Ovatko EMG-pohjaiset vakavat pelit tehokkaita parantamaan aivovammaisten lasten kävelyä? Elektromyografiapalaute (EMG) (SERIOUS GAME)
Cerebraalinen halvaus (CP) on vakava motorinen toimintahäiriö, joka ilmenee varhain lapsuudessa ja jolla on vakavia seurauksia päivittäisten toimintojen suoritukseen. CP-lapset eivät yleensä pysty aktivoimaan yksittäisiä lihaksia vapaaehtoisesti, mikä haittaa motorista koordinaatiota ja siten kykyä tuottaa yhtä sileitä liikkeitä kuin kontrolliryhmissä. CP vaikuttaa todennäköisemmin distaalisten nivelten ulottuviin lihaksiin, mikä johtaa epänormaaleihin kävelymalleihin.
Vaikka kaupallisesti saatavilla olevia ja räätälöityjä pelejä on harkittu CP-kuntoutuksessa viimeisen vuosikymmenen aikana, ne perustuvat pääasiassa liikekinematiikkaan, eikä mikään näytä suoraan käsittelevän motoristen vajaatoiminnan keskeistä lähdettä: luustolihasta. Pintaelektromyogrammit (EMG:t) puolestaan tarjoavat kliinikoille mahdollisuuden suoraan arvioida ja hallita hermovoimaa tai lihasten komentoa.
Pinta-EMG:n hyödyt palautetyökaluna asennonhallinnan parantamiseen ja aivohalvauksen kuntoutukseen ovat vakiintuneet.
Hoidon EMG-pohjaisilla "vakavilla peleillä" odotetaan auttavan CP-lapsia aktivoimaan nilkkalihaksia sekä pareettisissa että terveissä raajoissa samanlaisina hetkinä kävelysyklin aikana. Koska tällainen EMG-suuntautunut kuntoutus koskee suoraan lihaksia, sen vaikutus lihakseen ja siten kävelytoimintaan on todennäköisesti suurempi kuin tavanomaisilla keinoilla saavutettu. Jos tämä hypoteesi vahvistetaan, on edelleen odotettavissa sujuvampaa kävelyä, toisin sanoen tasaisempia muutoksia pareettisen jalan kävelykinematiikassa ja morfologiassa CP-lapsilla, joita hoidetaan EMG-pohjaisella vakavalla riistalla kuin muutoin.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, ovatko pintaelektromyografiaan (sEMG) perustuvat pelit tehokkaita vähentämään lihasten yliaktiivisuutta nilkan jalkapohjan koukistajassa ja parantavat siten nilkan selkälihaksen toimintaa lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Tutkimussuunnitelma on avoin, prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ensimmäiseen tai toiseen ryhmään.
Ensimmäisen ryhmän suunnittelu on: "fysioterapia + vakavat pelit" ensimmäisen kuukauden aikana ja "fyysinen terapia" toisen kuukauden aikana.
Toisen ryhmän malli on: "fysioterapia" ensimmäisen kuukauden aikana ja "fysioterapia + vakavat pelit" toisen kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-10-vuotiaat lapset,
- Hemipareettinen lapsi (vasemmalla tai oikealla) aivohalvauksen vuoksi (pistemäärä 1 tai 2 bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmässä),
- Ensimmäinen kosketus kävelyn aikana (juuri ennen asentovaihetta) Equinovarusin tai Equinovalgus -laitteen kanssa,
- Lapsi, jonka kognitiiviset toiminnot ovat yhteensopivia vakavien pelien ohjeiden kanssa,
- Lapset, joiden vanhemmat (tai lailliset huoltajat) ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake,
- Sairausvakuutukseen liittyvät lapset.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat ja yli 10-vuotiaat lapset,
- Lapset, joille on tehty ortopedinen leikkaus ja/tai botuliinitoksiinin antaminen pohkeen lihaksiin kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: fysioterapiaa sitten vakavat pelit
Lapset saavat neljän viikon hoitoa EMG-pohjaisilla vakavilla peleillä perinteisen fysioterapian lisäksi
|
Pinta-EMG-tunnistus EMG-pohjaisten vakavien pelien myoelektriseen ohjaukseen ja EMG-arviointiin kävelyn aikana suoritetaan langattomalla järjestelmällä. Tämä laite koostuu seitsemästä moduulista (anturiyksiköistä), joista jokainen havaitsee ja lähettää kaksi bipolaarista EMG:tä 2:ssa. kilohertsiä (kHz).
Arviointiprotokollan aikana EMG:t havaitaan molempien raajojen peroneus longus-, gastrocnemius medialis-, soleus- ja tibialis-etulihaksista käyttämällä esigeeliytyneitä elektrodeja.
Lapset saavat säännöllistä kuntoutusta nilkan jalkapohjan koukistuslihaksen yliaktiivisuuden ja nilkan selkälihaksen pareesin hoitoon
|
|
Muut: vakavat pelit sitten fysioterapia
Lapset saavat neljän viikon hoitoa EMG-pohjaisilla vakavilla peleillä perinteisen fysioterapian lisäksi
|
Pinta-EMG-tunnistus EMG-pohjaisten vakavien pelien myoelektriseen ohjaukseen ja EMG-arviointiin kävelyn aikana suoritetaan langattomalla järjestelmällä. Tämä laite koostuu seitsemästä moduulista (anturiyksiköistä), joista jokainen havaitsee ja lähettää kaksi bipolaarista EMG:tä 2:ssa. kilohertsiä (kHz).
Arviointiprotokollan aikana EMG:t havaitaan molempien raajojen peroneus longus-, gastrocnemius medialis-, soleus- ja tibialis-etulihaksista käyttämällä esigeeliytyneitä elektrodeja.
Lapset saavat säännöllistä kuntoutusta nilkan jalkapohjan koukistuslihaksen yliaktiivisuuden ja nilkan selkälihaksen pareesin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten määrä aktivoitui kävelyn aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lihasten aktivoitumisen alkaminen arvioidaan käyttämällä puoliautomaattista menetelmää, jolloin aktivaatiohetket määritellään sen mukaan, milloin korjattu raaka-EMG ylittää 20 millivolttia (mV).
Lihastoiminnan ajoitus ilmaistaan prosenttiosuutena kävelysyklistä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-63
- 2018-A00831-54 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .