- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03628261
I giochi seri basati su EMG sono efficaci nel migliorare l'andatura nei bambini con paralisi cerebrale? Interesse del feedback elettromiografico (EMG) (SERIOUS GAME)
La paralisi cerebrale (CP) è una grave disfunzione motoria che si manifesta nella prima infanzia, con gravi conseguenze sulle prestazioni nelle funzioni quotidiane. I bambini con PC in genere non sono in grado di attivare volontariamente i singoli muscoli, ostacolando la coordinazione motoria e quindi la capacità di produrre movimenti fluidi come quelli osservati nelle coorti di controllo. I muscoli che attraversano le articolazioni distali sono più probabilmente colpiti dalla PC, con conseguenti modelli di andatura anormali.
Sebbene i giochi disponibili in commercio e personalizzati siano stati presi in considerazione per la riabilitazione della PC nell'ultimo decennio, si basano principalmente sull'analisi della cinematica del movimento e nessuno sembra trattare direttamente con la principale fonte di compromissione motoria: il muscolo scheletrico. Gli elettromiogrammi di superficie (EMG), d'altra parte, forniscono ai medici la possibilità di valutare e controllare direttamente l'unità neurale o il comando ai muscoli.
I vantaggi dell'EMG di superficie come strumento di feedback per migliorare il controllo della postura e per la riabilitazione dell'ictus sono ben consolidati.
Il trattamento con "giochi seri" basati sull'EMG dovrebbe aiutare i bambini con CP ad attivare i muscoli della caviglia sia negli arti paretici che in quelli sani in istanti simili all'interno del ciclo del passo. Dato che tale riabilitazione orientata all'EMG si applica direttamente al muscolo, è probabile che il suo effetto sul muscolo e quindi sulla funzione dell'andatura sia maggiore di quello ottenuto con i mezzi convenzionali. Se questa ipotesi è verificata, ci si aspetterà inoltre di osservare un'andatura più fluida, cioè cambiamenti più fluidi nella cinematica dell'andatura e nella morfologia del piede paretico, nei bambini con CP trattati con gioco serio basato su EMG che altrimenti.
L'obiettivo primario consiste nel verificare se i giochi basati sull'elettromiografia di superficie (sEMG) sono efficaci nel ridurre il grado di iperattività muscolare nel flessore plantare della caviglia e quindi migliorare la funzione del flessore dorsale della caviglia nei bambini con paralisi cerebrale.
Il disegno dello studio è uno studio aperto, prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al primo gruppo o al secondo gruppo.
Per il primo gruppo il disegno sarà: "fisioterapia + giochi seri" durante il primo mese poi "fisioterapia" durante il secondo mese.
Per il secondo gruppo, il progetto sarà: "fisioterapia" durante il primo mese poi "fisioterapia + giochi seri" durante il secondo mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 2 ai 10 anni,
- Bambino emiparetico (sinistro o destro) per paralisi cerebrale, (punteggio di livello 1 o 2 nel sistema di classificazione della funzione motoria lorda),
- Contatto iniziale durante l'andatura (appena prima della fase di appoggio) con Equinovarus o Equinovalgus,
- Bambino con funzioni cognitive compatibili con le istruzioni di giochi seri,
- Bambini con genitori (o tutori legali) che autorizzano la partecipazione allo studio e un modulo di consenso informato firmato,
- I bambini affiliati con l'assicurazione medica.
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 2 anni e sopra i 10 anni,
- Bambini che hanno subito interventi chirurgici ortopedici e/o somministrazione di tossina botulinica ai muscoli del polpaccio entro sei mesi prima della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: terapia fisica poi giochi seri
I bambini riceveranno quattro settimane di trattamento con giochi seri basati su EMG oltre alla fisioterapia convenzionale
|
Il rilevamento dell'EMG di superficie per il controllo mioelettrico dei giochi seri basati sull'EMG e per la valutazione dell'EMG durante la deambulazione sarà eseguito con un sistema wireless. Questo dispositivo è composto da sette moduli (unità di sensori), ciascuno che rileva e trasmette due EMG bipolari a chilohertz (kHz).
Durante il protocollo di valutazione verranno rilevati gli EMG del peroneo lungo, del gastrocnemio mediale, del soleo e dei muscoli tibiali anteriori di entrambi gli arti utilizzando elettrodi pregellati.
I bambini ricevono la riabilitazione regolare per il trattamento dell'iperattività del muscolo flessore plantare della caviglia e la paresi del muscolo flessore dorsale della caviglia
|
|
Altro: giochi seri poi fisioterapia
I bambini riceveranno quattro settimane di trattamento con giochi seri basati su EMG oltre alla fisioterapia convenzionale
|
Il rilevamento dell'EMG di superficie per il controllo mioelettrico dei giochi seri basati sull'EMG e per la valutazione dell'EMG durante la deambulazione sarà eseguito con un sistema wireless. Questo dispositivo è composto da sette moduli (unità di sensori), ciascuno che rileva e trasmette due EMG bipolari a chilohertz (kHz).
Durante il protocollo di valutazione verranno rilevati gli EMG del peroneo lungo, del gastrocnemio mediale, del soleo e dei muscoli tibiali anteriori di entrambi gli arti utilizzando elettrodi pregellati.
I bambini ricevono la riabilitazione regolare per il trattamento dell'iperattività del muscolo flessore plantare della caviglia e la paresi del muscolo flessore dorsale della caviglia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di muscoli è stato attivato durante l'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'inizio dell'attivazione muscolare sarà stimato utilizzando un metodo semi-automatico, con gli istanti di attivazione definiti da quando l'EMG grezzo rettificato supera i 20 millivolt (mV).
La tempistica dell'attività muscolare sarà espressa come percentuale del ciclo del passo.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-63
- 2018-A00831-54 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gioco serio
-
Lille Catholic UniversityNon ancora reclutamentoSclerosi multipla (SM)
-
Federico II UniversitySconosciutoDisturbo dello spettro autisticoItalia
-
National Health Promotion Associates, Inc.SconosciutoUso di sostanze | Abuso di sostanze | Cyber bullismo | BullismoStati Uniti
-
Ankara Medipol UniversityNon ancora reclutamentoInfermieristica PediatricaTurchia (Türkiye)
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCompletato
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAttivo, non reclutanteFarmacologia | Studente di infermieristicaTacchino
-
China Medical University, ChinaReclutamento
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoApprendimento basato sul gioco | Room di fuga digitaleTacchino
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSReclutamentoLinfoma | Malattie ematologiche | Leucemia | Tumori solidi avanzati | Oncologia | Mieloma multiploItalia
-
Clinique des CèdresReclutamentoCrioterapia | Compressione | Antroplastica totale del ginocchioFrancia