- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03628261
Az EMG-alapú Serious Games hatékonyan javítja az agyi bénulásban szenvedő gyermekek járását? Az elektromiográfiával kapcsolatos visszajelzések (EMG) (SERIOUS GAME)
A cerebrális bénulás (CP) egy súlyos motoros diszfunkció, amely korai gyermekkorban manifesztálódik, és súlyos következményekkel jár a napi funkciók teljesítményére. A CP-gyerekek jellemzően nem képesek önként aktiválni az egyes izmokat, ami akadályozza a motoros koordinációt, és ezáltal azt a képességet, hogy olyan sima mozgásokat hozzanak létre, mint a kontrollcsoportokban. A disztális ízületeken átívelő izmokat nagyobb valószínűséggel érinti a CP, ami rendellenes járásmintákat eredményez.
Míg az elmúlt évtizedben a kereskedelmi forgalomban kapható és testreszabott játékokat fontolgatták a CP-rehabilitációban, ezek főként a mozgáskinematika elemzésén alapulnak, és úgy tűnik, egyik sem foglalkozik közvetlenül a motoros károsodás kulcsfontosságú forrásával: a vázizmokkal. A felületi elektromiogramok (EMG-k) ezzel szemben lehetőséget biztosítanak a klinikusok számára az idegi hajtás vagy az izmok parancsának közvetlen értékelésére és szabályozására.
A felszíni EMG, mint visszacsatolási eszköz előnyei a testtartás szabályozásának javításában és a stroke rehabilitációjában jól ismertek.
Az EMG-alapú "komoly játékokkal" végzett kezelés várhatóan segíteni fogja a CP-s gyermekeket a boka izomzatának aktiválásában mind a paretikus, mind az egészséges végtagokban a járáscikluson belüli hasonló pillanatokban. Tekintettel arra, hogy az ilyen EMG-orientált rehabilitáció közvetlenül az izomra vonatkozik, az izomra és így a járásfunkcióra gyakorolt hatása valószínűleg nagyobb, mint a hagyományos eszközökkel elért. Ha ez a hipotézis beigazolódik, akkor az EMG-alapú komolyvaddal kezelt CP-s gyermekeknél simább járás, azaz a járáskinematika és a paretikus láb morfológiájának simább változása várható, mint egyébként.
Az elsődleges cél annak ellenőrzése, hogy a Surface elektromiográfia (sEMG) alapú játékok hatékonyan csökkentik-e a boka talpi hajlító izom hiperaktivitásának mértékét, és ezáltal javítják a boka dorsi hajlító funkcióját agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A vizsgálati terv nyílt, prospektív, monocentrikus, randomizált és kontrollált vizsgálat. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy az első csoportba, vagy a második csoportba.
Az első csoport esetében a tervezés a következő lesz: "fizikoterápia + komoly játékok" az első hónapban, majd "fizikoterápia" a második hónapban.
A második csoportban a tervezés a következő lesz: "fizikoterápia" az első hónapban, majd "fizikoterápia + komoly játékok" a második hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-10 éves gyermekek,
- Hemiparetikus gyermek (bal vagy jobb) agyi bénulás miatt (1. vagy 2. szintű pontozás a bruttó motoros funkciók osztályozási rendszerében),
- Kezdeti érintkezés járás közben (közvetlenül az állás fázisa előtt) az Equinovarus-szal vagy az Equinovalgus-szal,
- A komoly játékok utasításaival kompatibilis kognitív funkciókkal rendelkező gyermek,
- Gyermekek, akiknek szülei (vagy törvényes gyámjai) engedélyezik a vizsgálatban való részvételt, és aláírt beleegyező nyilatkozatuk van,
- Egészségbiztosítással rendelkező gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- 2 év alatti és 10 év feletti gyermekek,
- Olyan gyermekek, akiken a vizsgálatban való részvételt megelőző hat hónapon belül ortopédiai műtéten estek át és/vagy botulinum toxint adtak be a vádli izomzatába.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: fizikoterápia, majd komoly játékok
A gyerekek a hagyományos gyógytorna mellett négyhetes kezelést kapnak EMG-alapú komoly játékokkal
|
Az EMG-alapú komoly játékok myoelektromos vezérléséhez és a járás közbeni EMG-értékeléshez a felszíni EMG-detektálást vezeték nélküli rendszerrel hajtják végre. Ez az eszköz hét modulból (érzékelő egységből) áll, amelyek mindegyike két bipoláris EMG-t észlel és továbbít 2-n. kilo Hertz (kHz).
A kiértékelés során mindkét végtag peroneus longus, gastrocnemius medialis, soleus és tibialis elülső izomzatából előgélesített elektródák segítségével EMG-ket detektálunk.
A gyermekek rendszeres rehabilitációban részesülnek a boka talpi hajlító izom túlműködésének és a boka háti hajlító izom parézisének kezelésére
|
Egyéb: komoly játékok, majd fizikoterápia
A gyerekek a hagyományos gyógytorna mellett négyhetes kezelést kapnak EMG-alapú komoly játékokkal
|
Az EMG-alapú komoly játékok myoelektromos vezérléséhez és a járás közbeni EMG-értékeléshez a felszíni EMG-detektálást vezeték nélküli rendszerrel hajtják végre. Ez az eszköz hét modulból (érzékelő egységből) áll, amelyek mindegyike két bipoláris EMG-t észlel és továbbít 2-n. kilo Hertz (kHz).
A kiértékelés során mindkét végtag peroneus longus, gastrocnemius medialis, soleus és tibialis elülső izomzatából előgélesített elektródák segítségével EMG-ket detektálunk.
A gyermekek rendszeres rehabilitációban részesülnek a boka talpi hajlító izom túlműködésének és a boka háti hajlító izom parézisének kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
számú izom aktiválódott járás közben
Időkeret: 12 hónap
|
Az izomaktiváció kezdetét egy félautomata módszerrel becsülik meg, az aktiválási pillanatokat az alapján határozzák meg, amikor a kijavított, nyers EMG meghaladja a 20 millivoltot (mV).
Az izomtevékenység időzítése a járásciklus százalékában lesz kifejezve.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-63
- 2018-A00831-54 (Registry Identifier: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Komoly játék
-
Federico II UniversityIsmeretlenAutizmus spektrum zavarOlaszország
-
Hospices Civils de LyonToborzásVestibuláris zavarFranciaország
-
xCuresImaging Biometrics, LLCElérhetőGlioblasztóma | Glioblastoma Multiforme | Tűzálló glioblasztóma
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktív, nem toborzóCovid-19 védőoltásokArgentína
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ToborzásCovid-19 védőoltásokArgentína
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...BefejezveCovid-19 védőoltásokArgentína
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVIsmeretlenCovid19 megelőzésOrosz Föderáció
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaIsmeretlen
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentBefejezveMegelőző védőoltás COVID-19Orosz Föderáció
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityBefejezve