- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03613896
Dokładność wydrukowanych w 3D protez całkowitych szczęki
Dokładność wydrukowanych w 3D protez całkowitych szczęki w porównaniu z konwencjonalnymi protezami całkowitymi: nierandomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalne protezy całkowite są stosowane jako klinicznie akceptowane leczenie protetyczne pacjentów z całkowitym bezzębiem od prawie wieku. [1] Jedną z jego zalet jest możliwość indywidualnego ustawienia uzębienia oraz sprawdzenia każdego kroku poprzedzających etap przed porodem.
Konwencjonalne wytwarzanie protez całkowitych składa się z kilku etapów rejestrowania, przenoszenia, oceny i tworzenia sztucznych substytutów zębów i dziąseł pacjenta, które muszą być w harmonii z jamą ustną i twarzą pacjenta. Wszystkie te kroki wymagają dużego doświadczenia, artystycznego i zręcznego operatora i technika.
Jednak obróbka protezy skutkuje skurczem polimeryzacyjnym żywicy (na skutek chłodzenia kolby) i zniekształceniem podstawy protezy (na skutek uwolnienia naprężeń po usunięciu podstawy protezy z odlewu kamienia) oraz zmniejszeniem dokładności i dopasowania protezy. [2] Te zmiany wymiarowe zwiększają szczelinę między podstawą protezy a leżącą pod nią błoną śluzową, co skutkuje źle dopasowaną protezą. [3] Adaptacja i dopasowanie protezy odgrywa kluczową rolę w całkowitym utrzymaniu protezy (za pomocą środków fizycznych), stabilności i komforcie pacjenta. [4]
Ponadto zamknięcie kolby musi być wykonane pod znacznym ciśnieniem, aby zapewnić kontakt metal-metal między połówkami kolby, aby uwięzić żywicę wewnątrz formy bez nadmiaru. Oprócz nieodłącznych właściwości skurczu i / lub rozszerzania żywicy akrylowej podczas przetwarzania.[6] Naukowcy próbowali przezwyciężyć te wady, zmieniając technikę polimeryzacji żywicy, wykorzystując energię mikrofal, suche ciepło i światło widzialne. Ale niestety badacze odkryli, że rozbieżności w adaptacji podstawy wykazane przez kilka technik nie są łatwo korygowane po całkowitym opracowaniu protezy.[8] Dostosowanie podstawy protezy do odlewu z kamienia jest zwykle niezadowalające, zwłaszcza w odcinku środkowym środkowej części tylnego brzegu.[9] Aby przezwyciężyć dotychczasowe wady, do protez całkowitych zastosowano technologię komputerowego wspomagania wytwarzania. Niektóre zalety protez całkowitych wytwarzanych cyfrowo to 1) mniejsza liczba wizyt pacjentów; 2) doskonała wytrzymałość i dopasowanie protez; 3) pominięcie wielu wprowadzających błędy etapów, takich jak wyciskanie, woskowanie i odlewanie.[10] 4) obniżone koszty dla pacjenta i lekarza; 5) łatwe powielanie protez (dzięki przechowywaniu danych cyfrowych); 6) standaryzacja badań klinicznych nad protezami całkowitymi i protezami osadzonymi na implantach.
Aby wytworzyć fizyczny prototyp (model), istnieją dwa różne podejścia: wytwarzanie subtraktywne i addytywne.
Produkcja subtraktywna opiera się na frezowaniu protezy z większego półwyrobu za pomocą maszyny sterowanej numerycznie (CNC). Dane wejściowe dla tej metody pochodzą głównie z dyskretyzatora sondy optycznej lub kontaktowej, który może przechwytywać tylko dane dotyczące zewnętrznej powierzchni anatomii, a nie wewnętrznej powierzchni tkanki obiektu.
Chociaż protezy CAD/CAM mają wiele zalet w porównaniu z konwencjonalnymi, protokół CAD/CAM wprowadza dodatkowe etapy (takie jak skanowanie, modelowanie programowe i frezowanie) w procesie wytwarzania, które mogą prowadzić do niedokładności.[11] Inną wadą CAD / CAM jest niezdolność do odtworzenia drobnych szczegółów poprzez frezowanie. Produkcja addytywna to proces tworzenia obiektów z danych modelu 3D, warstwa po warstwie.[13] Systemy addytywne stosowane w stomatologii to stereolitografia, selektywne spiekanie lub stapianie laserowe oraz drukowanie 3D.
Główną zaletą technologii addytywnej jest możliwość tworzenia drobnych detali (podcięć, ubytków, skomplikowanych geometrii wewnętrznych) w proponowanym modelu. Oprócz przyrostowego narastania obiektów w pionie, brak strat materiałowych, wytwarzanie dużych obiektów, produkcja pasywna (tj. bez użycia siły) oraz możliwość drukowania wielu materiałów jednocześnie (w przypadku druku 3D). [15] Przeprowadzono badanie kliniczne w celu porównania wartości dokładności konwencjonalnych, próbnych podstaw protez polimeryzowanych na gorąco z tymi z nadrukiem RR, a wyniki były następujące: Średnie odchylenie wyniosło (-0,0051 mm), (SD, 0,19 mm). [16]
W tym samym badaniu autorzy wykorzystali oceny ze 100 mm VAS u 10 pacjentów i 20 protetyków, porównując metody konwencjonalne i RP, a wyniki były następujące:
Pacjenci porównujący ogólne zadowolenie: P=0,59, protetycy porównujący ogólne zadowolenie: P=0,87 Termin selektywne spiekanie laserowe jest używany do opisania wytwarzania wzoru z ceramiki lub polimerów, podczas gdy selektywne topienie laserowe opisuje wytwarzanie wzoru z metalu. Wiązka laserowa lokalnie podnosi temperaturę bliską temperatury topnienia cząsteczki metalu, aby uniknąć całkowitego stopienia. Platforma jest lekko zanurzona w proszku, a grubość proszku jest kontrolowana przez cylinder toczący się po kałuży proszku. Po każdym nałożeniu nowej warstwy proszkowej proces topienia laserowego jest powtarzany aż do ukończenia obiektu 3D.
Technologia litografii stereoskopowej składa się z kąpieli w żywicy światłoczułej, platformy do budowania modeli i lasera ultrafioletowego do utwardzania. Aby wykonać pożądany model, warstwy są kolejno utwardzane i łączone ze sobą od dołu do góry. Gdy pierwsza warstwa jest polimeryzowana, platformę do budowania modeli opuszcza się do wanny, a następnie dodaje i utwardza kolejną warstwę żywicy. Proces ten trwa do momentu ukończenia pożądanego modelu.
W systemie druku 3D materiał jest wytłaczany z dyszy, która zastyga zaraz po osadzeniu na platformie produkcyjnej. Wzór warstwy uzyskuje się poprzez poziomy ruch dyszy i przerywany przepływ materiału. Następnie następuje ruch pionowy w celu sekwencyjnego osadzania warstw.
Przechwycone dane 3D modelu dzielą się na przekroje o określonej grubości. Wprowadzenie parametrów przetwarzania na podstawie informacji o konturze każdego arkusza warstwowego pozwala na automatyczne wygenerowanie kodu numerycznego. Wreszcie obiekt 3D składający się z szeregu warstw jest tworzony przez układanie w stos. Ta technologia może bezpośrednio odbierać dane CAD i szybko tworzyć nowe próbki lub modele bez potrzeby stosowania form, narzędzi skrawających lub uchwytów narzędziowych.
Dzięki tej technologii możliwe jest mniejsze marnotrawstwo materiału, mniejsze zaangażowanie siły roboczej, skrócenie czasu leczenia przy fotelu, obniżenie kosztów leczenia i zmniejszenie wskaźników skażenia.
W tym badaniu połączenie konwencjonalnej techniki i RP zostanie wykorzystane do wytworzenia protez całkowitych w celu przezwyciężenia skurczu polimeryzacyjnego, który wynika z konwencjonalnej obróbki.
Wyjaśnienie wyboru komparatorów:
Podstawa protezy poddawana obróbce termicznej jest metodą leczenia z wyboru większości pacjentów bezzębnych i uważana jest za złoty standard i główny komparator nowych technik. Ale użycie utwardzanej termicznie żywicy akrylowej wymagałoby wielu etapów laboratoryjnych, które wprowadzają kilka błędów.[14] Tymczasem wprowadzenie metody szybkiego prototypowania o dużej dokładności, eliminującej część czynności laboratoryjnych, było powodem jej wyboru w celu porównania z metodą konwencjonalną
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy współpracujący z dobrze rozwiniętymi grzebieniami.
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczne zmiany resztkowych grzbietów.
- Pacjenci z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci z kserostomią.
- Pacjenci ze zwiotczałymi i płaskimi grzbietami.
- Pacjenci z alergią na żywice.
- Pacjent z odciętymi podcięciami lub nieregularną egzostozą kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: protezy konwencjonalne
proteza całkowita wykonana konwencjonalną techniką przetwarzania
|
protezy konwencjonalne
|
|
Aktywny komparator: Protezy wydrukowane w 3D
proteza całkowita wykonana metodą druku 3D
|
budowa protezy wydrukowanej w 3D najnowszą metodą zamiast konwencjonalnej obróbki cieplnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność w zakresie zmian wymiarowych podstawy protezy
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu protezy
|
będziemy używać znaczników nieprzepuszczających promieni rentgenowskich do pomiaru dokładności oprogramowania
|
bezpośrednio po wykonaniu protezy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- hadeer's protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .