- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594760
PSMA-PET: Biomarcadores radiômicos profundos de progressão e predição de resposta no câncer de próstata
O câncer de próstata (CaP) é a neoplasia maligna não cutânea mais comum e a terceira principal causa de morte por câncer em homens norte-americanos. O estado metastático mapeado com precisão é um pré-requisito necessário para orientar o tratamento na prática e em ensaios clínicos. Os biomarcadores de imagem (BMs) podem fornecer informações sobre o volume e distribuição da doença, prognóstico, mudanças no comportamento biológico, mudanças induzidas pela terapia (tanto responsivas quanto não respondedoras), duração da resposta, surgimento de resistência ao tratamento e a reação do hospedeiro às terapias .
De particular relevância para o câncer de próstata metastático é o surgimento de uma técnica de imagem promissora envolvendo novos traçadores de tomografia por emissão de pósitrons (PET) do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA). Essa abordagem demonstrou maior sensibilidade na detecção de metástases, antes e durante a terapia, do que o padrão de tratamento de imagem atual (TC e cintilografia óssea) e não está amplamente disponível clinicamente fora do campo de pesquisa na América do Norte.
A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) é um procedimento de diagnóstico por imagem em medicina nuclear baseado na medição da emissão de pósitrons de moléculas traçadoras radiomarcadas in vivo. PSMA é uma metaloenzima de membrana homodimérica tipo II que funciona como uma glutamato carboxipeptidase/folato hidrolase e é superexpressa em PCa. O PSMA é expresso na grande maioria dos espécimes de tecido de PCa e seu grau de expressão se correlaciona com uma série de métricas importantes da agressividade do tumor de PCa, incluindo pontuação de Gleason, propensão a metástase e desenvolvimento de resistência à castração.
[18F]DCFPyL é uma sonda PET à base de ureia direcionada a PSMA de segunda geração promissora. Estudos que empregam imagens PSMA PET/CT de segunda geração em homens com progressão bioquímica após a terapia definitiva sugerem a detecção de metástases em mais de 60% dos homens examinados.
O aprendizado profundo é definido como uma variante de redes neurais artificiais, usando várias camadas de 'neurônios'. O aprendizado profundo foi investigado em imagens médicas em inúmeras aplicações em sistemas de órgãos. Em oncologia, redes neurais artificiais básicas para apoiar a tomada de decisões foram previamente desenvolvidas retrospectivamente em câncer de mama e câncer de próstata, mas não foram validadas ou integradas prospectivamente. Novos métodos baseados em dados são necessários para prever os resultados o mais cedo possível, a fim de orientar a duração e a agressividade de uma terapia específica. Eles também são necessários para a seleção ideal do paciente com base na resposta do paciente a uma determinada terapia.
Aqui, os pesquisadores levantam a hipótese de que a combinação de uma técnica de imagem de câncer de próstata de alto desempenho combinada com o aprendizado de máquina tem alto potencial. O principal objetivo deste estudo é adquirir dados de PSMA-PET em pacientes com câncer de próstata que recebem tratamento e acompanhamento, a fim de permitir a descoberta de biomarcadores preditivos de imagem por meio de técnicas de aprendizado profundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Juneau, MD
- Número de telefone: 1-514-890-8180
- E-mail: daniel.juneau@umontreal.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata, em acompanhamento e tratamento no CHUM, cujo médico assistente do CHUM solicitou um exame de PSMA-PET.
Critério de exclusão:
- Claustrofobia/incapacidade de concluir o procedimento de imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço principal
Imagem de PET-CT após injeção de 18F-DCFPyL, 1 injeção, IV, 10 mCi
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O paciente receberá uma injeção de 18F-DCFPyL e passará por PET-CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
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Imagens dos exames PET-CT 18F-DCFPyL serão combinadas com dados de acompanhamento do paciente em um algoritmo de aprendizado profundo para descobrir recursos radiômicos que preveem resultados (sobrevivência geral).
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 10 anos
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Imagens dos exames PET-CT 18F-DCFPyL serão combinadas com dados de acompanhamento do paciente em um algoritmo de aprendizado profundo para descobrir recursos radiômicos que preveem resultados (sobrevida livre de progressão).
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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