Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy poważne gry oparte na EMG skutecznie poprawiają chód u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym? Zainteresowanie sprzężeniem zwrotnym elektromiografii (EMG) (SERIOUS GAME)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest poważną dysfunkcją motoryczną objawiającą się we wczesnym dzieciństwie, mającą poważne konsekwencje dla wykonywania codziennych czynności. Dzieci z CP zazwyczaj nie są w stanie dobrowolnie aktywować poszczególnych mięśni, co utrudnia koordynację ruchową, a tym samym zdolność do wykonywania ruchów tak płynnych, jak te obserwowane w kohortach kontrolnych. Mięśnie rozciągające się na dystalne stawy są bardziej narażone na CP, co powoduje nieprawidłowe wzorce chodu.

Chociaż w ostatniej dekadzie rozważano dostępne na rynku i dostosowane gry do rehabilitacji CP, opierają się one głównie na analizie kinematyki ruchu i wydaje się, że żadna nie zajmuje się bezpośrednio kluczowym źródłem upośledzenia motorycznego: mięśniem szkieletowym. Z drugiej strony elektromiogramy powierzchniowe (EMG) dają klinicystom możliwość bezpośredniej oceny i kontrolowania napędu neuronowego lub poleceń wysyłanych do mięśni.

Korzyści z powierzchniowego EMG jako narzędzia sprzężenia zwrotnego do poprawy kontroli postawy i rehabilitacji poudarowej są dobrze znane.

Oczekuje się, że leczenie „poważnymi grami” opartymi na EMG pomoże dzieciom z porażeniem mózgowym w aktywacji mięśni kostek zarówno w niedowładnych, jak i zdrowych kończynach w podobnych momentach cyklu chodu. Biorąc pod uwagę, że rehabilitacja zorientowana na EMG dotyczy bezpośrednio mięśni, jej wpływ na mięśnie, a tym samym na funkcję chodu, będzie prawdopodobnie większy niż w przypadku metod konwencjonalnych. Jeśli ta hipoteza zostanie potwierdzona, należy spodziewać się bardziej płynnego chodu, czyli płynniejszych zmian kinematyki chodu i morfologii stopy niedowładnej u dzieci z MPD leczonych poważną zabawą opartą na EMG niż w innym przypadku.

Celem nadrzędnym jest sprawdzenie, czy gry wykorzystujące elektromiografię powierzchniową (sEMG) skutecznie zmniejszają stopień nadpobudliwości mięśniowej zginacza podeszwowego stawu skokowego i tym samym poprawiają funkcję zginacza grzbietowego stawu skokowego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Projekt badania to otwarte, prospektywne, monocentryczne, randomizowane i kontrolowane badanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pierwszej lub drugiej grupy.

Dla pierwszej grupy projekt będzie wyglądał następująco: „fizjoterapia + poważne gry” w pierwszym miesiącu, a następnie „fizjoterapia” w drugim miesiącu.

Dla drugiej grupy projekt będzie wyglądał następująco: „fizjoterapia” w pierwszym miesiącu, a następnie „fizjoterapia + poważne gry” w drugim miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 10 lat,
  • Dziecko z niedowładem połowiczym (lewym lub prawym) z mózgowym porażeniem dziecięcym (poziom 1 lub 2 w systemie klasyfikacji funkcji motoryki dużej),
  • Wstępny kontakt podczas chodu (tuż przed fazą podporu) z Equinovarus lub Equinovalgus,
  • Dziecko o funkcjach poznawczych zgodnych z instrukcjami poważnych gier,
  • Dzieci z rodzicami (lub opiekunami prawnymi) wyrażającymi zgodę na udział w badaniu i podpisanym formularzem świadomej zgody,
  • Dzieci objęte ubezpieczeniem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci do lat 2 i powyżej 10 lat,
  • Dzieci, które przeszły operację ortopedyczną i/lub podanie toksyny botulinowej do mięśni łydek w ciągu sześciu miesięcy przed udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: fizjoterapia, potem poważne gry
Oprócz konwencjonalnej fizjoterapii dzieci otrzymają czterotygodniowe leczenie oparte na poważnych grach opartych na EMG
Powierzchniowe wykrywanie EMG do kontroli mioelektrycznej poważnych gier opartych na EMG oraz do oceny EMG podczas chodu będzie wykonywane za pomocą systemu bezprzewodowego. To urządzenie składa się z siedmiu modułów (jednostek czujników), z których każdy wykrywa i przesyła dwa bipolarne EMG z częstotliwością 2 kiloherc (kHz). Podczas protokołu oceny zostaną wykryte EMG z mięśni strzałkowego długiego, brzuchatego łydki przyśrodkowego, płaszczkowatego i piszczelowego przedniego obu kończyn za pomocą wstępnie żelowanych elektrod.
Dzieci regularnie rehabilitowane w celu leczenia nadczynności zginaczy podeszwowych stawu skokowego oraz niedowładu zginacza grzbietowego stawu skokowego
Inny: poważne gry, a potem fizjoterapia
Oprócz konwencjonalnej fizjoterapii dzieci otrzymają czterotygodniowe leczenie oparte na poważnych grach opartych na EMG
Powierzchniowe wykrywanie EMG do kontroli mioelektrycznej poważnych gier opartych na EMG oraz do oceny EMG podczas chodu będzie wykonywane za pomocą systemu bezprzewodowego. To urządzenie składa się z siedmiu modułów (jednostek czujników), z których każdy wykrywa i przesyła dwa bipolarne EMG z częstotliwością 2 kiloherc (kHz). Podczas protokołu oceny zostaną wykryte EMG z mięśni strzałkowego długiego, brzuchatego łydki przyśrodkowego, płaszczkowatego i piszczelowego przedniego obu kończyn za pomocą wstępnie żelowanych elektrod.
Dzieci regularnie rehabilitowane w celu leczenia nadczynności zginaczy podeszwowych stawu skokowego oraz niedowładu zginacza grzbietowego stawu skokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba mięśni była aktywowana podczas chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Początek aktywacji mięśni zostanie oszacowany przy użyciu metody półautomatycznej, przy czym momenty aktywacji zostaną określone, gdy skorygowany, surowy EMG przekroczy 20 miliwoltów (mV). Czas aktywności mięśni zostanie wyrażony jako procent cyklu chodu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-63
  • 2018-A00831-54 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poważna gra

3
Subskrybuj