- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03627377
Multi-component Intervention for Diabetes in Adults With Serious Mental Illness (MIDAS)
Multi-component Intervention for Diabetes in Adults With Serious Mental Illness (MIDAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dilip V Jeste, MD
- Puhelinnumero: (858) 534-4020
- Sähköposti: djeste@ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danielle K Glorioso, LCSW
- Puhelinnumero: (858) 246-0767
- Sähköposti: dglorioso@ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California, San Diego Division of Geriatric Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle K Glorioso, LCSW
- Puhelinnumero: 858-246-0767
- Sähköposti: dglorioso@ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Ibarra, MA
- Puhelinnumero: (858) 822-6005
- Sähköposti: cyibarra@ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Dilip V Jeste, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Participants: A total of 12 RCFs (30 to 45 beds each), 210 resident participants, and 120 staff members (1 manager, 2 activity directors, 1 cook, and 6 other staff members per facility) will be enrolled.
Inclusion and Exclusion Criteria:
Residential Care Facilities (RCFs):
Inclusion Criteria:
- Licensed by California Division of Social Services' Community Care Licensing
- Serves only individuals with SMI
- Has >15 residents currently living in the facility
- Willing to participate
Staff Participants:
Inclusion Criteria:
- Age >21 years
- Fluent in English
- Written informed consent to participate
Exclusion Criteria:
(1) Plans to leave the RCF during the next year.
Resident Participants:
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 65 years
- Chart diagnosis of an SMI, mainly schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar disorder
- Current treatment with antipsychotics
- Fluent in English
- Written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Chart diagnosis of dementia or intellectual disability disorder
- Active substance abuse (non-tobacco)
- Medical problems that interfere with ability to complete assessments and intervention
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Control Phase
3-month initial control phase (no intervention, month 1-3)
|
|
Kokeellinen: Intervention Phase
6-month intervention phase - MIDAS Intervention Delivered.
Followed by 6-month follow-up phase (no intervention, months 10-15).
|
Main components of MIDAS include: (1) Education about diabetes and lifestyle, (2) Dietary intervention at the facility and resident level, (3) Increased physical activity, and (4) Smoking cessation / reduction.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI in kg/m^2)
Aikaikkuna: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Change in Body Mass Index
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Waist Circumference
Aikaikkuna: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Change in Waist Circumference
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Fasting Glucose
Aikaikkuna: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Change in Fasting Glucose
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Hemoglobin A1c or HbA1c
Aikaikkuna: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Change in Hemoglobin A1c or HbA1c
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diet/Nutrition - Plasma Carotenoid Levels
Aikaikkuna: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Plasma Carotenoid levels reflect changing dietary vegetable and fruit intake.Nutrition Data Systems for REsearch (NDS-R) Protocol
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Diet/Nutrition - Serum Lipid Levels
Aikaikkuna: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Plasma Carotenoid levels reflect changing dietary vegetable and fruit intake.
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Objective Measure of Physical Activity
Aikaikkuna: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
For 7 days during each assessment period, participants will wear the GT3X+ Actigraph, which measures movement and intensity of activity, and has good validation with VO2max.
It provides estimates of activity by seconds, that can be categorized into minutes spent in sedentary, light, moderate, and vigorous activity using calibration thresholds.
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Smoking - Expired Breath Carbon Monoxide (CO) Levels
Aikaikkuna: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Change in Smoking - Objective Measure of Cigarette Use: Expired Breath Carbon Monoxide (CO) level (parts per million) is measured with a handheld device.
CO monitoring is used primarily as a check on recent smoking, though it has also been used to indicate reductions in smoking.
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Smoking - Change in Smoking through Recall
Aikaikkuna: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Change in Smoking - Quantity and frequency of cigarette use for the prior week using a timeline followback procedure.
Smoking reduction calculated by % change in average cigarettes/day across assessments.
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH15127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .