For å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikkprofilen hos friske kinesiske frivillige til TG-2349

Inklusjonskriterier:

1. Før du starter studien, innhentes et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av Institutional Review Board (IRB) fra forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant;
2. Mann eller kvinne, og 18 til 45 år inkludert når du signerer ICF;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0 til 24,0 kg/m2 og mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg;
4. I generelt god fysisk og psykisk helsetilstand på grunnlag av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorieresultater ved screening;

5. For kvinner må ett av følgende kriterier være oppfylt

   1. Hadde gjennomgått kirurgisk sterilisering, eller
   2. Personer med fertil alder må tilfredsstille følgende kriterier:

   Før gruppeoppgaven er graviditetstesten negativ, og forsøkspersonene samtykker i å bruke en godkjent prevensjonsmetode (dvs. oralt sæddrepende middel, kondomer eller intrauterine enheter) under hele studieperioden (fra signering av ICF til siste besøk). Forsøkspersonene må også samtykke til å beholde prevensjonsmetoden uendret inntil 1 måned etter studien, og amming er forbudt

6. Menn må være villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon (bruk av kondom eller ektefeller som bruker noen av standardene ovenfor) under hele studieperioden (fra signering av ICF til siste besøk)；
7. Har ikke brukt tobakk eller nikotinholdige produkter innen 1 måned før den første dosen av studiemedikamentet;
8. Har ikke drukket alkoholholdige drikker eller drukket alkoholholdige drikkevarer mindre enn 12 ganger innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet;
9. Villig til å avstå fra koffein- eller xantinholdige drikker, inkludert kaffe og te, sjokolade, alkohol, grapefruktjuice og Sevilla-appelsinjuice før 24 timer og under oppholdet på stedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende, tidligere historie eller familiehistorie med enhver sykdom med plutselig hjertedød, myokardiskemi, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, QT-forlengelsessyndrom, hypokalemi, myokarditt, anstrengelsesdyspné, cerebrovaskulær skade, venøs tromboembolisme;
2. Krever samtidig medisinering assosiert med økt QTc-intervall (dvs. Klasse I eller III antiarytmika eller med hjerteinsuffisiens;
3. Eventuelle abnormiteter på 12-avlednings-EKG: PR>240 ms, PR<110 ms, QRS>110 ms, QTc>450 ms eller bradykardi (puls < 50 slag/min) ved screening eller dagen -1;
4. Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG (dvs. atrioventrikulær blokkering, TdT, andre typer ventrikkeltakykardi, atrieflimmer og ventrikkelfladder, klinisk signifikant abnormitet på T-bølgeforandringer eller enhver abnormitet på 12-avlednings-EKG som påvirker QTc-intervaller) ved screening eller dagen -1;
5. Systolisk trykk>140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk trykk >90 mmHg, puls <50 slag/min eller >100 slag/min ved screening eller dagen -1;
6. Enhver klinisk signifikant abnormitet på røntgen av thorax eller abdominal ultralydskanning ved screening;
7. Positiv serologisk test for hepatitt A (IgM anti-HAV), hepatitt B (HbsAg), hepatitt C (anti-HCV antistoff) eller syfilis ved screening;
8. Gravid eller ammende;
9. Eventuelle unormale laboratorieverdier (normal verdi ±10％) som anses som klinisk signifikante av etterforskeren ved screening eller dagen -1；
10. Positiv puste alkoholtest eller urin narkotika screening ved screening eller dagen -1；
11. Nåværende eller tidligere historie med sykdom som diabetes, kardiovaskulær, lever- eller nyresvikt;
12. Ethvert malabsorpsjonssyndrom eller andre gastrointestinale forstyrrelser som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
13. Vanskeligheter med blodinnsamling og/eller dårlig venøs tilgang for flebotomiformål;
14. Historie med epileptiske anfall, psykiske lidelser som påvirker forsøkspersonens overholdelse av protokollen, selvmordsrisiko eller en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk.
15. Har for tiden en hvilken som helst sykdom som alvorlig påvirker immunsystemet, for eksempel infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hematologisk malignitet, solid kreft eller splenektomi;
16. Allergi, overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Furaprevir eller dets hjelpestoffer, eller Sulfonamider;
17. Operasjonshistorie innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet;
18. Fikk noen leverenzymindusere eller hepatiske enzymhemmere innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet gjennom spørreskjemaet om sykehistorie (se vedlegg 2);
19. Mottok eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet;
20. Mottok reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (OTC) eller kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
21. Mottatt alle ernæringsmessige forsyninger, inkludert multivalente kationprodukter (dvs. Ca-, Al-, Mg-, Fe- og Zn-holdige produkter, sukralfat, syrenøytraliserende midler, kosttilskudd, multivitamin, kosttilskudd for metaller) innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
22. Bloddonasjon ≥400 ml innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet;
23. Enhver sykdom eller situasjon som vil påvirke sikkerheten til studiemedikamentet eller farmakokinetikkprofilen etter etterforskernes vurderinger;
24. Som bestemt av etterforsker, er et forsøksperson ikke egnet til å delta i denne studien.