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PSMA-PET: 前立腺癌の進行および反応予測の深部放射性バイオマーカー

前立腺がん (PCa) は、最も一般的な皮膚以外の悪性腫瘍であり、北米の男性のがんによる死亡原因の第 3 位です。 正確にマッピングされた転移状態は、実際および臨床試験で治療を導くために必要な前提条件です。 イメージング バイオマーカー (BM) は、疾患の量と分布、予後、生物学的挙動の変化、治療による変化 (応答者と非応答者の両方)、応答の持続時間、治療抵抗性の出現、および治療に対する宿主の反応に関する情報を提供できます。 .

転移性前立腺癌に特に関連するのは、新しい前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影 (PET) トレーサーを含む有望なイメージング技術の出現です。 このアプローチは、治療前および治療中の転移の検出において、現在のイメージング標準治療 (CT および骨スキャン) よりも高い感度を示しており、北米の研究分野以外では広く臨床的に利用できるわけではありません。

陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) は、生体内で放射性標識されたトレーサー分子からの陽電子放出の測定に基づく核医学診断画像処理手順です。 PSMAは、グルタミン酸カルボキシペプチダーゼ/葉酸加水分解酵素として機能し、PCaで過剰発現するホモ二量体II型膜金属酵素です。 PSMA は大多数の PCa 組織標本で発現しており、その発現の程度は、グリーソン スコア、転移傾向、去勢抵抗性の発達など、PCa 腫瘍の攻撃性の重要な指標の数と相関しています。

[18F]DCFPyL は、有望な高感度の第 2 世代 PSMA 標的尿素ベースの PET プローブです。 根治的治療後に生化学的に進行した男性に第 2 世代 PSMA PET/CT イメージングを採用した研究では、画像化された男性の 60% 以上で転移が検出されたことが示唆されています。

深層学習は、多層の「ニューロン」を使用する人工ニューラル ネットワークの変形として定義されています。 深層学習は、臓器系全体の多数のアプリケーションで医療画像処理で調査されています。 腫瘍学では、意思決定をサポートするための基本的な人工ニューラル ネットワークが、乳癌および前立腺癌で過去にさかのぼって開発されましたが、前向きに検証または統合されていません。 特定の治療の期間と積極性を導くために、できるだけ早く転帰を予測するための新しいデータ駆動型の方法が必要です。 また、特定の治療に対する患者の反応に基づいて最適な患者を選択するためにも必要です。

ここで、研究者は、機械学習と組み合わされた高性能の前立腺癌イメージング技術の組み合わせが高い可能性を秘めているという仮説を立てています。 この研究の主な目的は、ディープラーニング技術による予測画像バイオマーカーの発見を可能にするために、治療とフォローアップを受ける前立腺癌患者の PSMA-PET データを取得することです。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CHUMで経過観察および治療を受けている前立腺がん患者で、CHUMの主治医がPSMA-PETスキャンを依頼した患者。

除外基準:

  • 閉所恐怖症/画像処理を完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メインアーム
18F-DCFPyL 注射後の PET-CT イメージング、1 回の注射、IV、10 mCi
患者は18F-DCFPyLの1回の注射を受け、PET-CTイメージングを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:10年
18F-DCFPyL PET-CT スキャンの画像は、深層学習アルゴリズムで患者の追跡データと結合され、転帰 (全生存率) を予測するラジオミクスの特徴を発見します。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:10年
18F-DCFPyL PET-CT スキャンの画像は、深層学習アルゴリズムで患者の追跡データと結合され、転帰 (無増悪生存期間) を予測するラジオミクスの特徴が発見されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Juneau, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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