Para evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en voluntarios chinos sanos de TG-2349

Criterios de inclusión:

1. Antes de comenzar el estudio, se obtiene un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sujeto o su representante legal;
2. Hombre o mujer, y de 18 a 45 años de edad inclusive al firmar ICF;
3. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 a 24,0 kg/m2 y peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg;
4. En general, buen estado de salud física y mental sobre la base de una revisión del historial médico, examen físico y signos vitales, ECG de 12 derivaciones y resultados de laboratorio en la selección;

5. Para las mujeres, se debe cumplir uno de los siguientes criterios

   1. Haberse sometido a esterilización quirúrgica, o
   2. Los sujetos en edad fértil deben cumplir los siguientes criterios:

   Antes de la asignación del grupo, la prueba de embarazo es negativa y los Sujetos aceptan usar un método anticonceptivo aprobado (es decir, agente espermicida oral, condones o dispositivos intrauterinos) durante todo el período de estudio (desde la firma del ICF hasta la última visita). Los sujetos también deben dar su consentimiento para mantener el método anticonceptivo sin cambios hasta 1 mes después del estudio, y se prohíbe la lactancia materna.

6. Los hombres deben estar dispuestos a usar una forma confiable de anticoncepción (uso de un condón o cónyuges que usen cualquiera de los estándares anteriores) durante todo el período de estudio (desde la firma de ICF hasta la última visita);
7. No haber consumido tabaco ni productos que contengan nicotina en el mes anterior a la primera dosis del fármaco del estudio;
8. No haber bebido bebidas alcohólicas ni haber bebido bebidas alcohólicas menos de 12 veces en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
9. Dispuesto a abstenerse de bebidas que contengan cafeína o xantina, incluidos café y té, chocolate, alcohol, jugo de toronja y jugo de naranjas antes de las 24 horas y durante el período de permanencia en el sitio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes actuales, previos o familiares de cualquier enfermedad de muerte cardíaca súbita, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, síndrome de prolongación del intervalo QT, hipopotasemia, miocarditis, disnea de esfuerzo, lesión cerebrovascular, tromboembolismo venoso;
2. Requiere medicación concomitante asociada con aumento del intervalo QTc (es decir, Agentes antiarrítmicos de clase I o III o con insuficiencia cardíaca;
3. Cualquier anomalía en el ECG de 12 derivaciones: PR>240 ms, PR<110 ms, QRS>110 ms, QTc>450 ms o bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos/min) en la selección o el día -1;
4. Cualquier anomalía clínica significativa en el ECG de 12 derivaciones (es decir, bloqueo auriculoventricular, TdT, otros tipos de taquicardia ventricular, fibrilación auricular y aleteo ventricular, anomalía clínica significativa en los cambios de la onda T o cualquier anomalía en el ECG de 12 derivaciones que afecte los intervalos QTc) en la selección o el día -1;
5. Presión sistólica >140 mmHg o <90 mmHg, presión diastólica >90 mmHg, pulso <50 latidos/min o >100 latidos/min en la selección o el día -1;
6. Cualquier anomalía clínica significativa en las radiografías de tórax o la ecografía abdominal en la selección;
7. Prueba serológica positiva para hepatitis A (IgM anti-HAV), hepatitis B (HbsAg), hepatitis C (anticuerpo anti-HCV) o sífilis en la selección;
8. Embarazada o amamantando;
9. Cualquier valor de laboratorio anormal (valor normal ±10％) que el investigador considere clínicamente significativo en la selección o el día -1;
10. Prueba positiva de alcohol en aliento o prueba de detección de drogas en orina en la selección o el día -1;
11. Antecedentes actuales o previos de cualquier enfermedad de diabetes, insuficiencia cardiovascular, hepática o renal;
12. Cualquier síndrome de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco;
13. Dificultad con la extracción de sangre y/o acceso venoso deficiente para fines de flebotomía;
14. Antecedentes de crisis epiléptica, trastornos mentales que afecten el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto, riesgo de suicidio o antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas;
15. Actualmente tiene alguna enfermedad que afecte gravemente el sistema inmunológico, por ejemplo, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), neoplasia hematológica, cáncer sólido o esplenectomía;
16. Alergia, hipersensibilidad o reacción alérgica a Furaprevir o sus excipientes, o Sulfonamidas;
17. Antecedentes de cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
18. Recibió cualquier inductor de enzimas hepáticas o inhibidores de enzimas hepáticas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio a través del cuestionario de historial médico (consulte el apéndice 2);
19. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
20. Recibió cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre (OTC) o hierbas medicinales chinas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
21. Recibió cualquier suministro nutricional, incluidos los productos de cationes multivalentes (es decir, productos que contienen Ca, Al, Mg, Fe y Zn, sucralfato, antiácidos, suplementos nutricionales, multivitaminas, suplementos para metales) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
22. Donación de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
23. Cualquier enfermedad o situación que pudiera afectar la seguridad del fármaco del estudio o el perfil farmacocinético a juicio de los investigadores;
24. Según lo determinado por el investigador, un sujeto no es apto para participar en este estudio.