Для оценки профиля безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых китайских добровольцев TG-2349

Критерии включения:

1. Перед началом исследования от субъекта или его/ее законного представителя получают форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным контрольным советом (IRB);
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания МКФ；
3. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19,0 до 24,0 кг/м2 и масса тела мужчин ≥ 50 кг, масса тела женщин ≥ 45 кг;
4. В целом хорошее физическое и психическое здоровье на основании обзора истории болезни, физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов лабораторных исследований при скрининге;

5. Для женщин должен быть выполнен один из следующих критериев.

   1. подверглись хирургической стерилизации или
   2. Субъекты детородного возраста должны соответствовать следующим критериям:

   Перед назначением в группу тест на беременность дает отрицательный результат, и субъекты соглашаются использовать утвержденный метод контрацепции (т. пероральные спермицидные средства, презервативы или внутриматочные спирали) в течение всего периода исследования (от подписания ИКФ до последнего визита). Субъекты также должны дать согласие на сохранение неизменного метода контрацепции в течение 1 месяца после исследования, а грудное вскармливание запрещено.

6. Мужчины должны быть готовы использовать надежную форму контрацепции (использование презерватива или использование супругами любого из вышеперечисленных стандартов) в течение всего периода исследования (от подписания МКФ до последнего визита)；
7. Не употребляли табак или никотинсодержащие изделия в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата；
8. Не употребляли алкогольные напитки или не употребляли алкогольные напитки менее 12 раз в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата;
9. Желание воздержаться от напитков, содержащих кофеин или ксантин, включая кофе и чай, шоколад, алкоголь, грейпфрутовый сок и сок апельсинов Севильи до 24 часов и в течение периода пребывания на объекте.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе, в анамнезе или в семейном анамнезе любых заболеваний, таких как внезапная сердечная смерть, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, синдром удлинения интервала QT, гипокалиемия, миокардит, одышка при физической нагрузке, цереброваскулярное повреждение, венозная тромбоэмболия；
2. Требует сопутствующего лечения, связанного с увеличением интервала QTc (т.е. Антиаритмические средства класса I или III или при сердечной недостаточности;
3. Любая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях: PR>240 мс, PR<110 мс, QRS>110 мс, QTc>450 мс или брадикардия (частота сердечных сокращений <50 уд/мин) при скрининге или в день -1；
4. Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях (т. атриовентрикулярная блокада, TdT, другие типы желудочковой тахикардии, фибрилляция предсердий и трепетание желудочков, клинически значимые изменения зубца T или любые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, влияющие на интервалы QTc) при скрининге или в день -1；
5. Систолическое давление >140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое давление >90 мм рт.ст., пульс <50 уд/мин или >100 уд/мин при скрининге или в день -1；
6. Любая клиническая значимая аномалия на рентгенограмме грудной клетки или УЗИ брюшной полости при скрининге;
7. Положительный серологический тест на гепатит А (IgM к ВГА), гепатит В (HbsAg), гепатит С (антитела к ВГС) или сифилис при скрининге；
8. Беременные или кормящие грудью;
9. Любые аномальные лабораторные показатели (нормальное значение ±10%), которые исследователь считает клинически значимыми при скрининге или в день -1；
10. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или анализ мочи на наркотики при скрининге или в день -1；
11. Текущая или предшествующая история любого заболевания диабетом, сердечно-сосудистой, печеночной или почечной недостаточностью;
12. Любой синдром мальабсорбции или другие желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание лекарств;
13. Трудности со сбором крови и/или плохой венозный доступ для флеботомии；
14. Эпилептические припадки в анамнезе, психические расстройства, влияющие на соблюдение субъектом протокола, суицидальный риск или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе;
15. В настоящее время имеет какое-либо заболевание, серьезно влияющее на иммунную систему, например, инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гематологическое злокачественное новообразование, солидный рак или спленэктомию;
16. Аллергия, гиперчувствительность или аллергическая реакция на фурапревир или его вспомогательные вещества или сульфаниламиды;
17. История хирургического вмешательства в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата;
18. Получали какие-либо индукторы печеночных ферментов или ингибиторы печеночных ферментов в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата через анкету истории болезни (см. Приложение 2)；
19. Получали какие-либо исследуемые препараты в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата；
20. Получали какие-либо рецептурные препараты, безрецептурные (OTC) препараты или китайские растительные лекарственные средства в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата;
21. Получали любые пищевые продукты, в том числе продукты с поливалентными катионами (т.е. Ca-, Al-, Mg-, Fe- и Zn-содержащие продукты, сукральфат, антацид, пищевые добавки, поливитамины, добавки металлов) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата；
22. Донорство крови ≥400 мл в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата；
23. Любое заболевание или ситуация, которые могут повлиять на безопасность исследуемого препарата или профиль фармакокинетики по мнению Исследователя；
24. По мнению исследователя, субъект не подходит для участия в этом исследовании.