- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03594760
PSMA-PET : biomarqueurs radiomiques profonds de la progression et de la prédiction de la réponse dans le cancer de la prostate
Le cancer de la prostate (PCa) est la tumeur maligne non cutanée la plus courante et la troisième cause de décès par cancer chez les hommes nord-américains. L'état métastatique cartographié avec précision est une condition préalable nécessaire pour guider le traitement dans la pratique et dans les essais cliniques. Les biomarqueurs d'imagerie (BM) peuvent fournir des informations sur le volume et la distribution de la maladie, le pronostic, les changements de comportement biologique, les changements induits par la thérapie (répondeurs et non-répondeurs), les durées de réponse, l'émergence de la résistance au traitement et la réaction de l'hôte aux thérapies .
L'émergence d'une technique d'imagerie prometteuse impliquant de nouveaux traceurs de tomographie par émission de positrons (PET) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est particulièrement pertinente pour le cancer de la prostate métastatique. Cette approche a démontré une plus grande sensibilité dans la détection des métastases, avant et pendant le traitement, que la norme de soins d'imagerie actuelle (TDM et scintigraphie osseuse), et n'est pas largement disponible sur le plan clinique en dehors du domaine de la recherche en Amérique du Nord.
La tomographie par émission de positrons / tomographie par ordinateur (PET/CT) est une procédure d'imagerie diagnostique en médecine nucléaire basée sur la mesure de l'émission de positons à partir de molécules traceurs radiomarquées in vivo. Le PSMA est une métalloenzyme membranaire homodimérique de type II qui fonctionne comme une glutamate carboxypeptidase/folate hydrolase et est surexprimée dans PCa. Le PSMA est exprimé dans la grande majorité des échantillons de tissu PCa et son degré d'expression est en corrélation avec un certain nombre de mesures importantes de l'agressivité tumorale PCa, notamment le score de Gleason, la propension à métastaser et le développement de la résistance à la castration.
Le [18F]DCFPyL est une sonde TEP prometteuse de deuxième génération à haute sensibilité et à base d'urée ciblée par PSMA. Des études utilisant l'imagerie TEP/CT PSMA de deuxième génération chez des hommes présentant une progression biochimique après un traitement définitif suggèrent la détection de métastases chez plus de 60 % des hommes imagés.
L'apprentissage en profondeur est défini comme une variante des réseaux de neurones artificiels, utilisant plusieurs couches de « neurones ». L'apprentissage en profondeur a été étudié en imagerie médicale dans de nombreuses applications à travers les systèmes d'organes. En oncologie, des réseaux de neurones artificiels basiques d'aide à la décision ont déjà été développés rétrospectivement dans le cancer du sein et le cancer de la prostate, mais n'ont pas été validés ni intégrés de manière prospective. De nouvelles méthodes basées sur les données sont nécessaires pour prédire les résultats le plus tôt possible afin de guider la durée et l'agressivité d'une thérapie particulière. Ils sont également nécessaires pour une sélection optimale des patients en fonction de la réponse du patient à un traitement donné.
Ici, les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison d'une technique d'imagerie du cancer de la prostate hautement performante associée à l'apprentissage automatique a un potentiel élevé. L'objectif principal de cette étude est d'acquérir des données PSMA-PET chez des patients atteints d'un cancer de la prostate qui reçoivent un traitement et un suivi afin de permettre la découverte de biomarqueurs d'imagerie prédictive grâce à des techniques d'apprentissage en profondeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Juneau, MD
- Numéro de téléphone: 1-514-890-8180
- E-mail: daniel.juneau@umontreal.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate, suivis et traités au CHUM, dont le médecin traitant au CHUM a demandé un PSMA-PET scan.
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie/incapacité à terminer la procédure d'imagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras principal
Imagerie PET-CT après injection de 18F-DCFPyL, 1 injection, IV, 10 mCi
|
Le patient recevra une injection de 18F-DCFPyL et subira une imagerie PET-CT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 10 années
|
Les images des scans TEP-CT 18F-DCFPyL seront combinées avec les données de suivi des patients dans un algorithme d'apprentissage profond pour découvrir des fonctionnalités radiomiques prédisant les résultats (survie globale).
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: 10 années
|
Les images des scans TEP-CT 18F-DCFPyL seront combinées avec les données de suivi des patients dans un algorithme d'apprentissage profond pour découvrir des fonctionnalités radiomiques prédisant les résultats (survie sans progression).
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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