Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-PET: Hluboké radiomické biomarkery progrese a predikce odezvy u rakoviny prostaty

Rakovina prostaty (PCa) je nejčastější nekožní malignita a třetí hlavní příčina úmrtí na rakovinu u mužů v Severní Americe. Přesně zmapovaný metastatický stav je nezbytným předpokladem pro vedení léčby v praxi i v klinických studiích. Zobrazovací biomarkery (BM) mohou poskytnout informace o objemu a distribuci onemocnění, prognóze, změnách biologického chování, změnách vyvolaných terapií (odpovídající i nereagující), trvání odpovědi, vzniku rezistence na léčbu a reakci hostitele na terapie. .

Zvláštní význam pro metastatický karcinom prostaty má vznik slibné zobrazovací techniky zahrnující nové indikátory pozitronové emisní tomografie (PET) pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA). Tento přístup prokázal vyšší senzitivitu při zjišťování metastáz, před a během terapie, než současný zobrazovací standard péče (CT a kostní sken), a není široce klinicky dostupný mimo oblast výzkumu v Severní Americe.

Pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) je diagnostický zobrazovací postup nukleární medicíny založený na měření pozitronové emise z radioaktivně značených stopových molekul in vivo. PSMA je homodimerní membránový metaloenzym typu II, který funguje jako glutamátkarboxypeptidáza/foláthydroláza a je nadměrně exprimován v PCa. PSMA je exprimován ve velké většině vzorků tkáně PCa a stupeň jeho exprese koreluje s řadou důležitých ukazatelů agresivity nádoru PCa včetně Gleasonova skóre, sklonu k metastázování a rozvoje kastrační rezistence.

[18F]DCFPyL je slibná vysoce citlivá PET sonda druhé generace cílená na PSMA na bázi močoviny. Studie využívající zobrazení PSMA PET/CT druhé generace u mužů s biochemickou progresí po definitivní terapii naznačují detekci metastáz u více než 60 % mužů, kteří byli zobrazeni.

Hluboké učení je definováno jako varianta umělých neuronových sítí využívající více vrstev „neuronů“. Hluboké učení bylo zkoumáno v lékařském zobrazování v mnoha aplikacích napříč orgánovými systémy. V onkologii byly základní umělé neuronové sítě pro podporu rozhodování již dříve vyvíjeny retrospektivně u karcinomu prsu a prostaty, ale nebyly ověřeny ani prospektivně integrovány. Nové metody založené na datech jsou potřebné k předpovědi výsledků co nejdříve, aby bylo možné řídit trvání a agresivitu konkrétní terapie. Jsou také potřebné pro optimální výběr pacienta na základě pacientovy odpovědi na danou terapii.

Zde vědci předpokládají, že kombinace vysoce výkonné zobrazovací techniky rakoviny prostaty v kombinaci se strojovým učením má vysoký potenciál. Hlavním cílem této studie je získat data PSMA-PET u pacientů s rakovinou prostaty, kteří jsou léčeni a sledováni, aby bylo možné pomocí technik hlubokého učení objevit prediktivní zobrazovací biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prostaty, kteří jsou sledováni a léčeni v CHUM, jejichž ošetřující lékař v CHUM požádal o PSMA-PET sken.

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie/neschopnost dokončit zobrazovací proceduru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní rameno
PET-CT zobrazení po injekci 18F-DCFPyL, 1 injekce, IV, 10 mCi
Pacient dostane jednu injekci 18F-DCFPyL a podstoupí PET-CT zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Snímky z 18F-DCFPyL PET-CT skenů budou kombinovány s údaji o sledování pacienta v algoritmu hlubokého učení, aby se objevily radiomigické funkce předpovídající výsledky (celkové přežití).
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 10 let
Snímky z 18F-DCFPyL PET-CT skenů budou kombinovány s údaji ze sledování pacienta v algoritmu hlubokého učení, aby se objevily radiometrické funkce předpovídající výsledky (přežití bez progrese).
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce 18F-DCFPyL IV

Předplatit