- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03613896
Precisione della protesi totale mascellare stampata in 3D
Precisione delle protesi totali mascellari stampate in 3D rispetto alle protesi totali convenzionali: prova di controllo non randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le protesi totali convenzionali sono state utilizzate come trattamento protesico clinicamente accettato per pazienti completamente edentuli per quasi un secolo. [1] Uno dei suoi vantaggi è la possibilità di personalizzare la disposizione dei denti e di controllare ogni fase delle fasi precedenti prima della fase di consegna.
La fabbricazione di protesi complete convenzionali consiste in diverse fasi di registrazione, trasferimento, valutazione e creazione di sostituti artificiali per i denti e la gengiva del paziente che devono essere in armonia con la bocca e il viso del paziente. Tutti questi passaggi richiedono alta esperienza, artistico, e abile operatore e tecnico.
Tuttavia, la lavorazione della protesi comporta il ritiro da polimerizzazione della resina (dovuto al raffreddamento della muffola) e la distorsione della base della protesi (dovuta al rilascio dello stress dopo la rimozione della base della protesi dal calco in gesso) e una riduzione della precisione e dell'adattamento della protesi. [2] Questi cambiamenti dimensionali aumentano il divario tra la base della protesi e la mucosa sottostante, determinando una protesi mal adattata.[3] L'adattamento e l'adattamento della protesi svolgono un ruolo cruciale nella ritenzione completa della protesi (attraverso mezzi fisici), nella stabilità e nel comfort del paziente. [4]
Inoltre, la chiusura della muffola deve essere eseguita sotto una pressione considerevole per garantire il contatto metallo-metallo tra le metà della muffola per confinare la resina all'interno dello stampo senza eccessi.[5] Oltre alle proprietà intrinseche di restringimento e/o espansione della lavorazione della resina acrilica.[6] I ricercatori hanno cercato di superare questi svantaggi modificando la tecnica di polimerizzazione della resina, utilizzando l'energia delle microonde, il calore secco e la luce visibile.[7] Ma sfortunatamente i ricercatori hanno scoperto che le discrepanze nell'adattamento della base mostrate da diverse tecniche non vengono corrette facilmente dopo l'elaborazione completa della protesi.[8] L'adattamento della base della protesi al calco in gesso di solito non è soddisfacente, soprattutto nella sezione mediana della porzione centrale del bordo posteriore.[9] Per superare i precedenti svantaggi, la tecnologia di produzione assistita da computer è stata applicata alle protesi totali. Alcuni vantaggi delle protesi totali fabbricate digitalmente sono 1) numero ridotto di visite ai pazienti; 2) resistenza e adattamento superiori delle protesi dentarie; 3) omettendo molteplici passaggi che introducono errori come impronta, ceratura e fusione.[10] 4) costo ridotto per paziente e medico; 5) facile duplicazione della protesi (grazie ai dati digitali memorizzati); 6) standardizzazione della ricerca clinica sulla protesi totale e sull'overdenture implantare.
Per fabbricare un prototipo fisico (modello) ci sono due diversi approcci: produzione sottrattiva e additiva.
La produzione sottrattiva si basa sulla fresatura della protesi da uno sbozzato più grande mediante una macchina a controllo numerico computerizzato (CNC). I dati di input per questo metodo provengono principalmente da un digitalizzatore ottico o di sonda a contatto, che può acquisire solo i dati della superficie esterna dell'anatomia e non la superficie del tessuto interno dell'oggetto.
Sebbene le protesi CAD/CAM presentino molti vantaggi rispetto a quelle convenzionali, il protocollo CAD/CAM introduce passaggi aggiuntivi (come la scansione, la modellazione software e la fresatura) nel processo di fabbricazione che possono portare a imprecisioni.[11] Un altro svantaggio del CAD/CAM è la sua incapacità di riprodurre dettagli precisi mediante fresatura.[12] La produzione additiva è il processo che crea oggetti dai dati del modello 3D, in modo additivo strato per strato.[13] I sistemi additivi utilizzati in odontoiatria sono la stereolitografia, la sinterizzazione laser selettiva o la fusione e la stampa 3D.
Il vantaggio principale della tecnologia additiva è la possibilità di creare dettagli minori (sottosquadri, vuoti, geometrie interne complesse) nel modello proposto. Oltre all'accumulo di oggetti verticali incrementali, nessuno spreco di materiale, oggetti di grandi dimensioni prodotti, produzione passiva (ovvero nessuna applicazione di forza) e possibilità di stampare più materiali contemporaneamente (in caso di stampa 3D). [15] È stato condotto uno studio clinico per confrontare i valori di accuratezza delle basi per protesi di prova mascellari convenzionali polimerizzate a caldo con quelle stampate RR e i risultati sono stati i seguenti: la deviazione media era (-0,0051 mm), (SD, 0,19 mm). [16]
Nello stesso studio gli autori hanno utilizzato le valutazioni da 100 mm VAS in 10 pazienti e 20 protesisti confrontando i metodi convenzionali e RP e i risultati sono stati i seguenti:
Pazienti che confrontano la soddisfazione complessiva: P=0,59, protesisti che confrontano la soddisfazione complessiva: P=0,87 Il termine sinterizzazione laser selettiva è usato per descrivere la fabbricazione di un modello da ceramica o polimeri, mentre la fusione laser selettiva descrive la fabbricazione di un modello da metallo.[14] Il raggio laser aumenta localmente la temperatura vicino al punto di fusione della particella metallica, per evitare la fusione completa. La piattaforma è leggermente immersa nella polvere e lo spessore della polvere è controllato da un cilindro che rotola sulla pozza di polvere. Dopo ogni nuova applicazione di uno strato di polvere, il processo di fusione laser viene ripetuto fino al completamento dell'oggetto 3D.
La tecnologia della litografia stereo consiste in un bagno di resina fotosensibile, una piattaforma per la costruzione di modelli e un laser ultravioletto per l'indurimento. Per fabbricare il modello desiderato, gli strati vengono induriti successivamente e uniti insieme dal basso verso l'alto. Quando il primo strato viene polimerizzato, la piattaforma per la costruzione del modello viene abbassata all'interno del bagno e viene aggiunto e indurito un altro strato di resina. Questo processo continua fino al completamento del modello desiderato.
Nel sistema di stampa 3D il materiale viene estruso da un ugello che si solidifica non appena viene depositato sulla piattaforma di produzione. Lo schema degli strati si ottiene attraverso il movimento orizzontale dell'ugello e il flusso di materiale interrotto. Questo è seguito dal movimento verticale per la deposizione sequenziale dello strato.
I dati 3D acquisiti del modello tagliano in sezioni trasversali di un certo spessore. L'inserimento dei parametri di lavorazione in base alle informazioni di contorno di ogni foglio di strato consente la generazione automatica del codice numerico. Infine, un oggetto 3D costituito da una serie di strati viene formato mediante impilamento. Questa tecnologia può ricevere direttamente i dati CAD e creare rapidamente nuovi campioni o modelli senza bisogno di stampi, utensili da taglio o attrezzature per utensili.
Grazie a questa tecnologia, è possibile sprecare meno materiale, impiegare meno forza umana, ridurre i tempi di trattamento alla poltrona, diminuire i costi di trattamento e abbassare i tassi di contaminazione.
In questo studio, verrà utilizzata una combinazione di tecnica convenzionale e RP per fabbricare protesi complete per superare la contrazione da polimerizzazione che risulta dalla lavorazione convenzionale.
Spiegazione per la scelta dei comparatori:
La base per protesi trattata a caldo è il trattamento di scelta per la maggior parte dei pazienti edentuli ed è considerata il gold standard e il principale comparatore per le nuove tecniche. Ma l'utilizzo della resina acrilica termoindurente richiederebbe molti passaggi di laboratorio che introducono diversi errori.[14] Nel frattempo, l'introduzione del metodo di prototipazione rapida ad alta precisione che elimina alcuni dei passaggi di laboratorio è stata la ragione per sceglierlo per confrontarlo con il metodo convenzionale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti collaborativi con creste ben sviluppate..
Criteri di esclusione:
- Alterazioni patologiche delle creste residue.
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica.
- Pazienti con xerostomia.
- Pazienti con creste flaccide e piatte.
- Pazienti con allergia alle resine.
- Paziente con gravi sottosquadri o esostosi ossea irregolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: dentiere convenzionali
una protesi totale realizzata con la tecnica di lavorazione convenzionale
|
dentiere convenzionali
|
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Comparatore attivo: Protesi stampate in 3D
una protesi totale realizzata tramite stampa 3d
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costruzione di una protesi stampata in 3d attraverso un metodo recente invece del trattamento termico convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione in termini di variazioni dimensionali nella base della protesi
Lasso di tempo: subito dopo la costruzione della protesi
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useremo marcatori radiopachi per misurare la precisione sul software
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subito dopo la costruzione della protesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- hadeer's protocol
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