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Genauigkeit von 3D-gedruckten Oberkiefer-Totalprothesen

2. August 2018 aktualisiert von: Hadeer mohamed mohamed, Cairo University

Genauigkeit von 3D-gedruckten Oberkiefer-Totalprothesen im Vergleich zu konventionellen Totalprothesen: Nicht randomisierte Kontrollstudie

Herkömmliche Totalprothesen werden seit fast einem Jahrhundert als Behandlungsoption für zahnlose Patienten verwendet, trotz ihrer Ungenauigkeit und Dimensionsänderungen während der Herstellung. In letzter Zeit haben sich neue Fertigungstechniken wie RP/3D-Druck (Rapid Prototyping) im Dentalbereich, einschließlich der Prothetik, durchgesetzt. Zeigt die 3D-gedruckte Vollprothese mehr Genauigkeit als herkömmliche?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Totalprothesen werden seit fast einem Jahrhundert als klinisch akzeptierte prothetische Behandlung für vollständig zahnlose Patienten verwendet. [1] Einer der Vorteile ist die Möglichkeit, die Zahnanordnung anzupassen und jeden Schritt der vorhergehenden Schritte vor der Lieferung zu überprüfen.

Herkömmliche Herstellung von Vollprothesen besteht aus mehreren Schritten der Aufzeichnung, Übertragung, Bewertung und Herstellung von künstlichen Ersatzmaterialien für die Zähne und das Zahnfleisch des Patienten, die mit Mund und Gesicht des Patienten harmonieren müssen. Alle diese Schritte erfordern viel Erfahrung, künstlerischen und geschickten Bediener und Techniker.

Die Prothesenverarbeitung führt jedoch zu einer Polymerisationsschrumpfung des Harzes (aufgrund der Küvettenkühlung) und zu einer Verformung der Prothesenbasis (aufgrund der Spannungsfreisetzung nach dem Entfernen der Prothesenbasis aus dem Gipsmodell) und zu einer Verringerung der Genauigkeit und Anpassung der Prothese. [2] Diese Dimensionsänderungen vergrößern den Spalt zwischen der Prothesenbasis und der darunter liegenden Schleimhaut, was zu einer schlecht sitzenden Prothese führt.[3] Die Anpassung und Anpassung von Prothesen spielt eine entscheidende Rolle bei der vollständigen Prothesenretention (durch physische Mittel), Stabilität und Patientenkomfort. [4]

Außerdem muss das Verschließen des Kolbens unter erheblichem Druck erfolgen, um einen Metall-zu-Metall-Kontakt zwischen den Hälften des Kolbens zu gewährleisten und das Harz ohne Überschuss in der Form einzuschließen.[5] Zusätzlich zu den inhärenten Verarbeitungsschrumpfungs- und/oder Ausdehnungseigenschaften des Acrylharzes.[6] Die Forscher versuchten, diese Nachteile zu überwinden, indem sie die Polymerisationstechnik des Harzes änderten, indem sie Mikrowellenenergie, trockene Hitze und sichtbares Licht einsetzten.[7] Aber leider haben Forscher herausgefunden, dass Abweichungen in der Basisanpassung, die durch mehrere Techniken gezeigt werden, nach der vollständigen Prothesenherstellung nicht einfach korrigiert werden können.[8] Die Anpassung der Prothesenbasis an das Gipsmodell ist normalerweise nicht zufriedenstellend, insbesondere im Mittellinienabschnitt des mittleren Teils der hinteren Grenze.[9] Um die bisherigen Nachteile zu überwinden, wurde computerunterstützte Herstellungstechnologie auf vollständige Zahnprothesen angewendet. Einige Vorteile digital gefertigter Totalprothesen sind 1) eine geringere Anzahl von Patientenbesuchen; 2) überlegene Festigkeit und Passform von Zahnprothesen; 3) Auslassen mehrerer fehlerträchtiger Schritte wie Abdruck, Wachsen und Gießen.[10] 4) reduzierte Kosten für Patient und Kliniker; 5) einfache Prothesenduplizierung (aufgrund gespeicherter digitaler Daten); 6) Standardisierung der klinischen Forschung zu Totalprothesen und implantatgetragenen Deckprothesen.

Um einen physischen Prototyp (Modell) herzustellen, gibt es zwei verschiedene Ansätze: subtraktive und additive Fertigung.

Die subtraktive Fertigung basiert auf dem Fräsen der Prothese aus einem größeren Rohling durch eine CNC-Maschine (Computer Numeric Controlled). Die Eingabedaten für dieses Verfahren stammen hauptsächlich von einem optischen oder Kontaktsonden-Digitalisierer, der nur die äußeren Oberflächendaten der Anatomie und nicht die innere Gewebeoberfläche des Objekts erfassen kann.

Obwohl CAD/CAM-Prothesen viele Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen haben, führt das CAD/CAM-Protokoll zusätzliche Schritte (wie Scannen, Softwaremodellierung und Fräsen) in den Herstellungsprozess ein, die zu Ungenauigkeiten führen können.[11] Ein weiterer Nachteil von CAD/CAM ist die Unfähigkeit, feine Details durch Fräsen zu reproduzieren.[12] Die additive Fertigung ist der Prozess, bei dem Objekte aus 3D-Modelldaten additiv Schicht für Schicht erstellt werden.[13] Die in der Zahnheilkunde verwendeten additiven Systeme sind Stereolithographie, selektives Lasersintern oder -schmelzen und 3D-Druck.

Der Hauptvorteil der additiven Technologie ist die Möglichkeit, kleinere Details (Hinterschneidungen, Hohlräume, komplexe Innengeometrien) im vorgeschlagenen Modell zu erstellen. Zusätzlich zum inkrementellen vertikalen Objektaufbau, keine Materialverschwendung, produzierte große Objekte, passive Produktion (d. h. keine Kraftanwendung) und die Möglichkeit, mehrere Materialien gleichzeitig zu drucken (im Falle des 3D-Drucks). [15] Eine klinische Studie wurde durchgeführt, um die Genauigkeitswerte von konventionellen wärmepolymerisierten Probeprothesenbasen im Oberkiefer mit denen von RR gedruckten zu vergleichen, und die Ergebnisse waren wie folgt: Die mittlere Abweichung betrug (-0,0051 mm), (SD, 0,19 mm). [16]

In derselben Studie verwendeten die Autoren Bewertungen von 100-mm-VAS bei 10 Patienten und 20 Prothetikern, die herkömmliche und RP-Methoden verglichen, und die Ergebnisse waren wie folgt:

Patienten im Vergleich zur Gesamtzufriedenheit: P=0,59, Prothetiker im Vergleich zur Gesamtzufriedenheit: P=0,87 Der Begriff selektives Lasersintern wird verwendet, um die Herstellung eines Musters aus Keramik oder Polymeren zu beschreiben, während selektives Laserschmelzen die Musterherstellung aus Metall beschreibt.[14] Der Laserstrahl erhöht die Temperatur lokal bis nahe an den Schmelzpunkt des Metallpartikels, um ein vollständiges Schmelzen zu vermeiden. Die Plattform ist leicht in das Pulver eingetaucht, und die Pulverdicke wird durch einen Zylinder gesteuert, der auf dem Pulverbad rollt. Nach jedem neuen Pulverschichtauftrag wird der Laserschmelzprozess wiederholt, bis das 3D-Objekt fertiggestellt ist.

Die Stereolithographie-Technologie besteht aus einem lichtempfindlichen Harzbad, einer Modellbauplattform und einem UV-Laser zum Aushärten. Zur Herstellung des gewünschten Modells werden die Schichten nacheinander ausgehärtet und von unten nach oben miteinander verbunden. Wenn die erste Schicht polymerisiert ist, wird die Modellbauplattform in das Bad gebracht, und eine weitere Harzschicht wird hinzugefügt und ausgehärtet. Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis das gewünschte Modell fertiggestellt ist.

Beim 3D-Drucksystem wird das Material aus einer Düse extrudiert, die sich verfestigt, sobald es auf der Fertigungsplattform abgelegt wird. Das Schichtbild wird durch horizontale Düsenbewegung und unterbrochenen Materialfluss erreicht. Anschließend erfolgt eine vertikale Bewegung zur sequentiellen Schichtabscheidung.

Die erfassten 3D-Daten des Modells werden in Querschnitte mit einer bestimmten Dicke geschnitten. Die Eingabe der Bearbeitungsparameter basierend auf den Konturinformationen jedes Schichtblatts ermöglicht die automatische Generierung des Zahlencodes. Schließlich wird durch Stapeln ein 3D-Objekt gebildet, das aus einer Reihe von Schichten besteht. Diese Technologie kann CAD-Daten direkt empfangen und schnell neue Muster oder Modelle erstellen, ohne dass Formen, Schneidwerkzeuge oder Werkzeughalterungen erforderlich sind.

Dank dieser Technologie ist es möglich, weniger Material zu verschwenden, weniger menschliche Kraft einzusetzen, die Behandlungszeit am Behandlungsstuhl zu verkürzen, die Behandlungskosten zu senken und die Kontaminationsraten zu senken.

In dieser Studie wird eine Kombination aus konventioneller Technik und RP verwendet, um vollständige Prothesen herzustellen, um die Polymerisationsschrumpfung zu überwinden, die aus der konventionellen Verarbeitung resultiert.

Erläuterung zur Wahl der Komparatoren:

Die wärmebehandelte Prothesenbasis ist die Behandlung der Wahl für die meisten zahnlosen Patienten und gilt als goldener Standard und Hauptvergleich für die neuen Techniken. Aber die Verwendung von wärmegehärtetem Acrylharz würde viele Laborschritte erfordern, die mehrere Fehler einführen.[14] Inzwischen war die Einführung des Rapid-Prototyping-Verfahrens mit hoher Genauigkeit, das einige der Laborschritte eliminiert, der Grund dafür, es zu wählen, um es mit dem herkömmlichen Verfahren zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kooperative Patienten mit gut entwickelten Kieferkämmen..

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Veränderungen der Restleisten.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Xerostomie.
  • Patienten mit schlaffen und flachen Kämmen.
  • Patienten mit Harzallergie.
  • Patient mit starken Unterschnitten oder unregelmäßiger knöcherner Exostose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: herkömmlicher Zahnersatz
eine durch herkömmliche Verarbeitungstechnik hergestellte Totalprothese
herkömmlicher Zahnersatz
Aktiver Komparator: 3D-gedruckter Zahnersatz
Eine vollständige Prothese, die durch 3D-Druck hergestellt wurde
Konstruktion einer 3D-gedruckten Prothese durch ein neues Verfahren anstelle einer herkömmlichen Wärmebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit in Bezug auf Dimensionsänderungen in der Prothesenbasis
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Zahnersatz
Wir verwenden röntgendichte Markierungen, um die Genauigkeit der Software zu messen
unmittelbar nach dem Zahnersatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • hadeer's protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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