- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03594760
PSMA-PET: Deep Radiomic Biomarkers of Progression and Respons Prediction in Prostata Cancer
Prostatacancer (PCa) er den mest almindelige non-hud malignitet og den tredje hyppigste årsag til kræftdød hos nordamerikanske mænd. Den nøjagtigt kortlagte metastatiske tilstand er en nødvendig forudsætning for at vejlede behandling i praksis og i kliniske forsøg. Billeddannende biomarkører (BM'er) kan give information om sygdomsvolumen og fordeling, prognose, ændringer i biologisk adfærd, terapi-inducerede ændringer (både respondere og ikke-respondere), varigheder af respons, fremkomst af behandlingsresistens og værtens reaktion på terapierne .
Af særlig relevans for metastatisk prostatacancer er fremkomsten af en lovende billedbehandlingsteknik, der involverer nye prostataspecifikke membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) sporstoffer. Denne tilgang har vist en højere følsomhed til påvisning af metastaser, før og under behandling, end den nuværende billeddiagnostiske standard for pleje (CT og knoglescanning), og er ikke bredt klinisk tilgængelig uden for forskningsområdet i Nordamerika.
Positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) er en nuklearmedicinsk billeddiagnostisk procedure baseret på måling af positronemission fra radiomærkede spormolekyler in vivo. PSMA er et homodimert type II membranmetalloenzym, der fungerer som en glutamatcarboxypeptidase/folathydrolase og er overudtrykt i PCa. PSMA udtrykkes i langt de fleste PCa-vævsprøver, og dets ekspressionsgrad korrelerer med en række vigtige målinger for PCa-tumoraggressivitet, herunder Gleason-score, tilbøjelighed til at metastasere og udviklingen af kastrationsresistens.
[18F]DCFPyL er en lovende højfølsom andengenerations PSMA-målrettet urea-baseret PET-sonde. Undersøgelser, der anvender andengenerations PSMA PET/CT-billeddannelse hos mænd med biokemisk progression efter endelig terapi, tyder på påvisning af metastaser hos over 60 % af de afbildede mænd.
Dyb læring er defineret som en variant af kunstige neurale netværk, der bruger flere lag af 'neuroner'. Dyb læring er blevet undersøgt i medicinsk billeddannelse i adskillige applikationer på tværs af organsystemer. Inden for onkologi er grundlæggende kunstige neurale netværk til støtte for beslutningstagning tidligere blevet udviklet retrospektivt i brystkræft og prostatacancer, men er ikke blevet valideret eller integreret prospektivt. Nye datadrevne metoder er nødvendige for at forudsige resultater så tidligt som muligt for at vejlede varigheden og aggressiviteten af en bestemt terapi. De er også nødvendige for optimal patientvalg baseret på patientens respons på en given terapi.
Her antager efterforskerne, at kombinationen af en højtydende billeddannelsesteknik for prostatacancer kombineret med maskinlæring har et stort potentiale. Hovedformålet med denne undersøgelse er at erhverve PSMA-PET-data hos patienter med prostatacancer, som modtager behandling og opfølgning for at muliggøre opdagelsen af prædiktive billeddannelsesbiomarkører gennem deep learning-teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Juneau, MD
- Telefonnummer: 1-514-890-8180
- E-mail: daniel.juneau@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med prostatacancer, der følges og behandles på CHUM, hvis behandlende læge på CHUM har anmodet om en PSMA-PET-scanning.
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi/manglende evne til at gennemføre billedbehandlingsprocedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedarm
PET-CT-billeddannelse efter 18F-DCFPyL-injektion, 1 injektion, IV, 10 mCi
|
Patienten vil modtage én injektion af 18F-DCFPyL og gennemgå PET-CT-billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Billeder fra 18F-DCFPyL PET-CT-scanningerne vil blive kombineret med patientopfølgningsdata i en dyb læringsalgoritme for at opdage radiomikroskopiske funktioner, der forudsiger resultater (samlet overlevelse).
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Billeder fra 18F-DCFPyL PET-CT-scanningerne vil blive kombineret med patientopfølgningsdata i en dyb læringsalgoritme for at opdage radiomikroskopiske funktioner, der forudsiger resultater (progressionsfri overlevelse).
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL IV injektion
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomAustralien
-
Northwestern UniversityProgenics Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneCanada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetAdenocarcinom i prostataForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetProstatakræftForenede Stater