Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMG-alapú Serious Games hatékonyan javítja az agyi bénulásban szenvedő gyermekek járását? Az elektromiográfiával kapcsolatos visszajelzések (EMG) (SERIOUS GAME)

2022. július 27. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A cerebrális bénulás (CP) egy súlyos motoros diszfunkció, amely korai gyermekkorban manifesztálódik, és súlyos következményekkel jár a napi funkciók teljesítményére. A CP-gyerekek jellemzően nem képesek önként aktiválni az egyes izmokat, ami akadályozza a motoros koordinációt, és ezáltal azt a képességet, hogy olyan sima mozgásokat hozzanak létre, mint a kontrollcsoportokban. A disztális ízületeken átívelő izmokat nagyobb valószínűséggel érinti a CP, ami rendellenes járásmintákat eredményez.

Míg az elmúlt évtizedben a kereskedelmi forgalomban kapható és testreszabott játékokat fontolgatták a CP-rehabilitációban, ezek főként a mozgáskinematika elemzésén alapulnak, és úgy tűnik, egyik sem foglalkozik közvetlenül a motoros károsodás kulcsfontosságú forrásával: a vázizmokkal. A felületi elektromiogramok (EMG-k) ezzel szemben lehetőséget biztosítanak a klinikusok számára az idegi hajtás vagy az izmok parancsának közvetlen értékelésére és szabályozására.

A felszíni EMG, mint visszacsatolási eszköz előnyei a testtartás szabályozásának javításában és a stroke rehabilitációjában jól ismertek.

Az EMG-alapú "komoly játékokkal" végzett kezelés várhatóan segíteni fogja a CP-s gyermekeket a boka izomzatának aktiválásában mind a paretikus, mind az egészséges végtagokban a járáscikluson belüli hasonló pillanatokban. Tekintettel arra, hogy az ilyen EMG-orientált rehabilitáció közvetlenül az izomra vonatkozik, az izomra és így a járásfunkcióra gyakorolt ​​hatása valószínűleg nagyobb, mint a hagyományos eszközökkel elért. Ha ez a hipotézis beigazolódik, akkor az EMG-alapú komolyvaddal kezelt CP-s gyermekeknél simább járás, azaz a járáskinematika és a paretikus láb morfológiájának simább változása várható, mint egyébként.

Az elsődleges cél annak ellenőrzése, hogy a Surface elektromiográfia (sEMG) alapú játékok hatékonyan csökkentik-e a boka talpi hajlító izom hiperaktivitásának mértékét, és ezáltal javítják a boka dorsi hajlító funkcióját agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A vizsgálati terv nyílt, prospektív, monocentrikus, randomizált és kontrollált vizsgálat. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy az első csoportba, vagy a második csoportba.

Az első csoport esetében a tervezés a következő lesz: "fizikoterápia + komoly játékok" az első hónapban, majd "fizikoterápia" a második hónapban.

A második csoportban a tervezés a következő lesz: "fizikoterápia" az első hónapban, majd "fizikoterápia + komoly játékok" a második hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-10 éves gyermekek,
  • Hemiparetikus gyermek (bal vagy jobb) agyi bénulás miatt (1. vagy 2. szintű pontozás a bruttó motoros funkciók osztályozási rendszerében),
  • Kezdeti érintkezés járás közben (közvetlenül az állás fázisa előtt) az Equinovarus-szal vagy az Equinovalgus-szal,
  • A komoly játékok utasításaival kompatibilis kognitív funkciókkal rendelkező gyermek,
  • Gyermekek, akiknek szülei (vagy törvényes gyámjai) engedélyezik a vizsgálatban való részvételt, és aláírt beleegyező nyilatkozatuk van,
  • Egészségbiztosítással rendelkező gyermekek.

Kizárási kritériumok:

  • 2 év alatti és 10 év feletti gyermekek,
  • Olyan gyermekek, akiken a vizsgálatban való részvételt megelőző hat hónapon belül ortopédiai műtéten estek át és/vagy botulinum toxint adtak be a vádli izomzatába.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: fizikoterápia, majd komoly játékok
A gyerekek a hagyományos gyógytorna mellett négyhetes kezelést kapnak EMG-alapú komoly játékokkal
Az EMG-alapú komoly játékok myoelektromos vezérléséhez és a járás közbeni EMG-értékeléshez a felszíni EMG-detektálást vezeték nélküli rendszerrel hajtják végre. Ez az eszköz hét modulból (érzékelő egységből) áll, amelyek mindegyike két bipoláris EMG-t észlel és továbbít 2-n. kilo Hertz (kHz). A kiértékelés során mindkét végtag peroneus longus, gastrocnemius medialis, soleus és tibialis elülső izomzatából előgélesített elektródák segítségével EMG-ket detektálunk.
A gyermekek rendszeres rehabilitációban részesülnek a boka talpi hajlító izom túlműködésének és a boka háti hajlító izom parézisének kezelésére
Egyéb: komoly játékok, majd fizikoterápia
A gyerekek a hagyományos gyógytorna mellett négyhetes kezelést kapnak EMG-alapú komoly játékokkal
Az EMG-alapú komoly játékok myoelektromos vezérléséhez és a járás közbeni EMG-értékeléshez a felszíni EMG-detektálást vezeték nélküli rendszerrel hajtják végre. Ez az eszköz hét modulból (érzékelő egységből) áll, amelyek mindegyike két bipoláris EMG-t észlel és továbbít 2-n. kilo Hertz (kHz). A kiértékelés során mindkét végtag peroneus longus, gastrocnemius medialis, soleus és tibialis elülső izomzatából előgélesített elektródák segítségével EMG-ket detektálunk.
A gyermekek rendszeres rehabilitációban részesülnek a boka talpi hajlító izom túlműködésének és a boka háti hajlító izom parézisének kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
számú izom aktiválódott járás közben
Időkeret: 12 hónap
Az izomaktiváció kezdetét egy félautomata módszerrel becsülik meg, az aktiválási pillanatokat az alapján határozzák meg, amikor a kijavított, nyers EMG meghaladja a 20 millivoltot (mV). Az izomtevékenység időzítése a járásciklus százalékában lesz kifejezve.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-63
  • 2018-A00831-54 (Registry Identifier: ID RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Komoly játék

3
Iratkozz fel