- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03613038
Una investigación sistemática de los efectos de la complejidad fonética en el rendimiento motor articulatorio en la disartria progresiva
16 de mayo de 2022 actualizado por: Mili Kuruvilla, University of Missouri-Columbia
Comprensión de las deficiencias cognitivas y de la comunicación en los trastornos neurodegenerativos
El objetivo es mejorar el conocimiento fundamental sobre el rendimiento motor articulatorio en personas con la enfermedad de Lou Gehrig (también conocida como ELA) y la enfermedad de Parkinson (EP), a fin de desarrollar evaluaciones más sensibles para la pérdida progresiva del habla, lo que puede conducir a una mejor sincronización. de terapias del habla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo es optimizar la evaluación de la disartria mejorando la detección temprana y el seguimiento del rendimiento articulatorio en las disartrias progresivas.
El objetivo a corto plazo del estudio transversal propuesto es centrarse en ALS y PD y cuantificar el rendimiento cinemático articulatorio en función de la complejidad fonética, que se manipula experimentalmente en función de los principios teóricos del desarrollo motor del habla.
La estrategia de investigación es utilizar articulografía electromagnética 3D para examinar los efectos de complejidad fonética de estímulos de una sola palabra en el nivel cinemático articulatorio en 15 hablantes, cada uno con disartria preclínica, leve y moderada, en relación con 45 controles.
La hipótesis central es que a medida que aumenta la gravedad de la disartria, la discrepancia en el desempeño articulatorio, indexada por la velocidad del movimiento, la distancia, la coordinación y la variabilidad, entre las personas con disartria y los controles típicos aumentará significativamente a un nivel de complejidad fonética más bajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede o no tener un deterioro neurológico.
- Rango de edad de 19-90 años.
- Masculino o femenino.
- Proporcione su consentimiento por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Tener capacidad para cumplir con las instrucciones básicas.
- Hablante monolingüe de inglés.
- Tener la capacidad de participar en una recopilación de datos de 90 minutos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier impedimento del habla, lenguaje, cognición o audición antes del diagnóstico de una enfermedad neurodegenerativa.
- Cualquiera que no sea apropiado para participar en el estudio, según lo considere el investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Efectos de complejidad fonética
Realice una evaluación cinemática integral utilizando tecnología de seguimiento del habla en 3D de última generación en personas con ELA y EP, así como en hablantes sanos para identificar trastornos motores articulatorios en función de la complejidad fonética y la gravedad de la disartria.
La complejidad fonética se manipulará experimentalmente utilizando el sistema de clasificación de complejidad de consonantes y vocales propuesto por Kent (1992) que tiene en cuenta los ajustes motores articulatorios subyacentes necesarios para producir varios sonidos del habla.
|
Uso de articulografía electromagnética 3D para examinar los efectos de complejidad fonética de estímulos de una sola palabra en el nivel cinemático articulatorio en hablantes con disartria preclínica, leve y moderada, en relación con controles sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad máxima de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inscripción
|
La velocidad máxima (milímetros/segundo) para cada marcador articulatorio es el valor máximo de la derivada de primer orden de la historia temporal de la distancia euclidiana de cada marcador.
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Hasta 3 meses después de la inscripción
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inscripción
|
El casco convexo representa el conjunto convexo más pequeño que contiene todos los puntos en la ruta de movimiento 3D.
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Hasta 3 meses después de la inscripción
|
Duración
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inscripción
|
La duración de la palabra (segundos) es el tiempo entre el inicio y el final del movimiento de cada palabra.
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Hasta 3 meses después de la inscripción
|
Variabilidad del movimiento espaciotemporal (STI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inscripción
|
STI es la métrica más utilizada para capturar la variabilidad del patrón de movimiento durante el habla.
Para determinar STI, se examinan el patrón de movimientos articulatorios y la variabilidad de ese patrón a lo largo de varias repeticiones de un enunciado.
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Hasta 3 meses después de la inscripción
|
Coordinación interarticulatoria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inscripción
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Las relaciones de acoplamiento espaciotemporal entre los articuladores se derivarán de los movimientos verticales de los articuladores utilizando una medida de covarianza.
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Hasta 3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mili Kuruvilla-Dugdale, PhD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Disartria
Otros números de identificación del estudio
- 1209643
- 1R15DC016383-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados durante este estudio, especialmente de personas con ELA, no se pueden duplicar fácilmente, por lo que se compartirán fácilmente con otros investigadores que realicen investigaciones sobre el habla motora.
Además, pocos investigadores tienen acceso a la tecnología de seguimiento de la lengua; por lo tanto, hacer que los datos cinemáticos de la lengua estén disponibles permitirá que otros investigadores respondan preguntas pertinentes relacionadas con la disminución del habla en las disartrias progresivas.
Tanto los datos sin procesar como los datos procesados se pondrán a disposición de los investigadores interesados, pero no tendrán identificadores para proteger la privacidad de los participantes.
La documentación de datos, como descriptores y unidades, también se compartirá para evitar interpretaciones erróneas o confusiones.
Además de los datos en sí, el IP está dispuesto a compartir los estímulos solicitados por otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se garantizarán tan pronto como comience el estudio e incluso después de que finalice.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos solo se compartirán con fines de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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