Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético em Voluntários Chineses Saudáveis ​​do TG-2349

Critério de inclusão:

1. Antes de iniciar o estudo, um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CIR) é obtido do sujeito ou de seu representante legal;
2. Homem ou mulher, e 18 a 45 anos de idade, inclusive, ao assinar o ICF;
3. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 24,0 kg/m2 e peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal feminino ≥ 45 kg;
4. Geralmente em bom estado de saúde física e mental, com base na revisão do histórico médico, exame físico e sinais vitais, ECG de 12 derivações e resultados laboratoriais na triagem;

5. Para mulheres, um dos seguintes critérios deve ser preenchido

   1. Foram submetidos a esterilização cirúrgica ou
   2. Sujeitos com potencial para engravidar devem satisfazer os seguintes critérios:

   Antes da designação do grupo, o teste de gravidez é negativo e os Sujeitos concordam em usar um método contraceptivo aprovado (ou seja, agente espermicida oral, preservativos ou dispositivos intrauterinos) durante todo o período do estudo (desde a assinatura do TCLE até a última consulta). Os participantes também devem consentir em manter o método contraceptivo inalterado até 1 mês após o estudo, e a amamentação é proibida

6. Os homens devem estar dispostos a usar uma forma confiável de contracepção (uso de preservativo ou cônjuges usando qualquer um dos padrões acima) durante todo o período do estudo (desde a assinatura do ICF até a última consulta);
7. Não ter usado tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 1 mês antes da primeira dose do medicamento do estudo;
8. Não bebeu bebidas alcoólicas ou bebeu bebidas alcoólicas menos de 12 vezes dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo;
9. Disposto a abster-se de bebidas que contenham cafeína ou xantina, incluindo café e chá, chocolate, álcool, suco de toranja e suco de laranja Sevilha antes de 24 horas e durante o período de permanência no local.

Critério de exclusão:

1. Histórico atual, anterior ou histórico familiar de qualquer doença de morte súbita cardíaca, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, síndrome de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia, miocardite, dispnéia por esforço, lesão cerebrovascular, tromboembolismo venoso;
2. Requer medicação concomitante associada ao aumento do intervalo QTc (i.e. Agentes antiarrítmicos classe I ou III ou com insuficiência cardíaca;
3. Qualquer anormalidade no ECG de 12 derivações: PR>240 ms, PR<110 ms, QRS>110 ms, QTc>450 ms ou bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min) na triagem ou no dia -1;
4. Qualquer anormalidade clínica significativa no ECG de 12 derivações (ou seja, bloqueio atrioventricular, TdT, outros tipos de taquicardia ventricular, fibrilação atrial e flutter ventricular, anormalidade clínica significativa nas alterações da onda T ou qualquer anormalidade no ECG de 12 derivações que afete os intervalos QTc) na triagem ou no dia -1;
5. Pressão sistólica >140 mmHg ou <90 mmHg, pressão diastólica >90 mmHg, pulso <50 batimentos/min ou >100 batimentos/min na triagem ou no dia -1；
6. Qualquer anormalidade clínica significativa em radiografias de tórax ou ultrassonografia abdominal na triagem;
7. Teste sorológico positivo para hepatite A (IgM anti-HAV), hepatite B (HbsAg), hepatite C (anticorpo anti-HCV) ou sífilis na triagem;
8. Grávida ou amamentando;
9. Quaisquer valores laboratoriais anormais (valor normal ±10％) que são considerados clinicamente significativos pelo investigador na triagem ou no dia -1;
10. Teste positivo de álcool no ar expirado ou triagem de drogas na urina na triagem ou no dia -1;
11. Histórico atual ou anterior de qualquer doença de diabetes, insuficiência cardiovascular, hepática ou renal;
12. Qualquer síndrome de má absorção ou outros distúrbios gastrointestinais que afetem a absorção do medicamento;
13. Dificuldade na coleta de sangue e/ou acesso venoso deficiente para fins de flebotomia;
14. Histórico de ataque epiléptico, transtornos mentais que afetam a adesão do paciente ao protocolo, risco de suicídio ou histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas;
15. Atualmente tem alguma doença que afete gravemente o sistema imunológico, por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), malignidade hematológica, câncer sólido ou esplenectomia;
16. Alergia, hipersensibilidade ou reação alérgica ao Furaprevir ou seus excipientes, ou Sulfonamidas;
17. História de cirurgia dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo;
18. Recebeu quaisquer indutores de enzimas hepáticas ou inibidores de enzimas hepáticas dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo por meio do questionário de histórico médico (consulte o apêndice 2)；
19. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo;
20. Recebeu qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre (OTC) ou fitoterápico chinês dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
21. Recebeu quaisquer suprimentos nutricionais, incluindo produtos de cátions multivalentes (ou seja, Produtos contendo Ca-, Al-, Mg-, Fe- e Zn, sucralfato, antiácido, suplementos nutricionais, multivitamínicos, suplementos para metais) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
22. Doação de sangue ≥400 ml dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo;
23. Qualquer doença ou situação que possa afetar a segurança do medicamento em estudo ou o perfil farmacocinético pelo julgamento dos investigadores;
24. Conforme determinado pelo Investigador, um sujeito não é adequado para participar deste estudo.