- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03613038
Systemaattinen tutkimus foneettisen monimutkaisuuden vaikutuksista artikulaatiomotoriseen suorituskykyyn progressiivisessa dysartriassa
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mili Kuruvilla, University of Missouri-Columbia
Kommunikaatio- ja kognitiivisten häiriöiden ymmärtäminen neurodegeneratiivisissa häiriöissä
Tavoitteena on parantaa perustietoa artikulaatiomotorisesta suorituskyvystä ihmisillä, joilla on Lou Gehrigin tauti (tunnetaan myös nimellä ALS) ja Parkinsonin tauti (PD), jotta voidaan kehittää herkempiä arvioita etenevää puhehäviötä varten, mikä saattaa johtaa parempaan ajoitukseen. puheterapioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin tavoitteena on optimoida dysartria-arviointi parantamalla artikulaatiosuorituksen varhaista havaitsemista ja seurantaa etenevien dysartrioiden yhteydessä.
Ehdotetun poikkileikkaustutkimuksen lyhyen aikavälin tavoitteena on keskittyä ALS:ään ja PD:hen ja kvantifioida artikulatorinen kinemaattinen suorituskyky foneettisen kompleksisuuden funktiona, jota manipuloidaan kokeellisesti puhemotorisen kehityksen teoreettisten periaatteiden pohjalta.
Tutkimusstrategiana on käyttää 3D-sähkömagneettista artikulografiaa yksittäisen sanan ärsykkeiden foneettisten monimutkaisuusvaikutusten tutkimiseen artikulatorisella kinemaattisella tasolla 15 puhujassa, joilla kullakin on prekliininen, lievä ja kohtalainen dysartria, verrattuna 45 kontrolliin.
Keskeinen hypoteesi on, että kun dysartrian vakavuus lisää artikulaatiosuorituskykyä, joka on indeksoitu liikenopeudella, etäisyydellä, koordinaatiolla ja vaihtelulla, dysartriaa sairastavien ja tyypillisten kontrollien välillä kasvaa merkittävästi alemmalla foneettisella monimutkaisuuden tasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voi olla tai ei voi olla neurologista vajaatoimintaa.
- Ikähaitari 19-90 vuotta.
- Mies vai nainen.
- Anna kirjallinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Kyky noudattaa perusohjeita.
- Yksikielinen englannin puhuja.
- Sinulla on mahdollisuus osallistua 90 minuutin tiedonkeruuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa puheen, kielen, kognition tai kuulon heikkeneminen ennen neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosia.
- Kuka tahansa, joka ei ole soveltuva osallistumaan tutkimukseen päätutkijan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Foneettiset monimutkaisuusvaikutukset
Suorita kattava kinemaattinen arviointi käyttämällä uusinta 3D-puheenseurantatekniikkaa ALS- ja PD-potilaille sekä terveille puhujille tunnistaaksesi artikulaatiomotoriset häiriöt foneettisen monimutkaisuuden ja dysartrian vakavuuden funktiona.
Foneettista monimutkaisuutta manipuloidaan kokeellisesti käyttämällä Kentin (1992) ehdottamaa konsonanttien ja vokaalien monimutkaisuuden luokitusjärjestelmää, joka ottaa huomioon taustalla olevat artikulaatiomotoriset säädöt, joita tarvitaan erilaisten puheäänten tuottamiseen.
|
3D-sähkömagneettisen artikulografian käyttö tutkimaan yksittäisen sanan ärsykkeiden foneettisia monimutkaisia vaikutuksia artikulatorisella kinemaattisella tasolla puhujilla, joilla kullakin on prekliininen, lievä ja kohtalainen dysartria, verrattuna terveisiin kontrolleihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuliikenopeus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Jokaisen artikulatorisen markkerin huippunopeus (millimetriä/sekunti) on kunkin markkerin euklidisen etäisyyden aikahistorian ensimmäisen kertaluvun derivaatan maksimiarvo.
|
Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kupera runko edustaa pienintä kuperaa joukkoa, joka sisältää kaikki 3D-liikeradan pisteet.
|
Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kesto
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sanan kesto (sekunteina) on aika kunkin sanan liikkeen alkamisen ja siirtymisen välillä.
|
Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Spatiotemporaalinen liikevaihtelu (STI)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
STI on laajimmin käytetty mittari liikekuvioiden vaihtelun kuvaamiseen puheen aikana.
STI:n määrittämiseksi tutkitaan artikulaatioliikkeiden mallia ja sen vaihtelua useiden lausumien toistojen aikana.
|
Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Artikulaattorien välinen koordinaatio
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Artikulaattorien väliset spatiotemporaaliset kytkentäsuhteet johdetaan artikulaattorien pystysuuntaisista liikkeistä kovarianssimittauksella.
|
Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mili Kuruvilla-Dugdale, PhD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Artikulaatiohäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Dysartria
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1209643
- 1R15DC016383-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja, erityisesti ihmisiltä, joilla on ALS, ei voida helposti monistaa, joten ne jaetaan helposti muiden motorisen puheen tutkimusta tekevien tutkijoiden kanssa.
Lisäksi harvoilla tutkijoilla on pääsy kielen seurantateknologiaan; siksi kielen kinemaattisten tietojen saattaminen saataville antaa muille tutkijoille mahdollisuuden vastata oleellisiin kysymyksiin, jotka liittyvät puheen heikkenemiseen progressiivisessa dysartriassa.
Sekä raakatiedot että käsitellyt tiedot asetetaan kiinnostuneiden tutkijoiden saataville, mutta niistä ei käytetä tunnisteita osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Tietodokumentaatiot, kuten kuvaukset ja yksiköt, myös jaetaan väärintulkintojen tai sekaannusten estämiseksi.
Itse tietojen lisäksi PI on valmis jakamaan ärsykkeet muiden tutkijoiden pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot varmistetaan heti tutkimuksen alkaessa ja myös tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan vain tutkimustarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .