- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03613896
Přesnost 3D tištěných maxilárních kompletních protéz
Přesnost 3D tištěných maxilárních kompletních zubních protéz ve srovnání s konvenčními kompletními zubními protézami: Nerandomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční kompletní zubní protézy se používají jako klinicky akceptovaná protetická léčba u zcela bezzubých pacientů již téměř století. [1] Jednou z jeho výhod je možnost přizpůsobení uspořádání zubů a kontrola každého kroku předchozích kroků před fází dodávky.
Konvenční kompletní výroba zubních protéz sestává z několika kroků záznamu, přenosu, vyhodnocení a vytvoření umělých náhrad za zuby a dásně pacienta, které musí být v souladu s ústy a obličejem pacienta. Všechny tyto kroky vyžadují vysokou zkušenost, uměleckou a zručnou obsluhu a techniku.
Zpracování zubní protézy však vede k polymeračnímu smrštění pryskyřice (v důsledku ochlazování baňky) a deformaci základny protézy (v důsledku uvolnění napětí po odstranění základny protézy z odlitku) a snížení přesnosti a přizpůsobení protézy. [2] Tyto rozměrové změny zvětšují mezeru mezi základnou protézy a pod ní ležící sliznicí, což má za následek špatně padnoucí zubní protézu.[3] Přizpůsobení a přizpůsobení zubní protézy hraje klíčovou roli při úplné retenci protézy (fyzickými prostředky), stabilitě a pohodlí pacienta. [4]
Také uzavření baňky musí být provedeno pod značným tlakem, aby se zajistil kontakt kov na kov mezi polovinami baňky, aby se pryskyřice udržela uvnitř formy bez přebytku.[5] Kromě vlastních vlastností akrylové pryskyřice se smršťují a/nebo roztahují při zpracování.[6] Výzkumníci se snažili tyto nevýhody překonat změnou techniky polymerace pryskyřice, využitím mikrovlnné energie, suchého tepla a viditelného světla.[7] Ale bohužel výzkumníci zjistili, že nesrovnalosti v adaptaci základny, které ukazuje několik technik, nelze snadno opravit po kompletním zpracování zubní náhrady.[8] Adaptace základny protézy na kamenný odlitek obvykle není uspokojivá, zejména ve střední části centrální části zadního okraje.[9] K překonání předchozích nevýhod byla na kompletní zubní protézy použita technologie výroby pomocí počítače. Některé výhody digitálně vyrobených kompletních zubních protéz jsou 1) snížený počet návštěv pacienta; 2) vynikající pevnost a přizpůsobení zubních protéz; 3) vynechání více chybových kroků, jako je otiskování, voskování a odlévání.[10] 4) snížené náklady pro pacienta a lékaře; 5) snadná duplikace zubní protézy (kvůli uloženým digitálním datům); 6) standardizace klinického výzkumu kompletních zubních protéz a náhrad s implantátem.
K výrobě fyzického prototypu (modelu) existují dva různé přístupy: subtraktivní a aditivní výroba.
Subtraktivní výroba je založena na frézování zubní protézy z většího polotovaru pomocí počítačem numericky řízeného (CNC) stroje. Vstupní data pro tuto metodu pocházejí v zásadě z optického nebo kontaktního digitizéru, který dokáže zachytit pouze vnější povrchová data anatomie, nikoli vnitřní povrch tkáně objektu.
CAD/CAM zubní protézy sice mají mnoho výhod ve srovnání s konvenčními, ale CAD/CAM protokol zavádí do výrobního procesu další kroky (jako skenování, softwarové modelování a frézování), které mohou vést k nepřesnostem.[11] Další nevýhodou CAD/CAM je neschopnost reprodukovat jemné detaily frézováním.[12] Aditivní výroba je proces, který vytváří objekty z dat 3D modelu aditivním způsobem vrstvu po vrstvě.[13] Aditivní systémy používané ve stomatologii jsou stereolitografie, selektivní laserové slinování nebo tavení a 3D tisk.
Hlavní výhodou aditivní technologie je možnost vytvářet v navrženém modelu drobné detaily (podřezy, dutiny, složité vnitřní geometrie). Kromě inkrementálního vertikálního nahromadění objektu, žádné plýtvání materiálem, výroba velkých objektů, pasivní výroba (tj. bez použití síly) a schopnost tisknout více materiálů současně (v případě 3D tisku). [15] Byla provedena klinická studie s cílem porovnat hodnoty přesnosti čelistních konvenčních tepelně polymerovaných zkušebních základů zubních protéz s těmi RR vytištěnými a výsledky byly následující: Střední odchylka byla (-0,0051 mm), (SD, 0,19 mm). [16]
Ve stejné studii autoři použili hodnocení ze 100 mm VAS u 10 pacientů a 20 protetiků, kteří porovnávali konvenční a RP metody a výsledky byly následující:
Pacienti porovnávající celkovou spokojenost: P=0,59, protetiky porovnávající celkovou spokojenost: P=0,87 Termín selektivní laserové slinování se používá k popisu výroby vzoru z keramiky nebo polymerů, zatímco selektivní laserové tavení popisuje výrobu vzoru z kovu.[14] Laserový paprsek lokálně zvyšuje teplotu blízkou bodu tání kovové částice, aby se zabránilo úplnému roztavení. Plošina je mírně ponořena do prášku a tloušťka prášku je řízena válcem odvalujícím se na práškové lázni. Po každé nové aplikaci práškové vrstvy se proces tavení laserem opakuje, dokud není 3D objekt dokončen.
Technologie stereo litografie se skládá z lázně fotocitlivé pryskyřice, modelářské platformy a ultrafialového laseru pro vytvrzování. Pro zhotovení požadovaného modelu se vrstvy postupně vytvrzují a spojují se zdola nahoru. Když je první vrstva polymerizována, modelovací platforma se snese dolů do lázně a přidá se další vrstva pryskyřice a vytvrdí se. Tento proces pokračuje, dokud není dokončen požadovaný model.
V systému 3D tisku je materiál vytlačován z trysky, která tuhne, jakmile je uložena na výrobní platformu. Vzor vrstvy je dosažen horizontálním pohybem trysky a přerušovaným tokem materiálu. Následuje vertikální pohyb pro sekvenční ukládání vrstev.
Zachycená 3D data modelu rozřezávají na průřezy o určité tloušťce. Zadání parametrů zpracování na základě informací o obrysu každého listu vrstvy umožňuje automatické generování číselného kódu. Nakonec je vrstvením vytvořen 3D objekt sestávající z řady vrstev. Tato technologie může přijímat data CAD přímo a rychle vytvářet nové vzorky nebo modely bez potřeby forem, řezných nástrojů nebo přípravků.
Díky této technologii je možné plýtvat méně materiálem, zaměstnávat méně lidské síly, zkrátit dobu ošetření na straně židle, snížit náklady na ošetření a snížit míru kontaminace.
V této studii bude k výrobě kompletních zubních protéz použita kombinace konvenční techniky a RP k překonání polymeračního smrštění, které je důsledkem konvenčního zpracování.
Vysvětlení k výběru srovnávačů:
Tepelně zpracovaný základ protézy je volbou volby pro většinu bezzubých pacientů a je považován za zlatý standard a hlavní komparátor pro nové techniky. Ale použití teplem vytvrzené akrylové pryskyřice by vyžadovalo mnoho laboratorních kroků, které by přinesly několik chyb.[14] Mezitím bylo zavedení metody rychlého prototypování s vysokou přesností, která eliminuje některé laboratorní kroky, důvodem pro její výběr pro srovnání s konvenční metodou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spolupracující pacienti s dobře vyvinutými hřebeny..
Kritéria vyloučení:
- Patologické změny zbytkových hřebenů.
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním.
- Pacienti s xerostomií.
- Pacienti s ochablé a ploché hřebeny.
- Pacienti s alergií na pryskyřice.
- Pacient s vážnými podříznutími nebo nepravidelnou kostní exostózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: konvenční zubní protézy
kompletní zubní protéza vyrobená konvenční technikou
|
konvenční zubní protézy
|
|
Aktivní komparátor: 3D tištěné zubní protézy
kompletní zubní protéza vyrobená pomocí 3D tisku
|
konstrukce 3D tištěné zubní protézy pomocí nedávné metody namísto konvenčního tepelného zpracování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost z hlediska rozměrových změn základny zubní náhrady
Časové okno: ihned po zhotovení zubní protézy
|
budeme používat radioopákní markery k měření přesnosti na softwaru
|
ihned po zhotovení zubní protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- hadeer's protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční zubní protézy
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)