Sytokiinikäsitellyt vetosolut potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia kantasolusiirron jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 12-75 vuotta. Ensimmäiset 3 tutkittavaa ovat 18-vuotiaita hankkiakseen kokemusta ja tarkkaillakseen turvallisuutta. Kun 3 aikuista on onnistuneesti siirretty ja jos turvallisuusprofiili on siedettävä, 12-vuotiaat nuoret voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
• Potilaat, joilla on diagnoosi joko follikulaarinen lymfooma (FL), vaippasolulymfooma (MCL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), multippeli myelooma (MM), Hodgkinin lymfooma (HL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL), krooninen myelooinen leukemia (CML) ), myelodysplastinen oireyhtymä, myeloproliferatiiviset oireyhtymät (MPD), akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoidinen leukemia (ALL).

• Potilaat, joilla on aplastinen anemia ja vaikea immuunipuutos tai ei-pahanlaatuinen luuytimen vajaatoiminta. Potilaat, joilla on vakava talassemia, joka vaatii säännöllisiä verensiirtoja tai sirppisolusairaus, jolla on vakavia kliinisiä piirteitä (näihin kuuluvat mikä tahansa kliinisesti merkittävä sirppigenotyyppi, esimerkiksi hemoglobiini SS (Hb SS), hemoglobiini SC (Hb SC), hemoglobiini S beetatalassemia (Hb Sbeta) tai hemoglobiini S-OArab genotyyppi], jolla on vähintään yksi seuraavista ilmenemismuodoista:

  • Kliinisesti merkittävä neurologinen tapahtuma (aivohalvaus) tai neurologinen vajaus, joka kestää > 24 tuntia;
  • Aiemmin kaksi tai useampi akuutti rintasyndrooma (ACS) 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista tai lähetettä riittävistä tukitoimenpiteistä huolimatta (esim. astman hoito);
  • Keskimäärin kolme tai useampaa kipukriisiä vuodessa rekisteröintiä tai lähetettä edeltäneen 2 vuoden aikana (vaatii suonensisäistä kivunhallintaa avo- tai sairaalahoidossa);
  • Säännöllinen punasolujen (RBC) verensiirtohoito, joka määritellään 8 tai useammaksi verensiirtotapahtumaksi vuodessa (12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) vaso-okklusiivisten kliinisten komplikaatioiden (esim. kipu, aivohalvaus tai akuutti rintaoireyhtymä);
  • Kaikukardiografinen löydös kolmiulotteisen venttiilin regurgitanttisuihkun (TRJ) nopeudesta >= 2,7 m/s.
  • Jatkuva voimakas1 krooninen kipu useimpina päivinä kuukaudessa >= 6 kuukauden ajan määriteltynä YKSI tai useammaksi seuraavista: Krooninen kipu ilman myötävaikutteisen sirppisolusairauden (SCD) komplikaatioita2 TAI sekakiputyyppi, jossa krooninen kipu ilmenee paikat (käsivarret, selkä, rintakipu tai vatsakipu), jotka eivät liity mihinkään kohtaan, joka liittyy myötävaikuttaviin SCD-komplikaatioihin2 (esim. säärihaavat ja/tai verisuonten nekroosi)
• Potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt olla jatkuva tai etenevä sairaus alkuperäisestä kemoterapiasta huolimatta, ja heidän on täytynyt saavuttaa vakaa sairaus tai osittainen tai täydellinen vaste viimeisimpään kemoterapiaan. Potilaat, joilla on pieni bulkki- tai indolentti uusiutuminen, ovat kelvollisia ilman lisähoitoa. Potilaat, joilla on korkean riskin akuutti myelooinen leukemia European LeukemiaNet (ELN) -kriteerien mukaan ensimmäisessä remissiossa, ovat kelvollisia.
• Haploidenttiseen luovuttajan saatavuus.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %.
• Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 40 %.
• Keuhkojen toimintatesti (PFT), joka osoittaa säädetyn diffuusiokapasiteetin, joka on vähintään 50 % ennustetusta hemoglobiinipitoisuuden arvosta.
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl.
• Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) = < 200 IU/ml.
• Bilirubiini < 1,5 mg/dl (ellei Gilbertin oireyhtymä).
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalla naisella.

Poissulkemiskriteerit:

• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen.
• Hallitsematon infektio tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka rajoittaisi protokollahoidon sietokykyä.
• Aktiivinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus.
• Lääketieteellisesti kelvollisen, ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa vastaavan kantasoluluovuttajan saatavuus.