- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03628261
Sind EMG-basierte Serious Games wirksam bei der Verbesserung des Gangs bei Kindern mit Zerebralparese? Interesse an Elektromyographie-Feedback (EMG) (SERIOUS GAME)
Zerebralparese (CP) ist eine schwere motorische Dysfunktion, die sich früh in der Kindheit manifestiert und schwerwiegende Folgen für die Leistungsfähigkeit bei alltäglichen Funktionen hat. CP-Kinder sind typischerweise nicht in der Lage, einzelne Muskeln freiwillig zu aktivieren, was die motorische Koordination und damit die Fähigkeit behindert, Bewegungen zu produzieren, die so glatt sind wie die in Kontrollkohorten. Muskeln, die distale Gelenke überspannen, sind eher von CP betroffen, was zu abnormalen Gangmustern führt.
Während im letzten Jahrzehnt kommerziell erhältliche und kundenspezifische Spiele für die CP-Rehabilitation in Betracht gezogen wurden, basieren sie hauptsächlich auf der Analyse der Bewegungskinematik und keines scheint sich direkt mit der Hauptquelle der motorischen Beeinträchtigung zu befassen: dem Skelettmuskel. Andererseits bieten Oberflächen-Elektromyogramme (EMGs) Ärzten die Möglichkeit, die neuronale Ansteuerung oder den Befehl an die Muskeln direkt zu beurteilen und zu steuern.
Die Vorteile des Oberflächen-EMG als Feedback-Tool zur Verbesserung der Haltungskontrolle und zur Schlaganfall-Rehabilitation sind bekannt.
Es wird erwartet, dass die Behandlung mit EMG-basierten „Serious Games“ CP-Kindern hilft, die Knöchelmuskeln sowohl in paretischen als auch in gesunden Gliedmaßen zu ähnlichen Zeitpunkten innerhalb des Gangzyklus zu aktivieren. Da eine solche EMG-orientierte Rehabilitation direkt am Muskel ansetzt, dürfte ihre Wirkung auf die Muskel- und damit die Gangfunktion größer sein als mit herkömmlichen Mitteln. Wenn diese Hypothese verifiziert wird, ist weiterhin zu erwarten, dass bei CP-Kindern, die mit EMG-basiertem Serious Game behandelt wurden, ein sanfterer Gang beobachtet wird, dh sanftere Änderungen in der Gangkinematik und Morphologie des paretischen Fußes als sonst.
Das primäre Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob Oberflächenelektromyographie (sEMG)-basierte Spiele wirksam sind, um den Grad der muskulären Hyperaktivität im Knöchel-Plantarflexor zu reduzieren und somit die Funktion der Knöchel-Dorsi-Flexoren bei Kindern mit Zerebralparese zu verbessern.
Das Studiendesign ist eine offene, prospektive, monozentrische, randomisierte und kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der ersten Gruppe oder der zweiten Gruppe zugeteilt.
Für die erste Gruppe lautet das Design: „Physiotherapie + Serious Games“ im ersten Monat, dann „Physiotherapie“ im zweiten Monat.
Für die zweite Gruppe lautet das Design: „Physiotherapie“ im ersten Monat, dann „Physiotherapie + Serious Games“ im zweiten Monat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren,
- Hemiparetisches Kind (links oder rechts) durch Zerebralparese (Bewertungsstufe 1 oder 2 im Grobmotorik-Klassifizierungssystem),
- Erstkontakt beim Gehen (kurz vor der Standphase) mit Equinovarus oder Equinovalgus,
- Kind mit kognitiven Funktionen, die mit den Anweisungen von Serious Games kompatibel sind,
- Kinder mit Eltern (oder Erziehungsberechtigten), die die Teilnahme an der Studie genehmigen, und eine unterschriebene Einverständniserklärung,
- Krankenversicherte Kinder.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 2 Jahren und über 10 Jahren,
- Kinder, die sich innerhalb von sechs Monaten vor Studienteilnahme einer orthopädischen Operation und/oder Verabreichung von Botulinumtoxin an der Wadenmuskulatur unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Physiotherapie dann ernsthafte Spiele
Die Kinder erhalten zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine vierwöchige Behandlung mit EMG-basierten Serious Games
|
Die Oberflächen-EMG-Erkennung für die myoelektrische Steuerung der EMG-basierten Serious Games und für die EMG-Beurteilung während des Gangs wird mit einem drahtlosen System durchgeführt. Dieses Gerät besteht aus sieben Modulen (Sensoreinheiten), die jeweils zwei bipolare EMGs bei 2 erkennen und übertragen Kilohertz (kHz).
Während des Bewertungsprotokolls werden EMGs von Peroneus longus, Gastrocnemius medialis, Soleus und Tibialis anterior beider Gliedmaßen mit vorgelierten Elektroden erfasst.
Kinder erhalten die regelmäßige Rehabilitation zur Behandlung der Überaktivität der Plantar-Beugemuskulatur des Sprunggelenks und der Parese des Dorsal-Beugemuskels des Sprunggelenks
|
|
Sonstiges: Serious Games, dann Physiotherapie
Die Kinder erhalten zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine vierwöchige Behandlung mit EMG-basierten Serious Games
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Die Oberflächen-EMG-Erkennung für die myoelektrische Steuerung der EMG-basierten Serious Games und für die EMG-Beurteilung während des Gangs wird mit einem drahtlosen System durchgeführt. Dieses Gerät besteht aus sieben Modulen (Sensoreinheiten), die jeweils zwei bipolare EMGs bei 2 erkennen und übertragen Kilohertz (kHz).
Während des Bewertungsprotokolls werden EMGs von Peroneus longus, Gastrocnemius medialis, Soleus und Tibialis anterior beider Gliedmaßen mit vorgelierten Elektroden erfasst.
Kinder erhalten die regelmäßige Rehabilitation zur Behandlung der Überaktivität der Plantar-Beugemuskulatur des Sprunggelenks und der Parese des Dorsal-Beugemuskels des Sprunggelenks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Muskeln wurde während des Gangs aktiviert
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Beginn der Muskelaktivierung wird unter Verwendung eines halbautomatischen Verfahrens geschätzt, wobei die Aktivierungszeitpunkte dadurch definiert werden, dass das gleichgerichtete Roh-EMG 20 Millivolt (mV) überschreitet.
Das Timing der Muskelaktivität wird als Prozentsatz des Gangzyklus ausgedrückt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-63
- 2018-A00831-54 (Registrierungskennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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