- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03610867
Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico in volontari cinesi sani di TG-2349
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose crescente in volontari cinesi sani per valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di dosi orali ascendenti singole e multiple di TG-2349
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico (PK) in volontari cinesi sani con dosi orali ascendenti singole o multiple di TG-2349 (capsula di Furaprevir). Lo studio è suddiviso in due parti, parte A e parte B.
Parte A: valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di una singola dose orale crescente (100 mg, 200 mg, 400 mg e 600 mg) di TG-2349 in volontari cinesi sani.
Parte B: valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di dosi orali multiple ascendenti (200 mg, 400 mg e 600 mg) di TG-2349 per cinque giorni in volontari cinesi sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima di iniziare lo studio, si ottiene dal soggetto o dal suo rappresentante legale un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB);
- Maschio o femmina, e dai 18 ai 45 anni inclusi quando si firma ICF;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 24,0 kg/m2 e peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg;
- In generale buono stato di salute fisica e mentale sulla base di una revisione della storia medica, esame fisico e segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati di laboratorio allo screening;
Per le femmine, deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri
- Aveva subito la sterilizzazione chirurgica, o
- I soggetti in età fertile devono soddisfare i seguenti criteri:
Prima dell'assegnazione al gruppo, il test di gravidanza è negativo e i soggetti accettano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato (ad es. agente spermicida orale, preservativi o dispositivi intrauterini) durante l'intero periodo di studio (dalla firma dell'ICF all'ultima visita). I soggetti devono inoltre acconsentire a mantenere invariato il metodo contraccettivo fino a 1 mese dopo lo studio e l'allattamento al seno è proibito
- I maschi devono essere disposti a utilizzare una forma affidabile di contraccezione (uso di un preservativo o coniugi che utilizzano uno qualsiasi degli standard di cui sopra) durante l'intero periodo di studio (dalla firma dell'ICF all'ultima visita);
- Non aver usato tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio;
- Non aver bevuto bevande alcoliche o bevuto bevande alcoliche meno di 12 volte nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio;
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di bevande contenenti caffeina o xantina, inclusi caffè e tè, cioccolato, alcol, succo di pompelmo e succo di arance di Siviglia prima delle 24 ore e durante il periodo di soggiorno.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi attuale, precedente o familiare di qualsiasi malattia di morte cardiaca improvvisa, ischemia miocardica, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome da prolungamento dell'intervallo QT, ipokaliemia, miocardite, dispnea da sforzo, danno cerebrovascolare, tromboembolia venosa;
- Richiede un trattamento concomitante associato ad un aumento dell'intervallo QTc (es. Agenti antiaritmici di classe I o III o con insufficienza cardiaca;
- Qualsiasi anomalia sull'ECG a 12 derivazioni: PR>240 ms, PR<110 ms, QRS>110 ms, QTc>450 ms o bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/min) allo screening o al giorno -1;
- Qualsiasi anomalia clinica significativa sull'ECG a 12 derivazioni (es. blocco atrioventricolare, TdT, altri tipi di tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale e flutter ventricolare, anomalia clinicamente significativa sui cambiamenti dell'onda T o qualsiasi anomalia sull'ECG a 12 derivazioni che influisce sugli intervalli QTc) allo screening o al giorno -1;
- Pressione sistolica >140 mmHg o <90 mmHg, pressione diastolica >90 mmHg, polso <50 battiti/min o >100 battiti/min allo screening o al giorno -1;
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla radiografia del torace o all'ecografia addominale allo screening;
- Test sierologico positivo per epatite A (IgM anti-HAV), epatite B (HbsAg), epatite C (anticorpo anti-HCV) o sifilide allo screening;
- Incinta o allattamento;
- Qualsiasi valore di laboratorio anormale (valore normale ±10%) considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore allo screening o al giorno -1;
- Alcol test dell'alito positivo o screening antidroga delle urine allo screening o al giorno -1;
- Anamnesi attuale o precedente di qualsiasi malattia di diabete, insufficienza cardiovascolare, epatica o renale;
- Qualsiasi sindrome da malassorbimento o altri disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco;
- Difficoltà con la raccolta del sangue e/o scarso accesso venoso ai fini della flebotomia;
- Storia di crisi epilettica, disturbi mentali che influenzano la conformità del soggetto al protocollo, rischio di suicidio o storia di abuso di alcol o droghe illecite;
- Ha attualmente qualsiasi malattia che colpisce seriamente il sistema immunitario, ad esempio, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), neoplasie ematologiche, cancro solido o splenectomia;
- Allergia, ipersensibilità o reazione allergica a Furaprevir o ai suoi eccipienti o ai sulfonamidi;
- Anamnesi di intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio;
- Ha ricevuto induttori degli enzimi epatici o inibitori degli enzimi epatici entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio attraverso il questionario sull'anamnesi (fare riferimento all'appendice 2);
- Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
- Ricevuto qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco (OTC) o medicinale cinese a base di erbe entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
- Ricevuto qualsiasi apporto nutrizionale, compresi i prodotti a cationi multivalenti (ad es. Prodotti contenenti Ca, Al, Mg, Fe e Zn, sucralfato, antiacido, integratori alimentari, multivitaminici, integratori per metalli) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
- Donazione di sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio;
- Qualsiasi malattia o situazione che possa influenzare la sicurezza del farmaco oggetto dello studio o il profilo farmacocinetico secondo il giudizio degli investigatori;
- Come stabilito dall'investigatore, un soggetto non è idoneo a prendere parte a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capsula di Furaprevir (SAD)
singola dose orale ascendente (100 mg, 200 mg, 400 mg e 600 mg) di TG-2349 (capsule di Furaprevir)
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Ci sono quattro dosi in questa parte, 100 mg, 200 mg, 400 mg e 600 mg.
Ogni soggetto riceverà il campione una volta per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (triste)
Dose orale singola ascendente di capsula simile a Furaprevir. . |
Ogni soggetto riceverà il campione una volta per somministrazione orale.
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Sperimentale: Capsula di Furaprevir (MAD)
dosi orali multiple ascendenti (200 mg, 400 mg e 600 mg) di TG-2349 (capsule Furaprevir)
|
Ci sono tre dosi in questa parte, 200 mg, 400 mg e 600 mg.
Ciascun soggetto verrà assegnato a un regime di dosaggio e riceverà il campione una volta al giorno per 5 giorni consecutivi mediante somministrazione orale.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo (MAD)
Dosi orali multiple ascendenti di Furaprevir capsula simile
|
Ciascun soggetto verrà assegnato a un regime di dosaggio e riceverà il campione una volta al giorno per 5 giorni consecutivi mediante somministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax (concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Massima concentrazione plasmatica
|
10 giorni
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Tmax (tempo in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Tempo in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica
|
10 giorni
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AUC (Area sotto la concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 10 giorni
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Area sotto la concentrazione di plasma
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10 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 10 giorni
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CTCAE v4.0
|
10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
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pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Segni vitali
|
10 giorni
|
pulsazioni (battiti/min)
Lasso di tempo: 10 giorni
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Segni vitali
|
10 giorni
|
frequenza respiratoria (respiri/min)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Segni vitali
|
10 giorni
|
temperatura corporea (oC)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Segni vitali
|
10 giorni
|
Aspetto generale Esame fisico
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Esame fisico
|
10 giorni
|
Pelle Esame fisico
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Esame fisico
|
10 giorni
|
Esame fisico della testa e del collo
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Esame fisico
|
10 giorni
|
Regione toracica Esame obiettivo
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Esame fisico
|
10 giorni
|
Regione addominale Esame fisico
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Esame fisico
|
10 giorni
|
Regione posteriore Esame obiettivo
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Esame fisico
|
10 giorni
|
Estremità Esame fisico
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Esame fisico
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pingsheng Xu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-2349-C-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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