Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność wydrukowanych w 3D protez całkowitych szczęki

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hadeer mohamed mohamed, Cairo University

Dokładność wydrukowanych w 3D protez całkowitych szczęki w porównaniu z konwencjonalnymi protezami całkowitymi: nierandomizowana próba kontrolna

Konwencjonalne protezy całkowite są stosowane od prawie wieku jako metoda leczenia pacjentów bezzębnych, pomimo ich niedokładności i zmian wymiarowych podczas produkcji. Ostatnio w dziedzinie stomatologii, w tym protetyki, pojawiły się nowe techniki produkcji, takie jak drukowanie RP/3D (szybkie prototypowanie), czy protezy całkowite drukowane w 3D wykazują większą dokładność niż konwencjonalne?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konwencjonalne protezy całkowite są stosowane jako klinicznie akceptowane leczenie protetyczne pacjentów z całkowitym bezzębiem od prawie wieku. [1] Jedną z jego zalet jest możliwość indywidualnego ustawienia uzębienia oraz sprawdzenia każdego kroku poprzedzających etap przed porodem.

Konwencjonalne wytwarzanie protez całkowitych składa się z kilku etapów rejestrowania, przenoszenia, oceny i tworzenia sztucznych substytutów zębów i dziąseł pacjenta, które muszą być w harmonii z jamą ustną i twarzą pacjenta. Wszystkie te kroki wymagają dużego doświadczenia, artystycznego i zręcznego operatora i technika.

Jednak obróbka protezy skutkuje skurczem polimeryzacyjnym żywicy (na skutek chłodzenia kolby) i zniekształceniem podstawy protezy (na skutek uwolnienia naprężeń po usunięciu podstawy protezy z odlewu kamienia) oraz zmniejszeniem dokładności i dopasowania protezy. [2] Te zmiany wymiarowe zwiększają szczelinę między podstawą protezy a leżącą pod nią błoną śluzową, co skutkuje źle dopasowaną protezą. [3] Adaptacja i dopasowanie protezy odgrywa kluczową rolę w całkowitym utrzymaniu protezy (za pomocą środków fizycznych), stabilności i komforcie pacjenta. [4]

Ponadto zamknięcie kolby musi być wykonane pod znacznym ciśnieniem, aby zapewnić kontakt metal-metal między połówkami kolby, aby uwięzić żywicę wewnątrz formy bez nadmiaru. Oprócz nieodłącznych właściwości skurczu i / lub rozszerzania żywicy akrylowej podczas przetwarzania.[6] Naukowcy próbowali przezwyciężyć te wady, zmieniając technikę polimeryzacji żywicy, wykorzystując energię mikrofal, suche ciepło i światło widzialne. Ale niestety badacze odkryli, że rozbieżności w adaptacji podstawy wykazane przez kilka technik nie są łatwo korygowane po całkowitym opracowaniu protezy.[8] Dostosowanie podstawy protezy do odlewu z kamienia jest zwykle niezadowalające, zwłaszcza w odcinku środkowym środkowej części tylnego brzegu.[9] Aby przezwyciężyć dotychczasowe wady, do protez całkowitych zastosowano technologię komputerowego wspomagania wytwarzania. Niektóre zalety protez całkowitych wytwarzanych cyfrowo to 1) mniejsza liczba wizyt pacjentów; 2) doskonała wytrzymałość i dopasowanie protez; 3) pominięcie wielu wprowadzających błędy etapów, takich jak wyciskanie, woskowanie i odlewanie.[10] 4) obniżone koszty dla pacjenta i lekarza; 5) łatwe powielanie protez (dzięki przechowywaniu danych cyfrowych); 6) standaryzacja badań klinicznych nad protezami całkowitymi i protezami osadzonymi na implantach.

Aby wytworzyć fizyczny prototyp (model), istnieją dwa różne podejścia: wytwarzanie subtraktywne i addytywne.

Produkcja subtraktywna opiera się na frezowaniu protezy z większego półwyrobu za pomocą maszyny sterowanej numerycznie (CNC). Dane wejściowe dla tej metody pochodzą głównie z dyskretyzatora sondy optycznej lub kontaktowej, który może przechwytywać tylko dane dotyczące zewnętrznej powierzchni anatomii, a nie wewnętrznej powierzchni tkanki obiektu.

Chociaż protezy CAD/CAM mają wiele zalet w porównaniu z konwencjonalnymi, protokół CAD/CAM wprowadza dodatkowe etapy (takie jak skanowanie, modelowanie programowe i frezowanie) w procesie wytwarzania, które mogą prowadzić do niedokładności.[11] Inną wadą CAD / CAM jest niezdolność do odtworzenia drobnych szczegółów poprzez frezowanie. Produkcja addytywna to proces tworzenia obiektów z danych modelu 3D, warstwa po warstwie.[13] Systemy addytywne stosowane w stomatologii to stereolitografia, selektywne spiekanie lub stapianie laserowe oraz drukowanie 3D.

Główną zaletą technologii addytywnej jest możliwość tworzenia drobnych detali (podcięć, ubytków, skomplikowanych geometrii wewnętrznych) w proponowanym modelu. Oprócz przyrostowego narastania obiektów w pionie, brak strat materiałowych, wytwarzanie dużych obiektów, produkcja pasywna (tj. bez użycia siły) oraz możliwość drukowania wielu materiałów jednocześnie (w przypadku druku 3D). [15] Przeprowadzono badanie kliniczne w celu porównania wartości dokładności konwencjonalnych, próbnych podstaw protez polimeryzowanych na gorąco z tymi z nadrukiem RR, a wyniki były następujące: Średnie odchylenie wyniosło (-0,0051 mm), (SD, 0,19 mm). [16]

W tym samym badaniu autorzy wykorzystali oceny ze 100 mm VAS u 10 pacjentów i 20 protetyków, porównując metody konwencjonalne i RP, a wyniki były następujące:

Pacjenci porównujący ogólne zadowolenie: P=0,59, protetycy porównujący ogólne zadowolenie: P=0,87 Termin selektywne spiekanie laserowe jest używany do opisania wytwarzania wzoru z ceramiki lub polimerów, podczas gdy selektywne topienie laserowe opisuje wytwarzanie wzoru z metalu. Wiązka laserowa lokalnie podnosi temperaturę bliską temperatury topnienia cząsteczki metalu, aby uniknąć całkowitego stopienia. Platforma jest lekko zanurzona w proszku, a grubość proszku jest kontrolowana przez cylinder toczący się po kałuży proszku. Po każdym nałożeniu nowej warstwy proszkowej proces topienia laserowego jest powtarzany aż do ukończenia obiektu 3D.

Technologia litografii stereoskopowej składa się z kąpieli w żywicy światłoczułej, platformy do budowania modeli i lasera ultrafioletowego do utwardzania. Aby wykonać pożądany model, warstwy są kolejno utwardzane i łączone ze sobą od dołu do góry. Gdy pierwsza warstwa jest polimeryzowana, platformę do budowania modeli opuszcza się do wanny, a następnie dodaje i utwardza ​​kolejną warstwę żywicy. Proces ten trwa do momentu ukończenia pożądanego modelu.

W systemie druku 3D materiał jest wytłaczany z dyszy, która zastyga zaraz po osadzeniu na platformie produkcyjnej. Wzór warstwy uzyskuje się poprzez poziomy ruch dyszy i przerywany przepływ materiału. Następnie następuje ruch pionowy w celu sekwencyjnego osadzania warstw.

Przechwycone dane 3D modelu dzielą się na przekroje o określonej grubości. Wprowadzenie parametrów przetwarzania na podstawie informacji o konturze każdego arkusza warstwowego pozwala na automatyczne wygenerowanie kodu numerycznego. Wreszcie obiekt 3D składający się z szeregu warstw jest tworzony przez układanie w stos. Ta technologia może bezpośrednio odbierać dane CAD i szybko tworzyć nowe próbki lub modele bez potrzeby stosowania form, narzędzi skrawających lub uchwytów narzędziowych.

Dzięki tej technologii możliwe jest mniejsze marnotrawstwo materiału, mniejsze zaangażowanie siły roboczej, skrócenie czasu leczenia przy fotelu, obniżenie kosztów leczenia i zmniejszenie wskaźników skażenia.

W tym badaniu połączenie konwencjonalnej techniki i RP zostanie wykorzystane do wytworzenia protez całkowitych w celu przezwyciężenia skurczu polimeryzacyjnego, który wynika z konwencjonalnej obróbki.

Wyjaśnienie wyboru komparatorów:

Podstawa protezy poddawana obróbce termicznej jest metodą leczenia z wyboru większości pacjentów bezzębnych i uważana jest za złoty standard i główny komparator nowych technik. Ale użycie utwardzanej termicznie żywicy akrylowej wymagałoby wielu etapów laboratoryjnych, które wprowadzają kilka błędów.[14] Tymczasem wprowadzenie metody szybkiego prototypowania o dużej dokładności, eliminującej część czynności laboratoryjnych, było powodem jej wyboru w celu porównania z metodą konwencjonalną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy współpracujący z dobrze rozwiniętymi grzebieniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczne zmiany resztkowych grzbietów.
  • Pacjenci z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Pacjenci z kserostomią.
  • Pacjenci ze zwiotczałymi i płaskimi grzbietami.
  • Pacjenci z alergią na żywice.
  • Pacjent z odciętymi podcięciami lub nieregularną egzostozą kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: protezy konwencjonalne
proteza całkowita wykonana konwencjonalną techniką przetwarzania
protezy konwencjonalne
Aktywny komparator: Protezy wydrukowane w 3D
proteza całkowita wykonana metodą druku 3D
budowa protezy wydrukowanej w 3D najnowszą metodą zamiast konwencjonalnej obróbki cieplnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność w zakresie zmian wymiarowych podstawy protezy
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu protezy
będziemy używać znaczników nieprzepuszczających promieni rentgenowskich do pomiaru dokładności oprogramowania
bezpośrednio po wykonaniu protezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hadeer's protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj