- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03613896
Precisão de próteses totais maxilares impressas em 3D
Precisão de próteses totais superiores impressas em 3D em comparação com próteses totais convencionais: ensaio de controle não randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As próteses totais convencionais têm sido usadas como um tratamento protético clinicamente aceito para pacientes totalmente edêntulos por quase um século. [1] Uma de suas vantagens é a capacidade de personalizar o arranjo dos dentes e verificar cada etapa das etapas anteriores antes da etapa de entrega.
A fabricação de próteses totais convencionais consiste em várias etapas de registro, transferência, avaliação e criação de substitutos artificiais para os dentes e gengiva do paciente, que devem estar em harmonia com a boca e a face do paciente. Todas essas etapas exigem alta experiência, operador e técnico artístico e habilidoso.
No entanto, o processamento da prótese resulta em contração de polimerização da resina (devido ao resfriamento do frasco) e distorção da base da prótese (devido à liberação de tensão após a remoção da base da prótese do gesso), diminuindo a precisão e a adaptação da prótese. [2] Essas alterações dimensionais aumentam o espaço entre a base da dentadura e a mucosa subjacente, resultando em uma dentadura mal ajustada.[3] A adaptação e encaixe da prótese desempenha um papel crucial na retenção da prótese total (por meios físicos), estabilidade e conforto do paciente. [4]
Além disso, o fechamento do frasco deve ser feito sob pressão considerável para garantir o contato metal-metal entre as metades do frasco para confinar a resina dentro do molde sem excesso.[5] Além do encolhimento de processamento inerente e/ou propriedades de expansão da resina acrílica.[6] Os pesquisadores tentaram superar essas desvantagens mudando a técnica de polimerização da resina, usando energia de micro-ondas, calor seco e luz visível.[7] Mas, infelizmente, os pesquisadores descobriram que as discrepâncias na adaptação da base mostradas por várias técnicas não são facilmente corrigidas após o processamento da prótese total.[8] A adaptação da base da dentadura ao gesso geralmente não é satisfatória, especialmente na seção da linha média da porção central da borda posterior.[9] Para superar as desvantagens anteriores, a tecnologia de fabricação assistida por computador foi aplicada às próteses totais. Algumas vantagens das próteses totais fabricadas digitalmente são 1) número reduzido de visitas ao paciente; 2) força superior e adaptação das dentaduras; 3) omitir várias etapas que introduzem erros, como impressão, enceramento e fundição.[10] 4) custo reduzido para paciente e clínico; 5) fácil duplicação da prótese (devido aos dados digitais armazenados); 6) padronização da pesquisa clínica em próteses totais e sobredentaduras implanto-retidas.
Para fabricar o protótipo físico (modelo), existem duas abordagens diferentes: manufatura subtrativa e manufatura aditiva.
A fabricação subtrativa é baseada na fresagem da dentadura a partir de um bloco maior por uma máquina controlada por computador numérico (CNC). Os dados de entrada para este método são principalmente de um digitalizador de sonda óptica ou de contato, que pode capturar apenas os dados da superfície externa da anatomia e não a superfície interna do tecido do objeto.
Embora as próteses CAD/CAM tenham muitas vantagens em comparação com as convencionais, o protocolo CAD/CAM apresenta etapas adicionais (como digitalização, modelagem de software e fresagem) no processo de fabricação que podem levar a imprecisões.[11] Outra desvantagem do CAD/CAM é sua incapacidade de reproduzir detalhes finos por fresagem.[12] A manufatura aditiva é o processo que cria objetos a partir de dados de modelo 3D, de maneira aditiva camada por camada.[13] Os sistemas aditivos usados na odontologia são estereolitografia, sinterização seletiva a laser ou fusão e impressão 3D.
A principal vantagem da tecnologia aditiva é a capacidade de criar pequenos detalhes (rebaixos, vazios, geometrias internas complexas) no modelo proposto. Além do acúmulo incremental de objetos verticais, sem desperdício de material, objetos grandes produzidos, produção passiva (ou seja, sem aplicação de força) e capacidade de imprimir vários materiais ao mesmo tempo (no caso de impressão 3D). [15] Um estudo clínico foi feito para comparar os valores de precisão das bases de próteses convencionais maxilares termopolimerizadas com aquelas impressas RR e os resultados foram os seguintes: O desvio médio foi (-0,0051mm), (DP, 0,19mm). [16]
No mesmo estudo, os autores usaram classificações de VAS de 100 mm em 10 pacientes e 20 protesistas comparando métodos convencionais e RP e os resultados foram os seguintes:
Pacientes comparando satisfação geral: P=0,59, dentistas comparando satisfação geral: P=0,87 O termo sinterização seletiva a laser é usado para descrever a fabricação de um padrão de cerâmica ou polímeros, enquanto a fusão seletiva a laser descreve a fabricação de padrões de metal.[14] O feixe de laser aumenta localmente a temperatura próxima ao ponto de fusão da partícula de metal, para evitar a fusão completa. A plataforma é levemente imersa no pó e a espessura do pó é controlada por um cilindro que rola na poça de pó. Após cada nova aplicação de camada de pó, o processo de fusão a laser é repetido até que o objeto 3D seja concluído.
A tecnologia de litografia estéreo consiste em banho de resina fotossensível, uma plataforma de construção de modelo e laser ultravioleta para cura. Para fabricar o modelo desejado, as camadas são curadas sucessivamente e unidas de baixo para cima. À medida que a primeira camada é polimerizada, a plataforma de construção do modelo é trazida para dentro do banho e outra camada de resina é adicionada e curada. Este processo continua até que o modelo desejado seja concluído.
No sistema de impressão 3D o material é extrudado a partir de um bico que se solidifica assim que é depositado na plataforma de fabricação. O padrão da camada é obtido através do movimento horizontal do bocal e fluxo de material interrompido. Isto é seguido pelo movimento vertical para a deposição sequencial da camada.
Os dados 3D capturados do modelo cortam em seções transversais por uma certa espessura. A entrada dos parâmetros de processamento com base nas informações de contorno de cada folha de camada permite a geração automática do código numérico. Finalmente, um objeto 3D que consiste em uma série de camadas é formado por empilhamento. Essa tecnologia pode receber dados CAD diretamente e criar novas amostras ou modelos rapidamente, sem a necessidade de moldes, ferramentas de corte ou acessórios de ferramentas.
Graças a essa tecnologia, é possível desperdiçar menos material, empregar menos força humana, diminuir o tempo de tratamento na lateral da cadeira, diminuir o custo do tratamento e diminuir os índices de contaminação.
Neste estudo, uma combinação de técnica convencional e RP será usada para fabricar próteses totais para superar a contração de polimerização que resulta do processamento convencional.
Explicação para a escolha dos comparadores:
A base protética processada termicamente é o tratamento de escolha para a maioria dos pacientes edêntulos e é considerada o padrão ouro e o principal comparador para as novas técnicas. Mas usar resina acrílica curada por calor exigiria muitas etapas de laboratório que introduziam vários erros.[14] Entretanto, a introdução do método de prototipagem rápida com alta precisão que elimina algumas das etapas de laboratório foi o motivo de sua escolha para compará-lo com o método convencional
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cooperativos com rebordos bem desenvolvidos..
Critério de exclusão:
- Alterações patológicas das cristas residuais.
- Pacientes com qualquer doença sistêmica.
- Pacientes com xerostomia.
- Pacientes com cristas flácidas e planas.
- Pacientes com alergia a resinas.
- Paciente com rebaixos severos ou exostose óssea irregular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: dentaduras convencionais
uma prótese total feita através da técnica de processamento convencional
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dentaduras convencionais
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Comparador Ativo: Dentaduras impressas em 3D
uma prótese total feita através de impressão 3D
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construção de uma prótese impressa em 3D através de um método recente em vez do processamento térmico convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão em termos de alterações dimensionais na base da prótese
Prazo: imediatamente após a construção da prótese
|
usaremos marcadores radiopacos para medir a precisão no software
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imediatamente após a construção da prótese
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- hadeer's protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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