- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03594760
PSMA-PET: Hluboké radiomické biomarkery progrese a predikce odezvy u rakoviny prostaty
Rakovina prostaty (PCa) je nejčastější nekožní malignita a třetí hlavní příčina úmrtí na rakovinu u mužů v Severní Americe. Přesně zmapovaný metastatický stav je nezbytným předpokladem pro vedení léčby v praxi i v klinických studiích. Zobrazovací biomarkery (BM) mohou poskytnout informace o objemu a distribuci onemocnění, prognóze, změnách biologického chování, změnách vyvolaných terapií (odpovídající i nereagující), trvání odpovědi, vzniku rezistence na léčbu a reakci hostitele na terapie. .
Zvláštní význam pro metastatický karcinom prostaty má vznik slibné zobrazovací techniky zahrnující nové indikátory pozitronové emisní tomografie (PET) pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA). Tento přístup prokázal vyšší senzitivitu při zjišťování metastáz, před a během terapie, než současný zobrazovací standard péče (CT a kostní sken), a není široce klinicky dostupný mimo oblast výzkumu v Severní Americe.
Pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) je diagnostický zobrazovací postup nukleární medicíny založený na měření pozitronové emise z radioaktivně značených stopových molekul in vivo. PSMA je homodimerní membránový metaloenzym typu II, který funguje jako glutamátkarboxypeptidáza/foláthydroláza a je nadměrně exprimován v PCa. PSMA je exprimován ve velké většině vzorků tkáně PCa a stupeň jeho exprese koreluje s řadou důležitých ukazatelů agresivity nádoru PCa včetně Gleasonova skóre, sklonu k metastázování a rozvoje kastrační rezistence.
[18F]DCFPyL je slibná vysoce citlivá PET sonda druhé generace cílená na PSMA na bázi močoviny. Studie využívající zobrazení PSMA PET/CT druhé generace u mužů s biochemickou progresí po definitivní terapii naznačují detekci metastáz u více než 60 % mužů, kteří byli zobrazeni.
Hluboké učení je definováno jako varianta umělých neuronových sítí využívající více vrstev „neuronů“. Hluboké učení bylo zkoumáno v lékařském zobrazování v mnoha aplikacích napříč orgánovými systémy. V onkologii byly základní umělé neuronové sítě pro podporu rozhodování již dříve vyvíjeny retrospektivně u karcinomu prsu a prostaty, ale nebyly ověřeny ani prospektivně integrovány. Nové metody založené na datech jsou potřebné k předpovědi výsledků co nejdříve, aby bylo možné řídit trvání a agresivitu konkrétní terapie. Jsou také potřebné pro optimální výběr pacienta na základě pacientovy odpovědi na danou terapii.
Zde vědci předpokládají, že kombinace vysoce výkonné zobrazovací techniky rakoviny prostaty v kombinaci se strojovým učením má vysoký potenciál. Hlavním cílem této studie je získat data PSMA-PET u pacientů s rakovinou prostaty, kteří jsou léčeni a sledováni, aby bylo možné pomocí technik hlubokého učení objevit prediktivní zobrazovací biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Juneau, MD
- Telefonní číslo: 1-514-890-8180
- E-mail: daniel.juneau@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou prostaty, kteří jsou sledováni a léčeni v CHUM, jejichž ošetřující lékař v CHUM požádal o PSMA-PET sken.
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie/neschopnost dokončit zobrazovací proceduru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní rameno
PET-CT zobrazení po injekci 18F-DCFPyL, 1 injekce, IV, 10 mCi
|
Pacient dostane jednu injekci 18F-DCFPyL a podstoupí PET-CT zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
Snímky z 18F-DCFPyL PET-CT skenů budou kombinovány s údaji o sledování pacienta v algoritmu hlubokého učení, aby se objevily radiomigické funkce předpovídající výsledky (celkové přežití).
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 10 let
|
Snímky z 18F-DCFPyL PET-CT skenů budou kombinovány s údaji ze sledování pacienta v algoritmu hlubokého učení, aby se objevily radiometrické funkce předpovídající výsledky (přežití bez progrese).
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce 18F-DCFPyL IV
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)DokončenoMetastatický karcinom prostatySpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAktivní, ne náborHepatocelulární karcinomAustrálie
-
Northwestern UniversityProgenics Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.UkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončenoStádium IV rakoviny vaječníků | Etapa III rakoviny vaječníkůKanada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...DokončenoAdenokarcinom prostatySpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)DokončenoMetastatický karcinom prostatySpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...DokončenoRakovina prostatySpojené státy