TG-2349:n terveiden kiinalaisten vapaaehtoisten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaprofiilin arvioiminen
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla, jotta voidaan arvioida TG-2349:n yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta annettujen annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TG-2349:n (Furaprevir-kapseli) eri annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla, joilla on yksi tai useampia nousevia oraalisia TG-2349-annoksia (Furaprevir-kapseli). Tutkimus on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B.
Osa A: Arvioida TG-2349:n kerta-annoksen (100 mg, 200 mg, 400 mg ja 600 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Osa B: Arvioida TG-2349:n useiden nousevien oraalisten annosten (200 mg, 400 mg ja 600 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia viiden päivän ajan terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen tutkimuksen aloittamista tutkittavalta tai hänen lailliselta edustajaltaan hankitaan ICF:n (Institutional Review Board) hyväksymä tietoinen suostumuslomake；
- Mies tai nainen ja 18–45-vuotiaat mukaan lukien ICF:n allekirjoittamisen yhteydessä；
- Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-24,0 kg/m2 ja miehen paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg；
- Yleisesti hyvässä fyysisessä ja mielenterveystilassa sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnan laboratoriotulosten perusteella；
Naisilla on täytyttävä yksi seuraavista kriteereistä
- Oli käynyt kirurgisen steriloinnin tai
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Ennen ryhmäjakoa raskaustesti on negatiivinen ja koehenkilöt suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat spermisidiset aineet, kondomit tai kohdunsisäiset laitteet) koko tutkimusjakson ajan (ICF:n allekirjoittamisesta viimeiseen käyntiin). Tutkittavien on myös suostuttava pitämään ehkäisymenetelmä muuttumattomana kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen, ja imetys on kielletty
- Miesten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä (kondomin käyttö tai puolisoiden, jotka käyttävät jotakin yllä olevista standardeista) koko tutkimusajan (ICF:n allekirjoittamisesta viimeiseen vierailuun)；
- Et ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta；
- Ei ole juonut alkoholijuomia tai juonut alkoholijuomia alle 12 kertaa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta；
- Haluan pidättäytyä kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä juomista, mukaan lukien kahvi ja tee, suklaa, alkoholi, greippimehu ja Sevillan appelsiinimehu ennen 24 tuntia ja Stay-on Site -jakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen, aikaisempi tai suvussa jokin sairaus, johon liittyy äkillinen sydänkuolema, sydänlihasiskemia, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, QT-ajan pitenemisoireyhtymä, hypokalemia, sydänlihastulehdus, rasituksen aiheuttama hengenahdistus, aivoverisuonivaurio, laskimotromboembolia；
- Vaatii samanaikaista lääkitystä, johon liittyy pidentynyt QTc-aika (esim. Luokka I tai III rytmihäiriölääkkeitä tai sydämen vajaatoimintaa sairastavia aineita;
- Mikä tahansa poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä: PR>240 ms, PR<110 ms, QRS>110 ms, QTc>450 ms tai bradykardia (syke < 50 lyöntiä/min) seulonnassa tai päivänä -1；
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä (esim. eteiskammiokatkos, TdT, muun tyyppinen kammiotakykardia, eteisvärinä ja kammiolepatus, kliinisesti merkittävä poikkeavuus T-aallon muutoksissa tai mikä tahansa poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka vaikuttaa QTc-väliin) seulonnassa tai päivänä -1；
- Systolinen paine > 140 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg, pulssi <50 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min seulonnassa tai päivänä -1；
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus rintakehän röntgenkuvauksessa tai vatsan ultraäänitutkimuksessa seulonnan yhteydessä;
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti A:lle (IgM anti-HAV), hepatiitti B (HbsAg), hepatiitti C (anti-HCV-vasta-aine) tai kuppa seulonnassa；
- Raskaana tai imettävänä!
- Kaikki poikkeavat laboratorioarvot (normaaliarvo ±10％), joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä seulonnassa tai päivänä -1；
- Positiivinen hengitysalkoholitesti tai virtsan huumeseulonta seulonnassa tai päivänä -1；
- Nykyinen tai aikaisempi diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, maksan tai munuaisten vajaatoiminnan sairaus；
- Mikä tahansa imeytymishäiriö tai muut ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen；
- Vaikeudet veren keräämisessä ja/tai huono laskimopääsy flebotomiaa varten；
- Aiempi epilepsiakohtaus, mielenterveyshäiriöt, jotka vaikuttavat tutkittavan protokollan noudattamiseen, itsemurhariski tai alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö;
- Hänellä on tällä hetkellä mikä tahansa immuunijärjestelmään vakavasti vaikuttava sairaus, esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hematologinen pahanlaatuinen kasvain, kiinteä syöpä tai pernan poisto；
- Allergia, yliherkkyys tai allerginen reaktio Furaprevirille tai sen apuaineille tai sulfonamideille；
- Leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta；
- Sai mitä tahansa maksaentsyymi-induktoreita tai maksaentsyymi-inhibiittoreita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sairaushistoriakyselyn kautta (katso liite 2)；
- saanut tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta；
- Sait reseptilääkkeitä, OTC-lääkkeitä tai kiinalaisia kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta；
- Vastaanottanut kaikki ravintotarvikkeet, mukaan lukien moniarvoiset kationituotteet (esim. Ca-, Al-, Mg-, Fe- ja Zn-pitoiset tuotteet, sukralfaatti, antasidit, ravintolisät, monivitamiinit, metallilisät) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta；
- Verenluovutus ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta；
- Mikä tahansa sairaus tai tilanne, joka vaikuttaisi tutkimuslääkkeen turvallisuuteen tai farmakokinetiikkaprofiiliin tutkijoiden arvioiden mukaan；
- Tutkijan mukaan tutkittava ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Furaprevir-kapseli (SAD)
yksittäinen nouseva oraalinen annos (100 mg, 200 mg, 400 mg ja 600 mg) TG-2349:ää (Furaprevir-kapseli)
|
Tässä osassa on neljä annosta, 100 mg, 200 mg, 400 mg ja 600 mg.
Jokainen koehenkilö saa näytteen kerran suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (SAD)
Furaprevirin samankaltaisen kapselin yksittäinen nouseva oraalinen annos. . |
Jokainen koehenkilö saa näytteen kerran suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Furaprevir-kapseli (MAD)
useita nousevia oraalisia annoksia (200 mg, 400 mg ja 600 mg) TG-2349:ää (Furaprevir-kapseli)
|
Tässä osassa on kolme annosta, 200 mg, 400 mg ja 600 mg.
Jokainen koehenkilö jaetaan yhteen annosteluohjelmaan ja saa näytteen kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (MAD)
Useita nousevia suun kautta otettavia annoksia samankaltaista Furaprevir-kapselia
|
Jokainen koehenkilö jaetaan yhteen annosteluohjelmaan ja saa näytteen kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimaalinen plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Suurin plasmapitoisuus
|
10 päivää
|
|
Tmax (aika, jolloin plasman maksimipitoisuus havaitaan)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika, jolloin plasman suurin pitoisuus havaitaan
|
10 päivää
|
|
AUC (plasman pitoisuuden alla oleva alue)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Plasman pitoisuuden alla oleva alue
|
10 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 10 päivää
|
CTCAE v4.0
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Elonmerkit
|
10 päivää
|
|
pulssi (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Elonmerkit
|
10 päivää
|
|
hengitystiheys (hengitys/min)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Elonmerkit
|
10 päivää
|
|
ruumiinlämpö (oC)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Elonmerkit
|
10 päivää
|
|
Yleisvaikutelma Fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Lääkärintarkastus
|
10 päivää
|
|
Ihon fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Lääkärintarkastus
|
10 päivää
|
|
Pään ja kaulan fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Lääkärintarkastus
|
10 päivää
|
|
Rintakehä Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Lääkärintarkastus
|
10 päivää
|
|
Vatsan alue Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Lääkärintarkastus
|
10 päivää
|
|
Selkäalue Fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Lääkärintarkastus
|
10 päivää
|
|
Raajat Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Lääkärintarkastus
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pingsheng Xu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-2349-C-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .