- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03613896
Nauwkeurigheid van 3D-geprinte maxillaire complete prothesen
Nauwkeurigheid van 3D-geprinte maxillaire volledige prothesen in vergelijking met conventionele volledige prothesen: niet-gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele volledige prothesen worden al bijna een eeuw gebruikt als een klinisch geaccepteerde prothetische behandeling voor volledig edentate patiënten. [1] Een van de voordelen is de mogelijkheid om de opstelling van de tanden aan te passen en elke stap van de voorgaande stappen te controleren vóór de leveringsfase.
Conventionele fabricage van volledige kunstgebitten bestaat uit verschillende stappen van het opnemen, overbrengen, evalueren en creëren van kunstmatige vervangers voor de tanden en het tandvlees van de patiënt, die in harmonie moeten zijn met de mond en het gezicht van de patiënt. Al deze stappen vereisen een hoge ervaring, artistieke en bekwame operator en technicus.
De verwerking van een kunstgebit resulteert echter in polymerisatiekrimp van de hars (als gevolg van afkoeling van de kolf), en vervorming van de basis van de prothese (als gevolg van het vrijkomen van spanning na verwijdering van de prothesebasis uit de steen), waardoor de nauwkeurigheid en aanpassing van de prothese afneemt. [2] Deze dimensionale veranderingen vergroten de opening tussen de prothesebasis en het onderliggende slijmvlies, wat resulteert in een slecht passende prothese.[3] Het aanpassen en passen van een gebitsprothese speelt een cruciale rol bij volledige retentie van de gebitsprothese (met fysieke middelen), stabiliteit en comfort voor de patiënt. [4]
Ook moet het sluiten van de kolf onder aanzienlijke druk gebeuren om metaal-op-metaal contact tussen de helften van de kolf te verzekeren om de hars zonder overmaat in de mal te houden. Naast de inherente krimp- en/of uitzettingseigenschappen van de acrylhars.[6] Onderzoekers probeerden deze nadelen te overwinnen door de techniek van polymerisatie van de hars te veranderen, door gebruik te maken van microgolfenergie, droge hitte en zichtbaar licht.[7] Maar helaas ontdekten onderzoekers dat verschillen in de basisaanpassing die door verschillende technieken worden aangetoond, niet gemakkelijk kunnen worden gecorrigeerd na volledige verwerking van de prothese.[8] De aanpassing van de prothesebasis aan het gegoten steen is meestal niet bevredigend, vooral in het middellijngedeelte van het centrale deel van de achterrand.[9] Om de eerdere nadelen te overwinnen, werd computerondersteunde productietechnologie toegepast op volledige prothesen. Enkele voordelen van digitaal vervaardigde complete prothesen zijn 1) minder patiëntbezoeken; 2) superieure sterkte en pasvorm van kunstgebitten; 3) het weglaten van meerdere foutintroducerende stappen, zoals afdrukken, harsen en gieten.[10] 4) lagere kosten voor patiënt en clinicus; 5) gemakkelijke duplicatie van prothesen (vanwege opgeslagen digitale gegevens); 6) standaardisatie van klinisch onderzoek naar volledige prothesen en overkappingsprothesen op implantaten.
Om een fysiek prototype (model) te fabriceren, zijn er twee verschillende benaderingen: subtractieve en additieve fabricage.
Subtractieve productie is gebaseerd op het frezen van de prothese uit een grotere blanco door een computer numeriek gestuurde (CNC) machine. De invoergegevens voor deze methode zijn voornamelijk afkomstig van een optische of contactsonde-digitizer, die alleen de externe oppervlaktegegevens van de anatomie kan vastleggen en niet het interne weefseloppervlak van het object.
Hoewel CAD/CAM-kunstgebitten veel voordelen hebben in vergelijking met conventionele, introduceert het CAD/CAM-protocol extra stappen (zoals scannen, softwaremodellering en frezen) in het fabricageproces die tot onnauwkeurigheden kunnen leiden.[11] Een ander nadeel van CAD/CAM is het onvermogen om fijne details te reproduceren door middel van frezen.[12] Additive manufacturing is het proces waarbij objecten worden gemaakt van 3D-modelgegevens, laag voor laag additief.[13] De additieve systemen die in de tandheelkunde worden gebruikt, zijn stereolithografie, selectief lasersinteren of -smelten en 3D-printen.
Het belangrijkste voordeel van additieve technologie is de mogelijkheid om kleine details (ondersnijdingen, holtes, complexe interne geometrieën) in het voorgestelde model te creëren. Naast incrementele verticale opbouw van objecten, geen materiaalverspilling, grote geproduceerde objecten, passieve productie (d.w.z. geen krachttoepassing) en de mogelijkheid om meerdere materialen tegelijkertijd te printen (in het geval van 3D-printen). [15] Er is een klinische studie uitgevoerd om de nauwkeurigheidswaarden van bovenkaak conventionele door warmte gepolymeriseerde proefprothesebasissen te vergelijken met die van RR-geprinte prothesebasissen en de resultaten waren als volgt: gemiddelde afwijking was (-0,0051 mm), (SD, 0,19 mm). [16]
In dezelfde studie gebruikten auteurs beoordelingen van 100 mm VAS bij 10 patiënten en 20 tandprothetici die conventionele en RP-methoden vergeleken en de resultaten waren als volgt:
Patiënten vergelijken algehele tevredenheid: P=0,59, tandprothetici vergelijken algehele tevredenheid: P=0,87 De term selectief lasersinteren wordt gebruikt om de fabricage van een patroon uit keramiek of polymeren te beschrijven, terwijl selectief lasersmelten de fabricage van patronen uit metaal beschrijft. De laserstraal verhoogt plaatselijk de temperatuur in de buurt van het smeltpunt van het metaaldeeltje, om volledig smelten te voorkomen. Het platform is enigszins ondergedompeld in het poeder en de poederdikte wordt geregeld door een cilinder die op het poederbad rolt. Na elke nieuwe toepassing van de poederlaag wordt het lasersmeltproces herhaald totdat het 3D-object is voltooid.
Stereolithografietechnologie bestaat uit een lichtgevoelig harsbad, een modelbouwplatform en een ultraviolette laser voor uitharding. Om het gewenste model te vervaardigen, worden de lagen achtereenvolgens uitgehard en van onder naar boven aan elkaar gehecht. Terwijl de eerste laag wordt gepolymeriseerd, wordt het modelbouwplatform in het bad naar beneden gebracht en wordt nog een laag hars toegevoegd en uitgehard. Dit proces gaat door totdat het gewenste model is voltooid.
In het 3D-printsysteem wordt het materiaal geëxtrudeerd uit een mondstuk dat stolt zodra het op het productieplatform wordt gedeponeerd. Het lagenpatroon wordt bereikt door horizontale beweging van de spuitmond en onderbroken materiaalstroom. Dit wordt gevolgd door verticale beweging voor de sequentiële laagafzetting.
De vastgelegde 3D-gegevens van het model worden met een bepaalde dikte in doorsneden gesneden. Door de verwerkingsparameters in te voeren op basis van de contourinformatie van elk laagvel, kan de numerieke code automatisch worden gegenereerd. Ten slotte wordt door stapelen een 3D-object gevormd dat bestaat uit een reeks lagen. Deze technologie kan CAD-gegevens rechtstreeks ontvangen en snel nieuwe monsters of modellen maken zonder dat er mallen, snijgereedschappen of gereedschapsopspanningen nodig zijn.
Dankzij deze technologie is het mogelijk om minder materiaal te verspillen, minder menselijke kracht in te zetten, de behandeltijd aan de stoelzijde te verkorten, de behandelingskosten te verlagen en de besmettingsgraad te verlagen.
In deze studie zal een combinatie van conventionele techniek en RP worden gebruikt om volledige prothesen te fabriceren om de polymerisatiekrimp te overwinnen die het gevolg is van conventionele verwerking.
Toelichting keuze vergelijkers:
Warmteverwerkte prothesebasis is de voorkeursbehandeling voor de meeste edentate patiënten en wordt beschouwd als de gouden standaard en de belangrijkste comparator voor de nieuwe technieken. Maar het gebruik van door hitte uitgeharde acrylhars zou veel laboratoriumstappen vereisen die verschillende fouten introduceren. Ondertussen was de introductie van een snelle prototyping-methode met hoge nauwkeurigheid, die een aantal laboratoriumstappen elimineert, de reden om ervoor te kiezen om deze te vergelijken met de conventionele methode
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hadeer mohamed olaiwa, masters
- Telefoonnummer: 01024455385
- E-mail: hadir2015@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coöperatieve patiënten met goed ontwikkelde ruggen..
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische veranderingen van restruggen.
- Patiënten met systemische ziekten.
- Patiënten met xerostomie.
- Patiënten met slappe en platte ruggen.
- Patiënten met een allergie voor harsen.
- Patiënt met ernstige ondersnijdingen of onregelmatige benige exostose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: conventionele prothesen
een volledige prothese gemaakt door middel van conventionele verwerkingstechniek
|
conventionele prothesen
|
Actieve vergelijker: 3D geprinte kunstgebitten
een volledige prothese gemaakt door middel van 3D-printen
|
constructie van een 3D-geprinte prothese door middel van een recente methode in plaats van conventionele warmtebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid in termen van maatveranderingen in de prothesebasis
Tijdsspanne: direct na de protheseconstructie
|
we zullen radio-opake markeringen gebruiken om de nauwkeurigheid van software te meten
|
direct na de protheseconstructie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- hadeer's protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .