- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03613896
Précision des prothèses complètes maxillaires imprimées en 3D
Précision des prothèses complètes maxillaires imprimées en 3D par rapport aux prothèses complètes conventionnelles : essai de contrôle non randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prothèses complètes conventionnelles sont utilisées comme traitement prothétique cliniquement accepté pour les patients complètement édentés depuis près d'un siècle. [1] L'un de ses avantages est la possibilité de personnaliser la disposition des dents et de vérifier chaque étape des étapes précédentes avant l'étape de livraison.
La fabrication conventionnelle de prothèses complètes consiste en plusieurs étapes d'enregistrement, de transfert, d'évaluation et de création de substituts artificiels pour les dents et la gencive du patient qui doivent être en harmonie avec la bouche et le visage du patient. Toutes ces étapes exigent une grande expérience, un opérateur et un technicien artistique et habile.
Cependant, le traitement de la prothèse entraîne un retrait de polymérisation de la résine (en raison du refroidissement du flacon) et une distorsion de la base de la prothèse (due au relâchement des contraintes après le retrait de la base de la prothèse du moulage en pierre), et diminue la précision et l'adaptation de la prothèse. [2] Ces changements dimensionnels augmentent l'écart entre la base de la prothèse et la muqueuse sous-jacente, ce qui entraîne une prothèse mal ajustée.[3] L'adaptation et l'ajustement de la prothèse jouent un rôle crucial dans la rétention complète de la prothèse (par des moyens physiques), sa stabilité et le confort du patient. [4]
De plus, la fermeture du flacon doit être effectuée sous une pression considérable pour assurer un contact métal sur métal entre les moitiés du flacon afin de confiner la résine à l'intérieur du moule sans excès.[5] En plus des propriétés de retrait et/ou d'expansion inhérentes au traitement de la résine acrylique.[6] Les chercheurs ont tenté de surmonter ces inconvénients en modifiant la technique de polymérisation de la résine, en utilisant l'énergie micro-onde, la chaleur sèche et la lumière visible.[7] Mais malheureusement, les chercheurs ont découvert que les écarts dans l'adaptation de la base montrés par plusieurs techniques ne sont pas facilement corrigés après le traitement complet de la prothèse.[8] L'adaptation de la base de la prothèse au plâtre n'est généralement pas satisfaisante, en particulier dans la section médiane de la partie centrale du bord postérieur.[9] Pour surmonter les inconvénients précédents, la technologie de fabrication assistée par ordinateur a été appliquée aux prothèses complètes. Certains avantages des prothèses complètes fabriquées numériquement sont 1) un nombre réduit de visites de patients ; 2) une résistance et un ajustement supérieurs des prothèses dentaires ; 3) en omettant plusieurs étapes introduisant des erreurs telles que l'impression, le cirage et le moulage.[10] 4) coût réduit pour le patient et le clinicien ; 5) duplication facile de la prothèse (grâce aux données numériques stockées) ; 6) standardisation de la recherche clinique sur les prothèses complètes et les prothèses hybrides implanto-portées.
Pour fabriquer un prototype physique (modèle), il existe deux approches différentes : la fabrication soustractive et la fabrication additive.
La fabrication soustractive est basée sur le fraisage de la prothèse à partir d'une ébauche plus grande par une machine à commande numérique par ordinateur (CNC). Les données d'entrée pour cette méthode proviennent principalement d'un numériseur de sonde optique ou de contact, qui ne peut capturer que les données de surface externe de l'anatomie et non la surface de tissu interne de l'objet.
Bien que les prothèses dentaires CAD/CAM présentent de nombreux avantages par rapport aux prothèses conventionnelles, le protocole CAD/CAM introduit des étapes supplémentaires (comme la numérisation, la modélisation logicielle et le fraisage) dans le processus de fabrication qui peuvent entraîner des inexactitudes.[11] Un autre inconvénient de la CAO/FAO est son incapacité à reproduire des détails fins par fraisage.[12] La fabrication additive est le processus qui crée des objets à partir de données de modèle 3D, de manière additive couche par couche.[13] Les systèmes d'additifs utilisés en dentisterie sont la stéréolithographie, le frittage ou la fusion laser sélectif et l'impression 3D.
Le principal avantage de la technologie additive est la possibilité de créer des détails mineurs (contre-dépouilles, vides, géométries internes complexes) dans le modèle proposé. En plus de l'accumulation d'objets verticaux incrémentiels, aucun gaspillage de matériau, de gros objets produits, une production passive (c'est-à-dire aucune application de force) et la possibilité d'imprimer plusieurs matériaux en même temps (en cas d'impression 3D). [15] Une étude clinique a été réalisée pour comparer les valeurs de précision des bases de prothèses dentaires d'essai thermopolymérisées conventionnelles maxillaires avec celles imprimées RR et les résultats étaient les suivants : l'écart moyen était de (-0,0051 mm), (ET, 0,19 mm). [16]
Dans la même étude, les auteurs ont utilisé les cotes de l'EVA de 100 mm chez 10 patients et 20 prosthodontistes comparant les méthodes conventionnelles et RP et les résultats étaient les suivants :
Patients comparant la satisfaction globale : P=0,59, prothésistes comparant la satisfaction globale : P=0,87 Le terme frittage sélectif au laser est utilisé pour décrire la fabrication d'un motif à partir de céramiques ou de polymères, tandis que la fusion sélective au laser décrit la fabrication de motifs à partir de métal.[14] Le faisceau laser élève localement la température à proximité du point de fusion de la particule métallique, pour éviter une fusion complète. La plate-forme est légèrement immergée dans la poudre et l'épaisseur de la poudre est contrôlée par un cylindre roulant sur le bain de poudre. Après chaque nouvelle application de couche de poudre, le processus de fusion au laser est répété jusqu'à ce que l'objet 3D soit terminé.
La technologie de stéréolithographie consiste en un bain de résine photosensible, une plate-forme de construction de modèles et un laser ultraviolet pour le durcissement. Pour fabriquer le modèle souhaité, les couches sont polymérisées successivement et collées ensemble de bas en haut. Au fur et à mesure que la première couche est polymérisée, la plate-forme de construction du modèle est descendue à l'intérieur du bain, et une autre couche de résine est ajoutée et durcie. Ce processus se poursuit jusqu'à ce que le modèle souhaité soit terminé.
Dans le système d'impression 3D, le matériau est extrudé à partir d'une buse qui se solidifie dès qu'il est déposé sur la plate-forme de fabrication. Le motif de couche est obtenu grâce au mouvement horizontal de la buse et à l'interruption du flux de matériau. Ceci est suivi d'un mouvement vertical pour le dépôt séquentiel des couches.
Les données 3D capturées du modèle sont découpées en sections transversales d'une certaine épaisseur. La saisie des paramètres de traitement sur la base des informations de contour de chaque feuille de couche permet la génération automatique du code numérique. Enfin, un objet 3D constitué d'une série de couches est formé par empilement. Cette technologie peut recevoir directement des données CAO et créer rapidement de nouveaux échantillons ou modèles sans avoir besoin de moules, d'outils de coupe ou de montages d'outillage.
Grâce à cette technologie, il est possible de gaspiller moins de matériel, d'employer moins de main-d'œuvre, de réduire le temps de traitement au fauteuil, de réduire les coûts de traitement et de réduire les taux de contamination.
Dans cette étude, une combinaison de technique conventionnelle et de RP sera utilisée pour fabriquer des prothèses complètes afin de surmonter le retrait de polymérisation qui résulte du traitement conventionnel.
Explication pour le choix des comparateurs :
La base de prothèse traitée thermiquement est le traitement de choix pour la plupart des patients édentés et elle est considérée comme l'étalon-or et le principal comparateur des nouvelles techniques. Mais l'utilisation de résine acrylique thermodurcissable nécessiterait de nombreuses étapes de laboratoire qui introduisent plusieurs erreurs.[14] Pendant ce temps, l'introduction de la méthode de prototypage rapide avec une grande précision qui élimine certaines des étapes de laboratoire a été la raison de son choix pour la comparer à la méthode conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients coopératifs avec des crêtes bien développées..
Critère d'exclusion:
- Modifications pathologiques des crêtes résiduelles.
- Patients atteints de maladies systémiques.
- Patients atteints de xérostomie.
- Patients avec des crêtes flasques et plates.
- Patients allergiques aux résines.
- Patient présentant des contre-dépouilles sévères ou une exostose osseuse irrégulière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: prothèses conventionnelles
une prothèse complète réalisée par une technique de traitement conventionnelle
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prothèses conventionnelles
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Comparateur actif: Prothèses imprimées en 3D
une prothèse complète réalisée par impression 3d
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construction d'une prothèse imprimée en 3d grâce à une méthode récente au lieu du traitement thermique conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision en termes de changements dimensionnels de la base de la prothèse
Délai: immédiatement après la construction de la prothèse
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nous utiliserons des marqueurs radio-opaques pour mesurer la précision sur le logiciel
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immédiatement après la construction de la prothèse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- hadeer's protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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