- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03613896
Точность полных зубных протезов верхней челюсти, напечатанных на 3D-принтере
Точность полных зубных протезов верхней челюсти, напечатанных на 3D-принтере, по сравнению с обычными полными зубными протезами: нерандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычные полные съемные протезы использовались в качестве клинически приемлемого ортопедического лечения для пациентов с полной адентией почти столетие. [1] Одним из его преимуществ является возможность настроить расположение зубов и проверить каждый шаг предыдущих шагов перед стадией родов.
Изготовление обычных полных съемных протезов состоит из нескольких этапов записи, переноса, оценки и создания искусственных заменителей зубов и десен пациента, которые должны гармонировать со ртом и лицом пациента. Все эти этапы требуют высокого опыта, артистичности и мастерства оператора и техника.
Однако обработка протеза приводит к полимеризационной усадке пластмассы (из-за охлаждения опоки), деформации базиса протеза (из-за снятия напряжения после снятия базиса протеза с гипсовой модели), снижению точности и адаптации протеза. [2] Эти изменения размеров увеличивают зазор между основанием протеза и подлежащей слизистой оболочкой, что приводит к плохому прилеганию протеза.[3] Адаптация и подгонка протеза играет решающую роль в полной фиксации протеза (физическими средствами), стабильности и комфорте пациента. [4]
Кроме того, закрытие опоки должно производиться под значительным давлением, чтобы обеспечить контакт металла с металлом между половинками опоки, чтобы удерживать смолу внутри формы без избытка. В дополнение к присущим акриловой смоле свойствам усадки и/или расширения при обработке.[6] Исследователи попытались преодолеть эти недостатки, изменив технику полимеризации смолы, используя микроволновую энергию, сухое тепло и видимый свет.[7] Но, к сожалению, исследователи обнаружили, что несоответствия в базовой адаптации, выявленные несколькими методами, нелегко исправить после полной обработки протеза.[8] Адаптация базиса протеза к гипсовой повязке обычно неудовлетворительна, особенно в средней части центральной части заднего края [9]. Чтобы преодолеть предыдущие недостатки, для полных зубных протезов была применена компьютерная технология производства. Некоторые преимущества цифровых полных съемных протезов: 1) меньшее количество посещений пациента; 2) превосходная прочность и прилегание зубных протезов; 3) исключение нескольких шагов, приводящих к ошибкам, таких как снятие оттиска, вощение и литье.[10] 4) снижение затрат для пациента и врача; 5) легкое дублирование протеза (благодаря сохраненным цифровым данным); 6) стандартизация клинических исследований полных съемных протезов и съемных протезов с опорой на имплантаты.
Для изготовления физического прототипа (модели) существует два различных подхода: субтрактивное и аддитивное производство.
Сутрактивное производство основано на фрезеровании протеза из заготовки большего размера на станке с числовым программным управлением (ЧПУ). Входные данные для этого метода в основном поступают с оптического или контактного дигитайзера, который может захватывать только данные внешней поверхности анатомии, а не внутреннюю поверхность ткани объекта.
Хотя протезы CAD/CAM имеют много преимуществ по сравнению с обычными, протокол CAD/CAM вводит дополнительные этапы (такие как сканирование, программное моделирование и фрезерование) в процессе изготовления, что может привести к неточностям.[11] Еще одним недостатком CAD/CAM является невозможность воспроизведения мелких деталей путем фрезерования.[12] Аддитивное производство — это процесс, при котором объекты создаются из данных 3D-модели аддитивным способом слой за слоем.[13] Аддитивные системы, используемые в стоматологии, включают стереолитографию, селективное лазерное спекание или плавление и 3D-печать.
Основным преимуществом аддитивной технологии является возможность создания мелких деталей (подрезов, пустот, сложной внутренней геометрии) в предлагаемой модели. В дополнение к поэтапному вертикальному наращиванию объектов, отсутствие потерь материала, производство крупных объектов, пассивное производство (т. е. отсутствие приложения силы) и возможность одновременной печати нескольких материалов (в случае 3D-печати). [15] Клиническое исследование было проведено для сравнения значений точности стандартных термополимеризованных базисов пробных протезов верхней челюсти с базисами, напечатанными RR, и были получены следующие результаты: Среднее отклонение составило (-0,0051 мм), (SD, 0,19 мм). [16]
В том же исследовании авторы использовали оценки 100-мм ВАШ у 10 пациентов и 20 стоматологов-ортопедов, сравнивая традиционные методы и методы РП, и результаты были следующими:
Пациенты, сравнивающие общую удовлетворенность: P = 0,59, стоматологи-ортопеды, сравнивающие общую удовлетворенность: P = 0,87. Термин «селективное лазерное спекание» используется для описания изготовления шаблона из керамики или полимеров, тогда как селективное лазерное плавление описывает изготовление шаблона из металла.[14] Лазерный луч локально повышает температуру, близкую к точке плавления металлической частицы, чтобы избежать полного плавления. Платформа слегка погружается в порошок, а толщина порошка контролируется цилиндром, катящимся по порошковой ванне. После нанесения каждого нового слоя порошка процесс лазерного плавления повторяется до тех пор, пока не будет завершен 3D-объект.
Технология стереолитографии состоит из ванны со светочувствительной смолой, платформы для построения модели и ультрафиолетового лазера для отверждения. Для изготовления желаемой модели слои последовательно отверждаются и склеиваются снизу вверх. По мере полимеризации первого слоя платформу для построения модели опускают внутрь ванны, добавляют и отверждают еще один слой смолы. Этот процесс продолжается до тех пор, пока желаемая модель не будет завершена.
В системе 3D-печати материал выдавливается из сопла, которое затвердевает, как только помещается на производственную платформу. Структура слоев достигается за счет горизонтального движения сопла и прерывистого потока материала. Затем следует вертикальное перемещение для последовательного нанесения слоев.
Захваченные 3D-данные модели разрезаются на поперечные сечения определенной толщины. Ввод параметров обработки на основе информации о контурах каждого листа слоя позволяет автоматически генерировать числовой код. Наконец, трехмерный объект, состоящий из ряда слоев, формируется путем наложения друг на друга. Эта технология позволяет напрямую получать данные САПР и быстро создавать новые образцы или модели без использования пресс-форм, режущих инструментов или приспособлений для оснастки.
Благодаря этой технологии можно тратить меньше материала, использовать меньше человеческих ресурсов, сокращать время лечения у кресла, снижать стоимость лечения и снижать уровень заражения.
В этом исследовании будет использоваться комбинация традиционной техники и RP для изготовления полных съемных протезов, чтобы преодолеть полимеризационную усадку, возникающую в результате традиционной обработки.
Объяснение выбора компараторов:
Термообработанные базисы протезов являются методом выбора для большинства пациентов с адентией и считаются золотым стандартом и основным компаратором для новых методов. Но использование акриловой смолы горячего отверждения потребует многих лабораторных шагов, которые вносят несколько ошибок.[14] Между тем, введение метода быстрого прототипирования с высокой точностью, который устраняет некоторые лабораторные этапы, стало причиной его выбора для сравнения с обычным методом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сотрудничающие пациенты с хорошо развитыми гребнями.
Критерий исключения:
- Патологические изменения остаточных гребней.
- Пациенты с любыми системными заболеваниями.
- Пациенты с ксеростомией.
- Пациенты с дряблыми и плоскими гребнями.
- Пациенты с аллергией на смолы.
- Пациент с выраженными поднутрениями или неправильным костным экзостозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: обычные зубные протезы
полный протез, изготовленный с использованием традиционной технологии обработки
|
обычные зубные протезы
|
|
Активный компаратор: 3D-печатные протезы
полный протез, изготовленный с помощью 3D-печати
|
создание 3D-печатного протеза с помощью новейшего метода вместо традиционной термической обработки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность изменения размеров базиса протеза
Временное ограничение: сразу после изготовления протеза
|
мы будем использовать рентгеноконтрастные маркеры для измерения точности программного обеспечения
|
сразу после изготовления протеза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- hadeer's protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .