- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03613896
Genauigkeit von 3D-gedruckten Oberkiefer-Totalprothesen
Genauigkeit von 3D-gedruckten Oberkiefer-Totalprothesen im Vergleich zu konventionellen Totalprothesen: Nicht randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herkömmliche Totalprothesen werden seit fast einem Jahrhundert als klinisch akzeptierte prothetische Behandlung für vollständig zahnlose Patienten verwendet. [1] Einer der Vorteile ist die Möglichkeit, die Zahnanordnung anzupassen und jeden Schritt der vorhergehenden Schritte vor der Lieferung zu überprüfen.
Herkömmliche Herstellung von Vollprothesen besteht aus mehreren Schritten der Aufzeichnung, Übertragung, Bewertung und Herstellung von künstlichen Ersatzmaterialien für die Zähne und das Zahnfleisch des Patienten, die mit Mund und Gesicht des Patienten harmonieren müssen. Alle diese Schritte erfordern viel Erfahrung, künstlerischen und geschickten Bediener und Techniker.
Die Prothesenverarbeitung führt jedoch zu einer Polymerisationsschrumpfung des Harzes (aufgrund der Küvettenkühlung) und zu einer Verformung der Prothesenbasis (aufgrund der Spannungsfreisetzung nach dem Entfernen der Prothesenbasis aus dem Gipsmodell) und zu einer Verringerung der Genauigkeit und Anpassung der Prothese. [2] Diese Dimensionsänderungen vergrößern den Spalt zwischen der Prothesenbasis und der darunter liegenden Schleimhaut, was zu einer schlecht sitzenden Prothese führt.[3] Die Anpassung und Anpassung von Prothesen spielt eine entscheidende Rolle bei der vollständigen Prothesenretention (durch physische Mittel), Stabilität und Patientenkomfort. [4]
Außerdem muss das Verschließen des Kolbens unter erheblichem Druck erfolgen, um einen Metall-zu-Metall-Kontakt zwischen den Hälften des Kolbens zu gewährleisten und das Harz ohne Überschuss in der Form einzuschließen.[5] Zusätzlich zu den inhärenten Verarbeitungsschrumpfungs- und/oder Ausdehnungseigenschaften des Acrylharzes.[6] Die Forscher versuchten, diese Nachteile zu überwinden, indem sie die Polymerisationstechnik des Harzes änderten, indem sie Mikrowellenenergie, trockene Hitze und sichtbares Licht einsetzten.[7] Aber leider haben Forscher herausgefunden, dass Abweichungen in der Basisanpassung, die durch mehrere Techniken gezeigt werden, nach der vollständigen Prothesenherstellung nicht einfach korrigiert werden können.[8] Die Anpassung der Prothesenbasis an das Gipsmodell ist normalerweise nicht zufriedenstellend, insbesondere im Mittellinienabschnitt des mittleren Teils der hinteren Grenze.[9] Um die bisherigen Nachteile zu überwinden, wurde computerunterstützte Herstellungstechnologie auf vollständige Zahnprothesen angewendet. Einige Vorteile digital gefertigter Totalprothesen sind 1) eine geringere Anzahl von Patientenbesuchen; 2) überlegene Festigkeit und Passform von Zahnprothesen; 3) Auslassen mehrerer fehlerträchtiger Schritte wie Abdruck, Wachsen und Gießen.[10] 4) reduzierte Kosten für Patient und Kliniker; 5) einfache Prothesenduplizierung (aufgrund gespeicherter digitaler Daten); 6) Standardisierung der klinischen Forschung zu Totalprothesen und implantatgetragenen Deckprothesen.
Um einen physischen Prototyp (Modell) herzustellen, gibt es zwei verschiedene Ansätze: subtraktive und additive Fertigung.
Die subtraktive Fertigung basiert auf dem Fräsen der Prothese aus einem größeren Rohling durch eine CNC-Maschine (Computer Numeric Controlled). Die Eingabedaten für dieses Verfahren stammen hauptsächlich von einem optischen oder Kontaktsonden-Digitalisierer, der nur die äußeren Oberflächendaten der Anatomie und nicht die innere Gewebeoberfläche des Objekts erfassen kann.
Obwohl CAD/CAM-Prothesen viele Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen haben, führt das CAD/CAM-Protokoll zusätzliche Schritte (wie Scannen, Softwaremodellierung und Fräsen) in den Herstellungsprozess ein, die zu Ungenauigkeiten führen können.[11] Ein weiterer Nachteil von CAD/CAM ist die Unfähigkeit, feine Details durch Fräsen zu reproduzieren.[12] Die additive Fertigung ist der Prozess, bei dem Objekte aus 3D-Modelldaten additiv Schicht für Schicht erstellt werden.[13] Die in der Zahnheilkunde verwendeten additiven Systeme sind Stereolithographie, selektives Lasersintern oder -schmelzen und 3D-Druck.
Der Hauptvorteil der additiven Technologie ist die Möglichkeit, kleinere Details (Hinterschneidungen, Hohlräume, komplexe Innengeometrien) im vorgeschlagenen Modell zu erstellen. Zusätzlich zum inkrementellen vertikalen Objektaufbau, keine Materialverschwendung, produzierte große Objekte, passive Produktion (d. h. keine Kraftanwendung) und die Möglichkeit, mehrere Materialien gleichzeitig zu drucken (im Falle des 3D-Drucks). [15] Eine klinische Studie wurde durchgeführt, um die Genauigkeitswerte von konventionellen wärmepolymerisierten Probeprothesenbasen im Oberkiefer mit denen von RR gedruckten zu vergleichen, und die Ergebnisse waren wie folgt: Die mittlere Abweichung betrug (-0,0051 mm), (SD, 0,19 mm). [16]
In derselben Studie verwendeten die Autoren Bewertungen von 100-mm-VAS bei 10 Patienten und 20 Prothetikern, die herkömmliche und RP-Methoden verglichen, und die Ergebnisse waren wie folgt:
Patienten im Vergleich zur Gesamtzufriedenheit: P=0,59, Prothetiker im Vergleich zur Gesamtzufriedenheit: P=0,87 Der Begriff selektives Lasersintern wird verwendet, um die Herstellung eines Musters aus Keramik oder Polymeren zu beschreiben, während selektives Laserschmelzen die Musterherstellung aus Metall beschreibt.[14] Der Laserstrahl erhöht die Temperatur lokal bis nahe an den Schmelzpunkt des Metallpartikels, um ein vollständiges Schmelzen zu vermeiden. Die Plattform ist leicht in das Pulver eingetaucht, und die Pulverdicke wird durch einen Zylinder gesteuert, der auf dem Pulverbad rollt. Nach jedem neuen Pulverschichtauftrag wird der Laserschmelzprozess wiederholt, bis das 3D-Objekt fertiggestellt ist.
Die Stereolithographie-Technologie besteht aus einem lichtempfindlichen Harzbad, einer Modellbauplattform und einem UV-Laser zum Aushärten. Zur Herstellung des gewünschten Modells werden die Schichten nacheinander ausgehärtet und von unten nach oben miteinander verbunden. Wenn die erste Schicht polymerisiert ist, wird die Modellbauplattform in das Bad gebracht, und eine weitere Harzschicht wird hinzugefügt und ausgehärtet. Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis das gewünschte Modell fertiggestellt ist.
Beim 3D-Drucksystem wird das Material aus einer Düse extrudiert, die sich verfestigt, sobald es auf der Fertigungsplattform abgelegt wird. Das Schichtbild wird durch horizontale Düsenbewegung und unterbrochenen Materialfluss erreicht. Anschließend erfolgt eine vertikale Bewegung zur sequentiellen Schichtabscheidung.
Die erfassten 3D-Daten des Modells werden in Querschnitte mit einer bestimmten Dicke geschnitten. Die Eingabe der Bearbeitungsparameter basierend auf den Konturinformationen jedes Schichtblatts ermöglicht die automatische Generierung des Zahlencodes. Schließlich wird durch Stapeln ein 3D-Objekt gebildet, das aus einer Reihe von Schichten besteht. Diese Technologie kann CAD-Daten direkt empfangen und schnell neue Muster oder Modelle erstellen, ohne dass Formen, Schneidwerkzeuge oder Werkzeughalterungen erforderlich sind.
Dank dieser Technologie ist es möglich, weniger Material zu verschwenden, weniger menschliche Kraft einzusetzen, die Behandlungszeit am Behandlungsstuhl zu verkürzen, die Behandlungskosten zu senken und die Kontaminationsraten zu senken.
In dieser Studie wird eine Kombination aus konventioneller Technik und RP verwendet, um vollständige Prothesen herzustellen, um die Polymerisationsschrumpfung zu überwinden, die aus der konventionellen Verarbeitung resultiert.
Erläuterung zur Wahl der Komparatoren:
Die wärmebehandelte Prothesenbasis ist die Behandlung der Wahl für die meisten zahnlosen Patienten und gilt als goldener Standard und Hauptvergleich für die neuen Techniken. Aber die Verwendung von wärmegehärtetem Acrylharz würde viele Laborschritte erfordern, die mehrere Fehler einführen.[14] Inzwischen war die Einführung des Rapid-Prototyping-Verfahrens mit hoher Genauigkeit, das einige der Laborschritte eliminiert, der Grund dafür, es zu wählen, um es mit dem herkömmlichen Verfahren zu vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kooperative Patienten mit gut entwickelten Kieferkämmen..
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Veränderungen der Restleisten.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen.
- Patienten mit Xerostomie.
- Patienten mit schlaffen und flachen Kämmen.
- Patienten mit Harzallergie.
- Patient mit starken Unterschnitten oder unregelmäßiger knöcherner Exostose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: herkömmlicher Zahnersatz
eine durch herkömmliche Verarbeitungstechnik hergestellte Totalprothese
|
herkömmlicher Zahnersatz
|
|
Aktiver Komparator: 3D-gedruckter Zahnersatz
Eine vollständige Prothese, die durch 3D-Druck hergestellt wurde
|
Konstruktion einer 3D-gedruckten Prothese durch ein neues Verfahren anstelle einer herkömmlichen Wärmebehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit in Bezug auf Dimensionsänderungen in der Prothesenbasis
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Zahnersatz
|
Wir verwenden röntgendichte Markierungen, um die Genauigkeit der Software zu messen
|
unmittelbar nach dem Zahnersatz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- hadeer's protocol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .