TG-2349의 건강한 중국 지원자에서 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위해

포함 기준:

1. 연구를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 받습니다.
2. ICF 서명 시 남성 또는 여성, 18세 이상 45세 이하
3. 체질량 지수(BMI) 19.0 ~ 24.0kg/m2 및 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg;
4. 병력 검토, 신체 검사 및 활력 징후, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 실험실 결과에 근거하여 일반적으로 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태;

5. 여성의 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 수술적 살균을 받았거나
   2. 가임 가능성이 있는 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   그룹 배정 전에 임신 테스트 결과가 음성이고 피험자가 승인된 피임법(즉, 경구 살정제, 콘돔 또는 자궁내 장치)를 전체 연구 기간 동안(ICF 서명부터 마지막 ​​방문까지). 피험자는 또한 연구 후 1개월까지 피임 방법을 변경하지 않고 유지하는 데 동의해야 하며 모유 수유는 금지됩니다.

6. 남성은 전체 연구 기간(ICF 서명부터 마지막 ​​방문까지) 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(위의 기준을 사용하는 배우자 또는 콘돔 사용)을 기꺼이 사용해야 합니다.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았음;
8. 알코올 음료를 마시지 않았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 알코올 음료를 12회 미만 마셨습니다.
9. 24시간 이전과 현장 체류 기간 동안 커피와 차, 초콜릿, 알코올, 자몽 주스, 세비야 오렌지 주스를 포함한 카페인 또는 크산틴 함유 음료를 삼갈 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 심장 돌연사, 심근 허혈, 심근 경색, 울혈성 심부전, QT 연장 증후군, 저칼륨혈증, 심근염, 운동성 호흡곤란, 뇌혈관 손상, 정맥 혈전색전증의 현재, 이전 병력 또는 가족력;
2. 증가된 QTc 간격(즉, 클래스 I 또는 III 항부정맥제 또는 심부전증;
3. 12-리드 ECG의 이상: PR>240 ms, PR<110 ms, QRS>110 ms, QTc>450 ms, 또는 스크리닝 또는 -1일에 서맥(심박수 < 50 비트/분);
4. 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상(예: 방실 차단, TdT, 다른 유형의 심실 빈맥, 심방 세동 및 심실 조동, T파 변화에 대한 임상적으로 유의미한 이상 또는 QTc 간격에 영향을 미치는 12-유도 ECG의 임의의 이상) 스크리닝 또는 -1일;
5. 스크리닝 또는 -1일에 수축기 혈압>140 mmHg 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압>90 mmHg, 맥박 <50 비트/분 또는 >100 비트/분;
6. 스크리닝 시 흉부 X-레이 또는 복부 초음파 스캔에서 임의의 임상적으로 유의한 이상;
7. 스크리닝 시 A형 간염(IgM 항-HAV), B형 간염(HbsAg), C형 간염(항-HCV 항체) 또는 매독에 대한 혈청학적 검사 양성;
8. 임신 또는 모유 수유;
9. 스크리닝 시 또는 -1일에 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임의의 비정상 실험실 값(정상 값 ±10%);
10. 스크리닝 또는 -1일에 양성 호흡 알코올 검사 또는 소변 약물 스크리닝;
11. 당뇨병, 심혈관, 간 또는 신장 손상의 현재 또는 이전 병력;
12. 흡수장애 증후군 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 위장 장애;
13. 채혈의 어려움 및/또는 사혈을 위한 정맥 접근의 어려움;
14. 간질 발작의 이력, 대상자의 프로토콜 준수에 영향을 미치는 정신 장애, 자살 위험 또는 알코올 또는 불법 약물 남용의 이력;
15. 현재 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염, 혈액 악성 종양, 고형암 또는 비장 절제술과 같이 면역 체계에 심각한 영향을 미치는 질병이 있는 경우;
16. Furaprevir 또는 그 부형제 또는 Sulfonamides에 대한 알레르기, 과민성 또는 알레르기 반응;
17. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 수술 이력;
18. 병력 설문지를 통해 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 간 효소 유도제 또는 간 효소 억제제를 투여받은 자(부록 2 참조);
19. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았음;
20. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약, 일반의약품(OTC) 또는 한약을 받은 자;
21. 다가 양이온 제품(예: Ca-, Al-, Mg-, Fe- 및 Zn 함유 제품, 수크랄페이트, 제산제, 영양 보조제, 종합 비타민, 금속 보조제) 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내;
22. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 헌혈 ≥400 ml;
23. 조사자의 판단에 의해 연구 약물 또는 약동학 프로파일의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상황;
24. 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 피험자는 이 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.