At evaluere sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofilen hos raske kinesiske frivillige af TG-2349

Inklusionskriterier:

1. Inden undersøgelsen påbegyndes, indhentes en informeret samtykkeformular (ICF) godkendt af Institutional Review Board (IRB) fra forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant;
2. Mand eller kvinde, og 18 til 45 år inklusive, når du underskriver ICF;
3. Body mass index (BMI) i intervallet 19,0 til 24,0 kg/m2 og en mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, en kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg;
4. Generelt god fysisk og mental helbredstilstand på grundlag af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorieresultater ved screening;

5. For kvinder skal et af følgende kriterier være opfyldt

   1. Havde gennemgået kirurgisk sterilisation, el
   2. Emner i den fødedygtige alder skal opfylde følgende kriterier:

   Før gruppeopgaven er graviditetstesten negativ, og forsøgspersonerne accepterer at bruge en godkendt præventionsmetode (dvs. oralt sæddræbende middel, kondomer eller intrauterine anordninger) i hele undersøgelsesperioden (fra underskrivelse af ICF til sidste besøg). Forsøgspersoner skal også give samtykke til at bevare præventionsmetoden uændret indtil 1 måned efter undersøgelsen, og amning er forbudt

6. Mænd skal være villige til at bruge en pålidelig form for prævention (brug af kondom eller ægtefæller, der anvender en af ​​ovenstående standarder) i hele undersøgelsesperioden (fra underskrivelse af ICF til sidste besøg)；
7. Har ikke brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
8. Har ikke drukket alkoholiske drikke eller drukket alkoholiske drikke mindre end 12 gange inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
9. Er villig til at afholde sig fra koffein- eller xanthinholdige drikkevarer, herunder kaffe og te, chokolade, alkohol, grapefrugtjuice og Sevilla-appelsinjuice inden 24 timer og under Stay-on Site-perioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel, tidligere historie eller familiehistorie med enhver sygdom med pludselig hjertedød, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, QT-forlængelsesyndrom, hypokaliæmi, myokarditis, anstrengelsesdyspnø, cerebrovaskulær skade, venøs tromboemboli；
2. Kræver samtidig medicinering forbundet med øget QTc-interval (dvs. Klasse I eller III antiarytmika eller med hjerteinsufficiens;
3. Enhver abnormitet på 12-aflednings-EKG: PR>240 ms, PR<110 ms, QRS>110 ms, QTc>450 ms eller bradykardi (puls < 50 slag/min) ved screening eller dagen -1;
4. Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG (dvs. atrioventrikulær blokering, TdT, andre typer ventrikulær takykardi, atrieflimren og ventrikelfladder, klinisk signifikant abnormitet på T-bølgeændringer eller enhver abnormitet på 12-aflednings-EKG, der påvirker QTc-intervaller) ved screening eller dagen -1;
5. Systolisk tryk>140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk tryk >90 mmHg, puls <50 slag/min eller >100 slag/min ved screening eller dagen -1;
6. Enhver klinisk signifikant abnormitet på røntgenbilleder af thorax eller abdominal ultralydsscanning ved screening;
7. Positiv serologisk test for hepatitis A (IgM anti-HAV), hepatitis B (HbsAg), hepatitis C (anti-HCV antistof) eller syfilis ved screening;
8. Gravid eller ammende;
9. Eventuelle unormale laboratorieværdier (normal værdi ±10％), der anses for klinisk signifikant af investigator ved screening eller dag -1;
10. Positiv alkoholtest i åndedrættet eller urinmedicinsk screening ved screening eller dagen -1；
11. Nuværende eller tidligere historie med enhver sygdom med diabetes, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse;
12. Ethvert malabsorptionssyndrom eller andre gastrointestinale forstyrrelser, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
13. Vanskeligheder med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang med henblik på flebotomi;
14. Anamnese med epileptiske anfald, psykiske lidelser, der påvirker forsøgspersonens overholdelse af protokollen, selvmordsrisiko eller en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug;
15. Har i øjeblikket enhver sygdom, der alvorligt påvirker immunsystemet, for eksempel human immundefektvirus (HIV) infektion, hæmatologisk malignitet, solid cancer eller splenektomi;
16. Allergi, overfølsomhed eller allergisk reaktion over for Furaprevir eller dets hjælpestoffer eller Sulfonamider;
17. Operationshistorie inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
18. Modtog alle hepatiske enzyminducere eller hepatiske enzymhæmmere inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem spørgeskema om sygehistorie (se bilag 2));
19. Modtog alle forsøgslægemidler inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
20. Modtaget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC) eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
21. Modtaget alle ernæringsmæssige forsyninger, herunder multivalente kationprodukter (dvs. Ca-, Al-, Mg-, Fe- og Zn-holdige produkter, sucralfat, antacida, kosttilskud, multivitamin, kosttilskud til metaller) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
22. Bloddonation ≥400 ml inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
23. Enhver sygdom eller situation, der ville påvirke sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet eller farmakokinetikprofilen ifølge efterforskernes vurderinger;
24. Som afgjort af Investigator er et forsøgsperson ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse.