- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03594760
PSMA-PET: biomarcatori radiomici profondi della previsione della progressione e della risposta nel cancro alla prostata
Il cancro alla prostata (PCa) è il tumore maligno non cutaneo più comune e la terza principale causa di morte per cancro negli uomini nordamericani. Lo stato metastatico accuratamente mappato è un prerequisito necessario per guidare il trattamento nella pratica e negli studi clinici. I biomarcatori di imaging (BM) possono fornire informazioni su volume e distribuzione della malattia, prognosi, cambiamenti nel comportamento biologico, cambiamenti indotti dalla terapia (sia responder che non-responder), durata della risposta, comparsa di resistenza al trattamento e reazione dell'ospite alle terapie .
Di particolare rilevanza per il cancro alla prostata metastatico è l'emergere di una promettente tecnica di imaging che coinvolge nuovi traccianti per la tomografia a emissione di positroni (PET) dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA). Questo approccio ha dimostrato una maggiore sensibilità nel rilevare le metastasi, prima e durante la terapia, rispetto all'attuale standard di cura dell'imaging (TC e scintigrafia ossea) e non è ampiamente disponibile clinicamente al di fuori del regno della ricerca in Nord America.
La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) è una procedura di diagnostica per immagini di medicina nucleare basata sulla misurazione dell'emissione di positroni da molecole traccianti radiomarcate in vivo. PSMA è un metalloenzima di membrana omodimerico di tipo II che funziona come glutammato carbossipeptidasi/folato idrolasi ed è sovraespresso in PCa. La PSMA è espressa nella stragrande maggioranza dei campioni di tessuto PCa e il suo grado di espressione è correlato a una serie di importanti metriche dell'aggressività del tumore PCa, tra cui il punteggio di Gleason, la propensione alla metastasi e lo sviluppo della resistenza alla castrazione.
[18F]DCFPyL è una promettente sonda PET a base di urea mirata alla PSMA di seconda generazione ad alta sensibilità. Gli studi che impiegano l'imaging PSMA PET/TC di seconda generazione negli uomini con progressione biochimica dopo la terapia definitiva suggeriscono il rilevamento di metastasi in oltre il 60% degli uomini esaminati.
Il deep learning è definito come una variante delle reti neurali artificiali, che utilizza più strati di "neuroni". L'apprendimento profondo è stato studiato nell'imaging medico in numerose applicazioni in tutti i sistemi di organi. In oncologia, le reti neurali artificiali di base per supportare il processo decisionale sono state precedentemente sviluppate retrospettivamente nel cancro al seno e nella prostata, ma non sono state convalidate o integrate in modo prospettico. Sono necessari nuovi metodi basati sui dati per prevedere i risultati il prima possibile al fine di guidare la durata e l'aggressività di una particolare terapia. Sono inoltre necessari per una selezione ottimale del paziente basata sulla risposta del paziente a una data terapia.
Qui i ricercatori ipotizzano che la combinazione di una tecnica di imaging del cancro alla prostata altamente performante combinata con l'apprendimento automatico abbia un alto potenziale. L'obiettivo principale di questo studio è acquisire dati PSMA-PET in pazienti con carcinoma prostatico che ricevono trattamento e follow-up al fine di consentire la scoperta di biomarcatori di imaging predittivo attraverso tecniche di deep learning.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Juneau, MD
- Numero di telefono: 1-514-890-8180
- Email: daniel.juneau@umontreal.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata, seguiti e curati presso CHUM, il cui medico curante presso CHUM ha richiesto una scansione PSMA-PET.
Criteri di esclusione:
- Claustrofobia/incapacità di completare la procedura di imaging.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio principale
Imaging PET-CT dopo l'iniezione di 18F-DCFPyL, 1 iniezione, IV, 10 mCi
|
Il paziente riceverà un'iniezione di 18F-DCFPyL e verrà sottoposto a imaging PET-TC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
|
Le immagini delle scansioni PET-CT 18F-DCFPyL verranno combinate con i dati di follow-up dei pazienti in un algoritmo di deep learning per scoprire le caratteristiche radiomiche che prevedono i risultati (sopravvivenza globale).
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 10 anni
|
Le immagini delle scansioni PET-CT 18F-DCFPyL verranno combinate con i dati di follow-up del paziente in un algoritmo di deep learning per scoprire le caratteristiche radiomiche che prevedono i risultati (sopravvivenza libera da progressione).
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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