA-PET.

Criterio de exclusión:

  • Claustrofobia/incapacidad para completar el procedimiento de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo principal
Imágenes PET-CT después de la inyección de 18F-DCFPyL, 1 inyección, IV, 10 mCi
El paciente recibirá una inyección de 18F-DCFPyL y se someterá a una imagen PET-CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
Las imágenes de las exploraciones PET-CT con 18F-DCFPyL se combinarán con los datos de seguimiento del paciente en un algoritmo de aprendizaje profundo para descubrir características radiómicas que predicen los resultados (supervivencia general).
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 10 años
Las imágenes de las exploraciones PET-CT con 18F-DCFPyL se combinarán con los datos de seguimiento del paciente en un algoritmo de aprendizaje profundo para descubrir características radiómicas que predicen resultados (supervivencia libre de progresión).
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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