- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03627377
Multi-component Intervention for Diabetes in Adults With Serious Mental Illness (MIDAS)
Multi-component Intervention for Diabetes in Adults With Serious Mental Illness (MIDAS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dilip V Jeste, MD
- Номер телефона: (858) 534-4020
- Электронная почта: djeste@ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danielle K Glorioso, LCSW
- Номер телефона: (858) 246-0767
- Электронная почта: dglorioso@ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California, San Diego Division of Geriatric Psychiatry
-
Контакт:
- Danielle K Glorioso, LCSW
- Номер телефона: 858-246-0767
- Электронная почта: dglorioso@ucsd.edu
-
Контакт:
- Cynthia Ibarra, MA
- Номер телефона: (858) 822-6005
- Электронная почта: cyibarra@ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Dilip V Jeste, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Participants: A total of 12 RCFs (30 to 45 beds each), 210 resident participants, and 120 staff members (1 manager, 2 activity directors, 1 cook, and 6 other staff members per facility) will be enrolled.
Inclusion and Exclusion Criteria:
Residential Care Facilities (RCFs):
Inclusion Criteria:
- Licensed by California Division of Social Services' Community Care Licensing
- Serves only individuals with SMI
- Has >15 residents currently living in the facility
- Willing to participate
Staff Participants:
Inclusion Criteria:
- Age >21 years
- Fluent in English
- Written informed consent to participate
Exclusion Criteria:
(1) Plans to leave the RCF during the next year.
Resident Participants:
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 65 years
- Chart diagnosis of an SMI, mainly schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar disorder
- Current treatment with antipsychotics
- Fluent in English
- Written informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Chart diagnosis of dementia or intellectual disability disorder
- Active substance abuse (non-tobacco)
- Medical problems that interfere with ability to complete assessments and intervention
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Control Phase
3-month initial control phase (no intervention, month 1-3)
|
|
Экспериментальный: Intervention Phase
6-month intervention phase - MIDAS Intervention Delivered.
Followed by 6-month follow-up phase (no intervention, months 10-15).
|
Main components of MIDAS include: (1) Education about diabetes and lifestyle, (2) Dietary intervention at the facility and resident level, (3) Increased physical activity, and (4) Smoking cessation / reduction.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI in kg/m^2)
Временное ограничение: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Change in Body Mass Index
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Change in Waist Circumference
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Fasting Glucose
Временное ограничение: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Change in Fasting Glucose
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Hemoglobin A1c or HbA1c
Временное ограничение: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Change in Hemoglobin A1c or HbA1c
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Diet/Nutrition - Plasma Carotenoid Levels
Временное ограничение: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Plasma Carotenoid levels reflect changing dietary vegetable and fruit intake.Nutrition Data Systems for REsearch (NDS-R) Protocol
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Diet/Nutrition - Serum Lipid Levels
Временное ограничение: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Plasma Carotenoid levels reflect changing dietary vegetable and fruit intake.
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Objective Measure of Physical Activity
Временное ограничение: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
For 7 days during each assessment period, participants will wear the GT3X+ Actigraph, which measures movement and intensity of activity, and has good validation with VO2max.
It provides estimates of activity by seconds, that can be categorized into minutes spent in sedentary, light, moderate, and vigorous activity using calibration thresholds.
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Smoking - Expired Breath Carbon Monoxide (CO) Levels
Временное ограничение: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Change in Smoking - Objective Measure of Cigarette Use: Expired Breath Carbon Monoxide (CO) level (parts per million) is measured with a handheld device.
CO monitoring is used primarily as a check on recent smoking, though it has also been used to indicate reductions in smoking.
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Smoking - Change in Smoking through Recall
Временное ограничение: Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Change in Smoking - Quantity and frequency of cigarette use for the prior week using a timeline followback procedure.
Smoking reduction calculated by % change in average cigarettes/day across assessments.
|
Baseline to 9 months and sustained at 15 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH15127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .