Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki Veto traktowane cytokinami w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi po przeszczepie komórek macierzystych

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Antywirusowe komórki pamięci centralnej CD8 Veto w haploidentycznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie, jak dobrze komórki veto traktowane cytokinami działają w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi po przeszczepie komórek macierzystych. Podanie chemioterapii i napromieniowanie całego ciała przed przeszczepem komórek macierzystych pomaga zatrzymać wzrost komórek w szpiku kostnym, w tym normalnych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych) i komórek nowotworowych. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Komórki weto traktowane cytokinami mogą pomóc przeszczepionym komórkom dawcy w rozwoju i wzroście u biorców bez powodowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD – gdy przeszczepiona tkanka dawcy atakuje tkanki ciała biorcy).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie optymalnej dawki przeciwwirusowych komórek weto, zdefiniowanej jako dawka, która zapewnia wszczepienie bez ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po 42 dniach od niemieloablacyjnego megadawkowego przeszczepu haploidentycznych komórek krwiotwórczych zubożonych w limfocyty T (HCT) .

CELE DODATKOWE:

I. Toksyczność. II. Odsetek odpowiedzi. III. Czas na progres. IV. Infekcje. V. Rekonstytucja odporności. VI. Całkowite przeżycie do 1 roku.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki komórek veto traktowanych cytokinami.

SCHEMAT KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) globulinę antytymocytarną (ATG) przez 4 godziny w dniach od -9 do -7 oraz fludarabinę dożylnie przez 1 godzinę w dniach od -6 do -3, a następnie przechodzą napromienianie całego ciała (TBI) w dniu -1.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) IV przez 30-60 minut w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 3 godziny w dniach +3 i +4 oraz komórki veto traktowane cytokinami IV przez 30-60 minut w dniu +7.

Po zakończeniu przeszczepu komórek macierzystych pacjenci są pod opieką raz w tygodniu przez 4 tygodnie, raz w miesiącu przez 3 miesiące, a następnie okresowo przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-75 lat. Pierwsze 3 osoby będą miały ukończone 18 lat, aby zdobyć doświadczenie i obserwować bezpieczeństwo. Po pomyślnym wszczepieniu 3 dorosłych pacjentów i jeśli profil bezpieczeństwa jest tolerowany, młodzież w wieku 12 lat może zostać włączona do badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego (FL), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), szpiczaka mnogiego (MM), chłoniaka Hodgkina (HL), chłoniaka nieziarniczego (NHL), przewlekłej białaczki szpikowej (CML ), zespół mielodysplastyczny, zespoły mieloproliferacyjne (MPD), ostra białaczka szpikowa (AML) lub ostra białaczka limfatyczna (ALL).

  • Pacjenci z niedokrwistością aplastyczną i ciężkim niedoborem odporności lub niezłośliwymi stanami niewydolności szpiku kostnego. Pacjenci z ciężką talasemią wymagającą regularnych transfuzji krwi lub anemią sierpowatokrwinkową z ciężkimi objawami klinicznymi (obejmują one każdy istotny klinicznie genotyp sierpowaty, na przykład hemoglobinę SS (Hb SS), hemoglobinę SC (Hb SC), hemoglobinę S beta talasemię (Hb Sbeta) lub genotyp Hemoglobiny S-OArab] z co najmniej jednym z następujących objawów:

    • Klinicznie istotne zdarzenie neurologiczne (udar) lub deficyt neurologiczny trwający > 24 godziny;
    • Historia dwóch lub więcej epizodów ostrego zespołu klatki piersiowej (ACS) w okresie 2 lat poprzedzających włączenie lub skierowanie pomimo odpowiednich środków opieki podtrzymującej (tj. leczenie astmy);
    • Średnio trzy lub więcej kryzysów bólowych rocznie w okresie 2 lat poprzedzających włączenie lub skierowanie (wymagane dożylne leczenie bólu w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych);
    • Terapia regularnymi transfuzjami krwinek czerwonych (RBC), zdefiniowana jako 8 lub więcej transfuzji rocznie (w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem) w celu zapobiegania powikłaniom klinicznym związanym z okluzją naczyń (tj. ból, udar lub zespół ostrej klatki piersiowej);
    • W badaniu echokardiograficznym stwierdzono prędkość strumienia zwrotnego zastawki trójdzielnej (TRJ) >= 2,7 m/s.
    • Utrzymujący się ból przewlekły o silnym wpływie1 występujący przez większość dni w miesiącu przez >= 6 miesięcy, zdefiniowany jako JEDEN lub więcej z poniższych: ból przewlekły bez powikłań związanych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)2 LUB ból mieszany, w którym ból przewlekły występuje w miejsce(a) (ból ramion, pleców, klatki piersiowej lub brzucha) niezwiązane z żadnymi miejscami związanymi z dodatkowymi powikłaniami SCD2 (np. owrzodzenia podudzi i/lub jałowa martwica)
  • Pacjenci z hematologicznymi nowotworami złośliwymi musieli mieć przetrwałą lub postępującą chorobę pomimo początkowej chemioterapii i musieli osiągnąć stabilizację choroby lub częściową lub całkowitą odpowiedź na ostatnią chemioterapię. Pacjenci z małym nawrotem lub powolnym nawrotem kwalifikują się bez dodatkowego leczenia. Kwalifikują się pacjenci z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka według kryteriów European LeukemiaNet (ELN) w pierwszej remisji.
  • Dostępność dawcy spokrewnionego haploidentycznie.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70%.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 40%.
  • Test funkcji płuc (PFT) wykazujący skorygowaną zdolność dyfuzyjną o co najmniej 50% wartości przewidywanej dla stężenia hemoglobiny.
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl.
  • Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy =< 200 j.m./ml.
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiety w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) seropozytywny.
  • Niekontrolowana infekcja lub poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który ogranicza tolerancję na leczenie zgodne z protokołem.
  • Aktywny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Dostępność kwalifikującego się medycznie, spokrewnionego dawcy komórek macierzystych z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, PBSCT, komórki weto traktowane cytokinami)

PROGRAM KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują ATG dożylnie przez 4 godziny w dniach od -9 do -7 i fludarabinę dożylnie przez 1 godzinę w dniach od -6 do -3, a następnie przechodzą TBI w dniu -1.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą PBSCT IV przez 30-60 minut w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 3 godziny w dniach +3 i +4 oraz komórki veto traktowane cytokinami IV przez 30-60 minut w dniu +7.
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluradoza
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
  • TBI
  • SCT_TBI
Biologiczny: Globulina antytymocytarna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ATG
  • Globulina antytymocytarna
  • Surowica antytymocytarna
  • SZR
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się PBSCT
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PBSCT
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI OBWODOWYCH
Biologiczny: Komórki Veto traktowane cytokinami
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Aktywowane Komórki Veto
  • Aktywowane komórki T Veto
  • Veto CD8-dodatnie komórki T
  • Komórka weta
  • Komórki weta
  • CTL wzmocniony wetem
  • Cytotoksyczne limfocyty T wzmocnione Veto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka komórek weto traktowanych cytokinami pochodzących od dawcy
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od wlewu komórek veto traktowanych cytokinami
W celu ustalenia dawki, toksyczność definiuje się jako oporność na steroidy stopnia 3 lub 4 choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w ciągu 42 dni od infuzji komórek weto.
W ciągu 42 dni od wlewu komórek veto traktowanych cytokinami
Skuteczność komórek weta
Ramy czasowe: W 42 dniu po infuzji komórek veto potraktowanych cytokinami
Skuteczność jest zdefiniowana jako pacjent żywy i wszczepiony w dniu 42 po infuzji komórek weto.
W 42 dniu po infuzji komórek veto potraktowanych cytokinami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Nieskorygowane rozkłady wyników czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana i Meiera, a ich związek z prognostycznymi zmiennymi towarzyszącymi i poziomem dawki komórek weta zostanie oceniony za pomocą fragmentarycznie wykładniczej regresji przeżycia Bayesa.
Do 1 roku
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Nieskorygowane rozkłady wyników czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana i Meiera, a ich związek z prognostycznymi zmiennymi towarzyszącymi i poziomem dawki komórek weta zostanie oceniony za pomocą fragmentarycznie wykładniczej regresji przeżycia Bayesa.
Do 1 roku
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 1 roku
Nieskorygowane rozkłady wyników czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana i Meiera, a ich związek z prognostycznymi zmiennymi towarzyszącymi i poziomem dawki komórek weta zostanie oceniony za pomocą fragmentarycznie wykładniczej regresji przeżycia Bayesa.
Do 1 roku
Infekcje
Ramy czasowe: Do 1 roku
Nieskorygowane rozkłady wyników czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana i Meiera, a ich związek z prognostycznymi zmiennymi towarzyszącymi i poziomem dawki komórek weta zostanie oceniony za pomocą fragmentarycznie wykładniczej regresji przeżycia Bayesa.
Do 1 roku
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Nieskorygowane rozkłady wyników czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana i Meiera, a ich związek z prognostycznymi zmiennymi towarzyszącymi i poziomem dawki komórek weta zostanie oceniony za pomocą fragmentarycznie wykładniczej regresji przeżycia Bayesa.
Do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Nieskorygowane rozkłady wyników czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana i Meiera, a ich związek z prognostycznymi zmiennymi towarzyszącymi i poziomem dawki komórek weta zostanie oceniony za pomocą fragmentarycznie wykładniczej regresji przeżycia Bayesa.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard E Champlin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0221 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01557 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj