TG-2349 の健康な中国人ボランティアの安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するには

包含基準:

1. 研究を開始する前に、治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) が被験者またはその法定代理人から取得されます。
2. 男性または女性で、ICF に署名した時点で 18 歳から 45 歳まで;
3. -ボディマス指数（BMI）が19.0〜24.0 kg / m2の範囲で、男性の体重が50 kg以上、女性の体重が45 kg以上;
4. -病歴のレビュー、身体検査とバイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニング時の検査結果に基づいて、一般的に良好な身体的および精神的健康状態;

5. 女性の場合、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   1. 外科的滅菌を受けていた、または
   2. -出産の可能性のある被験者は、次の基準を満たさなければなりません。

   グループ割り当ての前に、妊娠検査は陰性であり、被験者は承認された避妊方法を使用することに同意します（つまり、 経口殺精子剤、コンドーム、または子宮内器具) を研究期間全体 (ICF への署名から最後の来院まで) に使用します。 被験者はまた、研究後1ヶ月まで避妊方法を変更しないことに同意する必要があり、授乳は禁止されています

6. 男性は、研究期間全体（ICFへの署名から最後の訪問まで）を通じて、信頼できる避妊方法（上記の基準のいずれかを使用するコンドームまたは配偶者の使用）を使用する意思がある必要があります。
7. -治験薬の初回投与前1か月以内にタバコまたはニコチン含有製品を使用していない;
8. -治験薬の最初の投与前の3か月以内にアルコール飲料を飲んでいないか、12回未満のアルコール飲料を飲んだ;
9. コーヒー、紅茶、チョコレート、アルコール、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ ジュースなど、カフェインまたはキサンチンを含む飲料を 24 時間前および滞在中は控える。

除外基準:

1. -心臓突然死、心筋虚血、心筋梗塞、うっ血性心不全、QT延長症候群、低カリウム血症、心筋炎、労作性呼吸困難、脳血管障害、静脈血栓塞栓症のいずれかの疾患の現在、以前の病歴、または家族歴;
2. QTc間隔の増加に関連する併用薬が必要です（つまり、 クラス I または III の抗不整脈薬または心不全の治療薬;
3. -12リードECGの異常：PR> 240ミリ秒、PR <110ミリ秒、QRS> 110ミリ秒、QTc> 450ミリ秒、またはスクリーニング時または当日の徐脈（心拍数<50拍/分） -1;
4. -12リードECGの臨床的に重大な異常（すなわち 房室ブロック、TdT、その他のタイプの心室頻拍、心房細動および心室粗動、T 波変化に関する臨床的に重大な異常、または QTc 間隔に影響を与える 12 誘導心電図上の何らかの異常) スクリーニング時または -1 日目；
5. -収縮期血圧> 140 mmHgまたは<90 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg、脈拍<50拍/分または> 100拍/分 スクリーニング時または当日 -1；
6. -スクリーニング時の胸部X線または腹部超音波スキャンの臨床的に重大な異常;
7. -A型肝炎（IgM抗HAV）、B型肝炎（HbsAg）、C型肝炎（抗HCV抗体）、またはスクリーニング時の梅毒の陽性血清学的検査;
8. 妊娠中または授乳中；
9. -スクリーニング時または1日目に治験責任医師が臨床的に重要であるとみなす異常検査値（正常値±10％）。
10. 検診時または当日の呼気アルコール検査陽性または尿中薬物検査 -1；
11. -糖尿病、心血管、肝臓または腎臓障害の現在または以前の病歴;
12. -吸収不良症候群または薬物吸収に影響を与えるその他の胃腸障害;
13. -採血の困難および/または瀉血のための静脈アクセスの困難;
14. -てんかん発作の病歴、プロトコルの被験者の遵守に影響を与える精神障害、自殺リスク、またはアルコールまたは違法薬物乱用の病歴;
15. 現在、免疫系に重大な影響を与える疾患、例えば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、血液悪性腫瘍、固形がんまたは脾臓摘出術を患っている；
16. フラプレビルまたはその賦形剤、またはスルホンアミドに対するアレルギー、過敏症またはアレルギー反応;
17. -治験薬の初回投与前6か月以内の手術歴;
18. -病歴アンケートを通じて、治験薬の初回投与前30日以内に肝酵素誘導剤または肝酵素阻害剤を投与された（付録2を参照）;
19. -治験薬の最初の投与前の3か月以内に治験薬を受け取った;
20. -治験薬の初回投与前の14日以内に処方薬、店頭（OTC）薬、または漢方薬を受け取った;
21. 多価陽イオン製品（すなわち、 Ca-、Al-、Mg-、Fe-、および Zn 含有製品、スクラルファート、制酸剤、栄養補助食品、マルチビタミン、金属のサプリメント) 治験薬の初回投与前 7 日以内;
22. -治験薬の初回投与前3か月以内に400ml以上の献血;
23. -研究者の判断による治験薬または薬物動態プロファイルの安全性に影響を与える可能性のある疾患または状況;
24. 治験責任医師が決定したように、被験者はこの研究に参加するのに適していません。