- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03628261
Czy poważne gry oparte na EMG skutecznie poprawiają chód u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym? Zainteresowanie sprzężeniem zwrotnym elektromiografii (EMG) (SERIOUS GAME)
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest poważną dysfunkcją motoryczną objawiającą się we wczesnym dzieciństwie, mającą poważne konsekwencje dla wykonywania codziennych czynności. Dzieci z CP zazwyczaj nie są w stanie dobrowolnie aktywować poszczególnych mięśni, co utrudnia koordynację ruchową, a tym samym zdolność do wykonywania ruchów tak płynnych, jak te obserwowane w kohortach kontrolnych. Mięśnie rozciągające się na dystalne stawy są bardziej narażone na CP, co powoduje nieprawidłowe wzorce chodu.
Chociaż w ostatniej dekadzie rozważano dostępne na rynku i dostosowane gry do rehabilitacji CP, opierają się one głównie na analizie kinematyki ruchu i wydaje się, że żadna nie zajmuje się bezpośrednio kluczowym źródłem upośledzenia motorycznego: mięśniem szkieletowym. Z drugiej strony elektromiogramy powierzchniowe (EMG) dają klinicystom możliwość bezpośredniej oceny i kontrolowania napędu neuronowego lub poleceń wysyłanych do mięśni.
Korzyści z powierzchniowego EMG jako narzędzia sprzężenia zwrotnego do poprawy kontroli postawy i rehabilitacji poudarowej są dobrze znane.
Oczekuje się, że leczenie „poważnymi grami” opartymi na EMG pomoże dzieciom z porażeniem mózgowym w aktywacji mięśni kostek zarówno w niedowładnych, jak i zdrowych kończynach w podobnych momentach cyklu chodu. Biorąc pod uwagę, że rehabilitacja zorientowana na EMG dotyczy bezpośrednio mięśni, jej wpływ na mięśnie, a tym samym na funkcję chodu, będzie prawdopodobnie większy niż w przypadku metod konwencjonalnych. Jeśli ta hipoteza zostanie potwierdzona, należy spodziewać się bardziej płynnego chodu, czyli płynniejszych zmian kinematyki chodu i morfologii stopy niedowładnej u dzieci z MPD leczonych poważną zabawą opartą na EMG niż w innym przypadku.
Celem nadrzędnym jest sprawdzenie, czy gry wykorzystujące elektromiografię powierzchniową (sEMG) skutecznie zmniejszają stopień nadpobudliwości mięśniowej zginacza podeszwowego stawu skokowego i tym samym poprawiają funkcję zginacza grzbietowego stawu skokowego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Projekt badania to otwarte, prospektywne, monocentryczne, randomizowane i kontrolowane badanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pierwszej lub drugiej grupy.
Dla pierwszej grupy projekt będzie wyglądał następująco: „fizjoterapia + poważne gry” w pierwszym miesiącu, a następnie „fizjoterapia” w drugim miesiącu.
Dla drugiej grupy projekt będzie wyglądał następująco: „fizjoterapia” w pierwszym miesiącu, a następnie „fizjoterapia + poważne gry” w drugim miesiącu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 10 lat,
- Dziecko z niedowładem połowiczym (lewym lub prawym) z mózgowym porażeniem dziecięcym (poziom 1 lub 2 w systemie klasyfikacji funkcji motoryki dużej),
- Wstępny kontakt podczas chodu (tuż przed fazą podporu) z Equinovarus lub Equinovalgus,
- Dziecko o funkcjach poznawczych zgodnych z instrukcjami poważnych gier,
- Dzieci z rodzicami (lub opiekunami prawnymi) wyrażającymi zgodę na udział w badaniu i podpisanym formularzem świadomej zgody,
- Dzieci objęte ubezpieczeniem medycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci do lat 2 i powyżej 10 lat,
- Dzieci, które przeszły operację ortopedyczną i/lub podanie toksyny botulinowej do mięśni łydek w ciągu sześciu miesięcy przed udziałem w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: fizjoterapia, potem poważne gry
Oprócz konwencjonalnej fizjoterapii dzieci otrzymają czterotygodniowe leczenie oparte na poważnych grach opartych na EMG
|
Powierzchniowe wykrywanie EMG do kontroli mioelektrycznej poważnych gier opartych na EMG oraz do oceny EMG podczas chodu będzie wykonywane za pomocą systemu bezprzewodowego. To urządzenie składa się z siedmiu modułów (jednostek czujników), z których każdy wykrywa i przesyła dwa bipolarne EMG z częstotliwością 2 kiloherc (kHz).
Podczas protokołu oceny zostaną wykryte EMG z mięśni strzałkowego długiego, brzuchatego łydki przyśrodkowego, płaszczkowatego i piszczelowego przedniego obu kończyn za pomocą wstępnie żelowanych elektrod.
Dzieci regularnie rehabilitowane w celu leczenia nadczynności zginaczy podeszwowych stawu skokowego oraz niedowładu zginacza grzbietowego stawu skokowego
|
Inny: poważne gry, a potem fizjoterapia
Oprócz konwencjonalnej fizjoterapii dzieci otrzymają czterotygodniowe leczenie oparte na poważnych grach opartych na EMG
|
Powierzchniowe wykrywanie EMG do kontroli mioelektrycznej poważnych gier opartych na EMG oraz do oceny EMG podczas chodu będzie wykonywane za pomocą systemu bezprzewodowego. To urządzenie składa się z siedmiu modułów (jednostek czujników), z których każdy wykrywa i przesyła dwa bipolarne EMG z częstotliwością 2 kiloherc (kHz).
Podczas protokołu oceny zostaną wykryte EMG z mięśni strzałkowego długiego, brzuchatego łydki przyśrodkowego, płaszczkowatego i piszczelowego przedniego obu kończyn za pomocą wstępnie żelowanych elektrod.
Dzieci regularnie rehabilitowane w celu leczenia nadczynności zginaczy podeszwowych stawu skokowego oraz niedowładu zginacza grzbietowego stawu skokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba mięśni była aktywowana podczas chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Początek aktywacji mięśni zostanie oszacowany przy użyciu metody półautomatycznej, przy czym momenty aktywacji zostaną określone, gdy skorygowany, surowy EMG przekroczy 20 miliwoltów (mV).
Czas aktywności mięśni zostanie wyrażony jako procent cyklu chodu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-63
- 2018-A00831-54 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poważna gra
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
North Dakota State UniversityZakończonyEfekt krioterapiiStany Zjednoczone
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesZakończonyĆwiczenie | DietaStany Zjednoczone
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Zakończony
-
Brown UniversityRekrutacyjnyAlkohol; Szkodliwe użycie | Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjneStany Zjednoczone
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrutacyjnyEfekt krioterapii | Leczenie bólu pooperacyjnego | KompresjaStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończony
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNintendo of North AmericaZakończonyPobudzenie i ból u dzieciStany Zjednoczone