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Precisione della protesi totale mascellare stampata in 3D

2 agosto 2018 aggiornato da: Hadeer mohamed mohamed, Cairo University

Precisione delle protesi totali mascellari stampate in 3D rispetto alle protesi totali convenzionali: prova di controllo non randomizzata

Le protesi totali convenzionali sono state utilizzate per quasi un secolo come scelta terapeutica per i pazienti edentuli, nonostante la loro imprecisione e i cambiamenti dimensionali durante la produzione. Recentemente, nuove tecniche di produzione come la stampa RP/3D (prototipazione rapida) sono progredite nel campo dentale, inclusa la protesi odontoiatrica, la protesi totale stampata in 3D mostra una maggiore precisione rispetto a quelle convenzionali?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le protesi totali convenzionali sono state utilizzate come trattamento protesico clinicamente accettato per pazienti completamente edentuli per quasi un secolo. [1] Uno dei suoi vantaggi è la possibilità di personalizzare la disposizione dei denti e di controllare ogni fase delle fasi precedenti prima della fase di consegna.

La fabbricazione di protesi complete convenzionali consiste in diverse fasi di registrazione, trasferimento, valutazione e creazione di sostituti artificiali per i denti e la gengiva del paziente che devono essere in armonia con la bocca e il viso del paziente. Tutti questi passaggi richiedono alta esperienza, artistico, e abile operatore e tecnico.

Tuttavia, la lavorazione della protesi comporta il ritiro da polimerizzazione della resina (dovuto al raffreddamento della muffola) e la distorsione della base della protesi (dovuta al rilascio dello stress dopo la rimozione della base della protesi dal calco in gesso) e una riduzione della precisione e dell'adattamento della protesi. [2] Questi cambiamenti dimensionali aumentano il divario tra la base della protesi e la mucosa sottostante, determinando una protesi mal adattata.[3] L'adattamento e l'adattamento della protesi svolgono un ruolo cruciale nella ritenzione completa della protesi (attraverso mezzi fisici), nella stabilità e nel comfort del paziente. [4]

Inoltre, la chiusura della muffola deve essere eseguita sotto una pressione considerevole per garantire il contatto metallo-metallo tra le metà della muffola per confinare la resina all'interno dello stampo senza eccessi.[5] Oltre alle proprietà intrinseche di restringimento e/o espansione della lavorazione della resina acrilica.[6] I ricercatori hanno cercato di superare questi svantaggi modificando la tecnica di polimerizzazione della resina, utilizzando l'energia delle microonde, il calore secco e la luce visibile.[7] Ma sfortunatamente i ricercatori hanno scoperto che le discrepanze nell'adattamento della base mostrate da diverse tecniche non vengono corrette facilmente dopo l'elaborazione completa della protesi.[8] L'adattamento della base della protesi al calco in gesso di solito non è soddisfacente, soprattutto nella sezione mediana della porzione centrale del bordo posteriore.[9] Per superare i precedenti svantaggi, la tecnologia di produzione assistita da computer è stata applicata alle protesi totali. Alcuni vantaggi delle protesi totali fabbricate digitalmente sono 1) numero ridotto di visite ai pazienti; 2) resistenza e adattamento superiori delle protesi dentarie; 3) omettendo molteplici passaggi che introducono errori come impronta, ceratura e fusione.[10] 4) costo ridotto per paziente e medico; 5) facile duplicazione della protesi (grazie ai dati digitali memorizzati); 6) standardizzazione della ricerca clinica sulla protesi totale e sull'overdenture implantare.

Per fabbricare un prototipo fisico (modello) ci sono due diversi approcci: produzione sottrattiva e additiva.

La produzione sottrattiva si basa sulla fresatura della protesi da uno sbozzato più grande mediante una macchina a controllo numerico computerizzato (CNC). I dati di input per questo metodo provengono principalmente da un digitalizzatore ottico o di sonda a contatto, che può acquisire solo i dati della superficie esterna dell'anatomia e non la superficie del tessuto interno dell'oggetto.

Sebbene le protesi CAD/CAM presentino molti vantaggi rispetto a quelle convenzionali, il protocollo CAD/CAM introduce passaggi aggiuntivi (come la scansione, la modellazione software e la fresatura) nel processo di fabbricazione che possono portare a imprecisioni.[11] Un altro svantaggio del CAD/CAM è la sua incapacità di riprodurre dettagli precisi mediante fresatura.[12] La produzione additiva è il processo che crea oggetti dai dati del modello 3D, in modo additivo strato per strato.[13] I sistemi additivi utilizzati in odontoiatria sono la stereolitografia, la sinterizzazione laser selettiva o la fusione e la stampa 3D.

Il vantaggio principale della tecnologia additiva è la possibilità di creare dettagli minori (sottosquadri, vuoti, geometrie interne complesse) nel modello proposto. Oltre all'accumulo di oggetti verticali incrementali, nessuno spreco di materiale, oggetti di grandi dimensioni prodotti, produzione passiva (ovvero nessuna applicazione di forza) e possibilità di stampare più materiali contemporaneamente (in caso di stampa 3D). [15] È stato condotto uno studio clinico per confrontare i valori di accuratezza delle basi per protesi di prova mascellari convenzionali polimerizzate a caldo con quelle stampate RR e i risultati sono stati i seguenti: la deviazione media era (-0,0051 mm), (SD, 0,19 mm). [16]

Nello stesso studio gli autori hanno utilizzato le valutazioni da 100 mm VAS in 10 pazienti e 20 protesisti confrontando i metodi convenzionali e RP e i risultati sono stati i seguenti:

Pazienti che confrontano la soddisfazione complessiva: P=0,59, protesisti che confrontano la soddisfazione complessiva: P=0,87 Il termine sinterizzazione laser selettiva è usato per descrivere la fabbricazione di un modello da ceramica o polimeri, mentre la fusione laser selettiva descrive la fabbricazione di un modello da metallo.[14] Il raggio laser aumenta localmente la temperatura vicino al punto di fusione della particella metallica, per evitare la fusione completa. La piattaforma è leggermente immersa nella polvere e lo spessore della polvere è controllato da un cilindro che rotola sulla pozza di polvere. Dopo ogni nuova applicazione di uno strato di polvere, il processo di fusione laser viene ripetuto fino al completamento dell'oggetto 3D.

La tecnologia della litografia stereo consiste in un bagno di resina fotosensibile, una piattaforma per la costruzione di modelli e un laser ultravioletto per l'indurimento. Per fabbricare il modello desiderato, gli strati vengono induriti successivamente e uniti insieme dal basso verso l'alto. Quando il primo strato viene polimerizzato, la piattaforma per la costruzione del modello viene abbassata all'interno del bagno e viene aggiunto e indurito un altro strato di resina. Questo processo continua fino al completamento del modello desiderato.

Nel sistema di stampa 3D il materiale viene estruso da un ugello che si solidifica non appena viene depositato sulla piattaforma di produzione. Lo schema degli strati si ottiene attraverso il movimento orizzontale dell'ugello e il flusso di materiale interrotto. Questo è seguito dal movimento verticale per la deposizione sequenziale dello strato.

I dati 3D acquisiti del modello tagliano in sezioni trasversali di un certo spessore. L'inserimento dei parametri di lavorazione in base alle informazioni di contorno di ogni foglio di strato consente la generazione automatica del codice numerico. Infine, un oggetto 3D costituito da una serie di strati viene formato mediante impilamento. Questa tecnologia può ricevere direttamente i dati CAD e creare rapidamente nuovi campioni o modelli senza bisogno di stampi, utensili da taglio o attrezzature per utensili.

Grazie a questa tecnologia, è possibile sprecare meno materiale, impiegare meno forza umana, ridurre i tempi di trattamento alla poltrona, diminuire i costi di trattamento e abbassare i tassi di contaminazione.

In questo studio, verrà utilizzata una combinazione di tecnica convenzionale e RP per fabbricare protesi complete per superare la contrazione da polimerizzazione che risulta dalla lavorazione convenzionale.

Spiegazione per la scelta dei comparatori:

La base per protesi trattata a caldo è il trattamento di scelta per la maggior parte dei pazienti edentuli ed è considerata il gold standard e il principale comparatore per le nuove tecniche. Ma l'utilizzo della resina acrilica termoindurente richiederebbe molti passaggi di laboratorio che introducono diversi errori.[14] Nel frattempo, l'introduzione del metodo di prototipazione rapida ad alta precisione che elimina alcuni dei passaggi di laboratorio è stata la ragione per sceglierlo per confrontarlo con il metodo convenzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti collaborativi con creste ben sviluppate..

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni patologiche delle creste residue.
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica.
  • Pazienti con xerostomia.
  • Pazienti con creste flaccide e piatte.
  • Pazienti con allergia alle resine.
  • Paziente con gravi sottosquadri o esostosi ossea irregolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: dentiere convenzionali
una protesi totale realizzata con la tecnica di lavorazione convenzionale
dentiere convenzionali
Comparatore attivo: Protesi stampate in 3D
una protesi totale realizzata tramite stampa 3d
costruzione di una protesi stampata in 3d attraverso un metodo recente invece del trattamento termico convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione in termini di variazioni dimensionali nella base della protesi
Lasso di tempo: subito dopo la costruzione della protesi
useremo marcatori radiopachi per misurare la precisione sul software
subito dopo la costruzione della protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hadeer's protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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