Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost 3D tištěných maxilárních kompletních protéz

2. srpna 2018 aktualizováno: Hadeer mohamed mohamed, Cairo University

Přesnost 3D tištěných maxilárních kompletních zubních protéz ve srovnání s konvenčními kompletními zubními protézami: Nerandomizovaná kontrolní zkouška

Konvenční kompletní zubní protézy se používají již téměř století jako volba léčby pro bezzubé pacienty, a to i přes jejich nepřesnosti a rozměrové změny během výroby. V poslední době pokročily v zubní oblasti včetně protetiky nové výrobní techniky, jako je RP/3D tisk (rychlé prototypování), vykazuje 3D vytištěná kompletní zubní náhrada větší přesnost než konvenční?

Přehled studie

Detailní popis

Konvenční kompletní zubní protézy se používají jako klinicky akceptovaná protetická léčba u zcela bezzubých pacientů již téměř století. [1] Jednou z jeho výhod je možnost přizpůsobení uspořádání zubů a kontrola každého kroku předchozích kroků před fází dodávky.

Konvenční kompletní výroba zubních protéz sestává z několika kroků záznamu, přenosu, vyhodnocení a vytvoření umělých náhrad za zuby a dásně pacienta, které musí být v souladu s ústy a obličejem pacienta. Všechny tyto kroky vyžadují vysokou zkušenost, uměleckou a zručnou obsluhu a techniku.

Zpracování zubní protézy však vede k polymeračnímu smrštění pryskyřice (v důsledku ochlazování baňky) a deformaci základny protézy (v důsledku uvolnění napětí po odstranění základny protézy z odlitku) a snížení přesnosti a přizpůsobení protézy. [2] Tyto rozměrové změny zvětšují mezeru mezi základnou protézy a pod ní ležící sliznicí, což má za následek špatně padnoucí zubní protézu.[3] Přizpůsobení a přizpůsobení zubní protézy hraje klíčovou roli při úplné retenci protézy (fyzickými prostředky), stabilitě a pohodlí pacienta. [4]

Také uzavření baňky musí být provedeno pod značným tlakem, aby se zajistil kontakt kov na kov mezi polovinami baňky, aby se pryskyřice udržela uvnitř formy bez přebytku.[5] Kromě vlastních vlastností akrylové pryskyřice se smršťují a/nebo roztahují při zpracování.[6] Výzkumníci se snažili tyto nevýhody překonat změnou techniky polymerace pryskyřice, využitím mikrovlnné energie, suchého tepla a viditelného světla.[7] Ale bohužel výzkumníci zjistili, že nesrovnalosti v adaptaci základny, které ukazuje několik technik, nelze snadno opravit po kompletním zpracování zubní náhrady.[8] Adaptace základny protézy na kamenný odlitek obvykle není uspokojivá, zejména ve střední části centrální části zadního okraje.[9] K překonání předchozích nevýhod byla na kompletní zubní protézy použita technologie výroby pomocí počítače. Některé výhody digitálně vyrobených kompletních zubních protéz jsou 1) snížený počet návštěv pacienta; 2) vynikající pevnost a přizpůsobení zubních protéz; 3) vynechání více chybových kroků, jako je otiskování, voskování a odlévání.[10] 4) snížené náklady pro pacienta a lékaře; 5) snadná duplikace zubní protézy (kvůli uloženým digitálním datům); 6) standardizace klinického výzkumu kompletních zubních protéz a náhrad s implantátem.

K výrobě fyzického prototypu (modelu) existují dva různé přístupy: subtraktivní a aditivní výroba.

Subtraktivní výroba je založena na frézování zubní protézy z většího polotovaru pomocí počítačem numericky řízeného (CNC) stroje. Vstupní data pro tuto metodu pocházejí v zásadě z optického nebo kontaktního digitizéru, který dokáže zachytit pouze vnější povrchová data anatomie, nikoli vnitřní povrch tkáně objektu.

CAD/CAM zubní protézy sice mají mnoho výhod ve srovnání s konvenčními, ale CAD/CAM protokol zavádí do výrobního procesu další kroky (jako skenování, softwarové modelování a frézování), které mohou vést k nepřesnostem.[11] Další nevýhodou CAD/CAM je neschopnost reprodukovat jemné detaily frézováním.[12] Aditivní výroba je proces, který vytváří objekty z dat 3D modelu aditivním způsobem vrstvu po vrstvě.[13] Aditivní systémy používané ve stomatologii jsou stereolitografie, selektivní laserové slinování nebo tavení a 3D tisk.

Hlavní výhodou aditivní technologie je možnost vytvářet v navrženém modelu drobné detaily (podřezy, dutiny, složité vnitřní geometrie). Kromě inkrementálního vertikálního nahromadění objektu, žádné plýtvání materiálem, výroba velkých objektů, pasivní výroba (tj. bez použití síly) a schopnost tisknout více materiálů současně (v případě 3D tisku). [15] Byla provedena klinická studie s cílem porovnat hodnoty přesnosti čelistních konvenčních tepelně polymerovaných zkušebních základů zubních protéz s těmi RR vytištěnými a výsledky byly následující: Střední odchylka byla (-0,0051 mm), (SD, 0,19 mm). [16]

Ve stejné studii autoři použili hodnocení ze 100 mm VAS u 10 pacientů a 20 protetiků, kteří porovnávali konvenční a RP metody a výsledky byly následující:

Pacienti porovnávající celkovou spokojenost: P=0,59, protetiky porovnávající celkovou spokojenost: P=0,87 Termín selektivní laserové slinování se používá k popisu výroby vzoru z keramiky nebo polymerů, zatímco selektivní laserové tavení popisuje výrobu vzoru z kovu.[14] Laserový paprsek lokálně zvyšuje teplotu blízkou bodu tání kovové částice, aby se zabránilo úplnému roztavení. Plošina je mírně ponořena do prášku a tloušťka prášku je řízena válcem odvalujícím se na práškové lázni. Po každé nové aplikaci práškové vrstvy se proces tavení laserem opakuje, dokud není 3D objekt dokončen.

Technologie stereo litografie se skládá z lázně fotocitlivé pryskyřice, modelářské platformy a ultrafialového laseru pro vytvrzování. Pro zhotovení požadovaného modelu se vrstvy postupně vytvrzují a spojují se zdola nahoru. Když je první vrstva polymerizována, modelovací platforma se snese dolů do lázně a přidá se další vrstva pryskyřice a vytvrdí se. Tento proces pokračuje, dokud není dokončen požadovaný model.

V systému 3D tisku je materiál vytlačován z trysky, která tuhne, jakmile je uložena na výrobní platformu. Vzor vrstvy je dosažen horizontálním pohybem trysky a přerušovaným tokem materiálu. Následuje vertikální pohyb pro sekvenční ukládání vrstev.

Zachycená 3D data modelu rozřezávají na průřezy o určité tloušťce. Zadání parametrů zpracování na základě informací o obrysu každého listu vrstvy umožňuje automatické generování číselného kódu. Nakonec je vrstvením vytvořen 3D objekt sestávající z řady vrstev. Tato technologie může přijímat data CAD přímo a rychle vytvářet nové vzorky nebo modely bez potřeby forem, řezných nástrojů nebo přípravků.

Díky této technologii je možné plýtvat méně materiálem, zaměstnávat méně lidské síly, zkrátit dobu ošetření na straně židle, snížit náklady na ošetření a snížit míru kontaminace.

V této studii bude k výrobě kompletních zubních protéz použita kombinace konvenční techniky a RP k překonání polymeračního smrštění, které je důsledkem konvenčního zpracování.

Vysvětlení k výběru srovnávačů:

Tepelně zpracovaný základ protézy je volbou volby pro většinu bezzubých pacientů a je považován za zlatý standard a hlavní komparátor pro nové techniky. Ale použití teplem vytvrzené akrylové pryskyřice by vyžadovalo mnoho laboratorních kroků, které by přinesly několik chyb.[14] Mezitím bylo zavedení metody rychlého prototypování s vysokou přesností, která eliminuje některé laboratorní kroky, důvodem pro její výběr pro srovnání s konvenční metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spolupracující pacienti s dobře vyvinutými hřebeny..

Kritéria vyloučení:

  • Patologické změny zbytkových hřebenů.
  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním.
  • Pacienti s xerostomií.
  • Pacienti s ochablé a ploché hřebeny.
  • Pacienti s alergií na pryskyřice.
  • Pacient s vážnými podříznutími nebo nepravidelnou kostní exostózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: konvenční zubní protézy
kompletní zubní protéza vyrobená konvenční technikou
konvenční zubní protézy
Aktivní komparátor: 3D tištěné zubní protézy
kompletní zubní protéza vyrobená pomocí 3D tisku
konstrukce 3D tištěné zubní protézy pomocí nedávné metody namísto konvenčního tepelného zpracování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost z hlediska rozměrových změn základny zubní náhrady
Časové okno: ihned po zhotovení zubní protézy
budeme používat radioopákní markery k měření přesnosti na softwaru
ihned po zhotovení zubní protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • hadeer's protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční zubní protézy

Předplatit