- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03613896
3D-tulostettujen täydellisten leuan hammasproteesien tarkkuus
3D-tulostettujen täydellisten leuan hammasproteesien tarkkuus verrattuna perinteisiin kokonaisiin proteeseihin: ei-satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisiä kokonaisia proteeseja on käytetty kliinisesti hyväksyttynä proteettisena hoitona täysin hampaattomille potilaille lähes vuosisadan ajan. [1] Yksi sen eduista on kyky mukauttaa hampaiden järjestelyä ja tarkistaa edeltävien vaiheiden jokainen vaihe ennen toimitusvaihetta.
Perinteinen täydellinen hammasproteesin valmistus koostuu useista vaiheista, joissa rekisteröidään, siirretään, arvioidaan ja luodaan keinotekoisia korvikkeita potilaan hampaille ja ienille, joiden tulee olla sopusoinnussa potilaan suun ja kasvojen kanssa. Kaikki nämä vaiheet vaativat korkeaa kokemusta, taiteellista ja taitavaa kuljettajaa ja teknikkoa.
Proteesin käsittely kuitenkin johtaa hartsin polymeroitumiseen (johtuen pullon jäähtymisestä) ja hammasproteesin pohjan vääristymiseen (johtuen jännityksen vapautumisesta sen jälkeen, kun hammasproteesi pohja on poistettu kivivalusta), ja heikentää hammasproteesin tarkkuutta ja sopeutumista. [2] Nämä mittamuutokset lisäävät hammasproteesin pohjan ja alla olevan limakalvon välistä rakoa, mikä johtaa huonosti istuvaan hammasproteesiin.[3] Hammasproteesin mukauttamisella ja sovituksella on ratkaiseva merkitys proteesin täydellisessä pysymisessä (fyysisillä keinoilla), vakaudessa ja potilaan mukavuudessa. [4]
Myös pullon sulkeminen on tehtävä huomattavassa paineessa, jotta varmistetaan metalli-metalli-kontakti pullon puoliskojen välillä, jotta hartsi jää muotin sisään ilman ylimäärää.[5] Akryylihartsille ominaisten käsittelyn kutistumis- ja/tai laajenemisominaisuuksien lisäksi.[6] Tutkijat yrittivät voittaa nämä haitat muuttamalla hartsin polymerointitekniikkaa käyttämällä mikroaaltoenergiaa, kuivaa lämpöä ja näkyvää valoa.[7] Mutta valitettavasti tutkijat havaitsivat, että useiden tekniikoiden osoittamia eroja pohjan mukauttamisessa ei ole helppo korjata täydellisen hammasproteesin käsittelyn jälkeen.[8] Hammasproteesin pohjan sopeutuminen kivivaluon ei yleensä ole tyydyttävää, etenkään takareunuksen keskiosan keskilinjassa.[9] Aiempien haittojen voittamiseksi täydellisiin proteeseihin sovellettiin tietokoneavusteista valmistustekniikkaa. Joitakin digitaalisesti valmistettujen kokonaisten proteesien etuja ovat 1) pienempi potilaskäyntien määrä; 2) proteesien ylivoimainen lujuus ja istuvuus; 3) jättämällä pois useita virheitä aiheuttavia vaiheita, kuten jäljennös, vahaus ja valu.[10] 4) alhaisemmat kustannukset potilaalle ja kliinikolle; 5) helppo hammasproteesin monistus (tallennettujen digitaalisten tietojen ansiosta); 6) kokonaisten hammasproteesien ja implantissa säilytettävien proteesien kliinisen tutkimuksen standardointi.
Fyysisen prototyypin (mallin) valmistamiseksi on kaksi erilaista lähestymistapaa: subtrektiivinen ja additiivinen valmistus.
Subtraktiivinen valmistus perustuu hammasproteesin jyrsimiseen suuremmasta aihiosta tietokoneella numeerisella ohjauksella (CNC). Tämän menetelmän syöttötiedot ovat pääasiassa peräisin optisesta tai kosketusanturin digitoijasta, joka voi kaapata vain anatomian ulkopinnan tiedot, ei kohteen sisäistä kudospintaa.
Vaikka CAD/CAM-proteesilla on monia etuja perinteisiin verrattuna, CAD/CAM-protokolla tuo valmistusprosessiin lisävaiheita (kuten skannauksen, ohjelmistomallinnuksen ja jyrsinnän), jotka voivat johtaa epätarkkuuksiin.[11] Toinen CAD/CAM:n haittapuoli on sen kyvyttömyys toistaa hienoja yksityiskohtia jyrsimällä.[12] Additiivinen valmistus on prosessi, joka luo objekteja 3D-mallitiedoista additiivinen kerros kerrokselta.[13] Hammaslääketieteessä käytetyt lisäainejärjestelmät ovat stereolitografia, selektiivinen lasersintraus tai -sulatus sekä 3D-tulostus.
Additiivitekniikan tärkein etu on kyky luoda pieniä yksityiskohtia (alleleikkauksia, tyhjiä kohtia, monimutkaisia sisägeometrioita) ehdotettuun malliin. Inkrementaalisen pystysuoran objektin muodostuksen lisäksi ei materiaalihävikkiä, tuotetaan suuria esineitä, passiivinen tuotanto (eli ei voimankäyttöä) ja mahdollisuus tulostaa useita materiaaleja samanaikaisesti (3D-tulostuksen tapauksessa). [15] Kliinisessä tutkimuksessa verrattiin yläleuan tavanomaisten lämpöpolymeroitujen koeproteesipohjien tarkkuusarvoja RR-painettujen hammasproteesien kanssa, ja tulokset olivat seuraavat: Keskimääräinen poikkeama oli (-0,0051 mm), (SD, 0,19 mm). [16]
Samassa tutkimuksessa kirjoittajat käyttivät 100 mm:n VAS:n luokituksia 10 potilaalla ja 20 protentisilla verraten perinteisiä ja RP-menetelmiä, ja tulokset olivat seuraavat:
Potilaat vertailevat yleistä tyytyväisyyttä: P = 0,59, protentistit vertailevat yleistä tyytyväisyyttä: P = 0,87 Termiä valikoiva lasersintraus käytetään kuvaamaan kuvion valmistusta keramiikasta tai polymeereistä, kun taas selektiivinen lasersulatus kuvaa kuvion valmistusta metallista.[14] Lasersäde nostaa paikallisesti lämpötilaa lähelle metallihiukkasen sulamispistettä täydellisen sulamisen välttämiseksi. Alusta on hieman upotettu jauheeseen, ja jauheen paksuutta ohjataan jauhealtaalla pyörivällä sylinterillä. Jokaisen uuden jauhekerroksen levityksen jälkeen lasersulatusprosessi toistetaan, kunnes 3D-objekti on valmis.
Stereolitografiatekniikka koostuu valoherkästä hartsikylvystä, mallinrakennusalustan ja ultraviolettilaserin kovettumisesta. Halutun mallin valmistamiseksi kerrokset kovetetaan peräkkäin ja liimataan yhteen alhaalta ylöspäin. Kun ensimmäinen kerros polymeroituu, mallinrakennusalusta lasketaan kylvyn sisään ja toinen kerros hartsia lisätään ja kovetetaan. Tämä prosessi jatkuu, kunnes haluttu malli on valmis.
3D-tulostusjärjestelmässä materiaali ekstrudoidaan suuttimesta, joka jähmettyy heti, kun se asetetaan valmistusalustalle. Kerroskuvio saadaan aikaan vaakasuoralla suuttimen liikkeellä ja keskeytetyllä materiaalivirtauksella. Tätä seuraa pystysuuntainen liike peräkkäistä kerrosta varten.
Mallin kaapatut 3D-tiedot leikataan poikkileikkauksiksi tietyn paksuisiksi. Käsittelyparametrien syöttäminen kunkin kerroslevyn ääriviivatietojen perusteella mahdollistaa numeerisen koodin automaattisen generoinnin. Lopuksi pinoamalla muodostetaan 3D-objekti, joka koostuu sarjasta kerroksia. Tämä tekniikka voi vastaanottaa CAD-tietoja suoraan ja luoda uusia näytteitä tai malleja nopeasti ilman muotteja, leikkaustyökaluja tai työkalujen kiinnityksiä.
Tämän tekniikan ansiosta on mahdollista tuhlata vähemmän materiaalia, työllistää vähemmän ihmisvoimaa, lyhentää käsittelyaikaa tuolin puolella, alentaa hoitokustannuksia ja alentaa saastumisastetta.
Tässä tutkimuksessa tavanomaisen tekniikan ja RP:n yhdistelmää käytetään kokonaisten hammasproteesien valmistukseen, jotta voidaan voittaa tavanomaisesta prosessoinnista johtuva polymerointikutistuminen.
Selitys vertailijoiden valinnasta:
Lämpökäsitelty hammasproteesipohja on suosituin hoitomuoto useimmille hampaattomille potilaille ja sitä pidetään kultaisena standardina ja uusien tekniikoiden päävertailijana. Mutta lämpökovettuneen akryylihartsin käyttäminen vaatisi monia laboratoriovaiheita, jotka aiheuttavat useita virheitä.[14] Samaan aikaan nopean prototyyppimenetelmän käyttöönotto suurella tarkkuudella, joka eliminoi osan laboratoriovaiheista, oli syy, miksi se valittiin vertaamaan sitä perinteiseen menetelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteistyökykyiset potilaat, joilla on hyvin kehittyneet harjanteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Jäännösharjanteiden patologiset muutokset.
- Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus.
- Potilaat, joilla on kserostomia.
- Potilaat, joilla on vetelä ja litteä harjanteet.
- Potilaat, jotka ovat allergisia hartseille.
- Potilas, jolla on katkaistuja alihaavoja tai epäsäännöllinen luun eksostoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: perinteiset hammasproteesit
täydellinen hammasproteesi, joka on valmistettu perinteisellä prosessointitekniikalla
|
perinteiset hammasproteesit
|
|
Active Comparator: 3D tulostetut hammasproteesit
3D-tulostuksen avulla valmistettu täydellinen hammasproteesi
|
3D-painetun hammasproteesin rakentaminen viimeaikaisella menetelmällä perinteisen lämpökäsittelyn sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus hammasproteesipohjan mittamuutoksissa
Aikaikkuna: heti hammasproteesin rakentamisen jälkeen
|
käytämme säteilyä läpäisemättömiä merkkejä mittaamaan ohjelmiston tarkkuutta
|
heti hammasproteesin rakentamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- hadeer's protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .