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I giochi seri basati su EMG sono efficaci nel migliorare l'andatura nei bambini con paralisi cerebrale? Interesse del feedback elettromiografico (EMG) (SERIOUS GAME)

4 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La paralisi cerebrale (CP) è una grave disfunzione motoria che si manifesta nella prima infanzia, con gravi conseguenze sulle prestazioni nelle funzioni quotidiane. I bambini con PC in genere non sono in grado di attivare volontariamente i singoli muscoli, ostacolando la coordinazione motoria e quindi la capacità di produrre movimenti fluidi come quelli osservati nelle coorti di controllo. I muscoli che attraversano le articolazioni distali sono più probabilmente colpiti dalla PC, con conseguenti modelli di andatura anormali.

Sebbene i giochi disponibili in commercio e personalizzati siano stati presi in considerazione per la riabilitazione della PC nell'ultimo decennio, si basano principalmente sull'analisi della cinematica del movimento e nessuno sembra trattare direttamente con la principale fonte di compromissione motoria: il muscolo scheletrico. Gli elettromiogrammi di superficie (EMG), d'altra parte, forniscono ai medici la possibilità di valutare e controllare direttamente l'unità neurale o il comando ai muscoli.

I vantaggi dell'EMG di superficie come strumento di feedback per migliorare il controllo della postura e per la riabilitazione dell'ictus sono ben consolidati.

Il trattamento con "giochi seri" basati sull'EMG dovrebbe aiutare i bambini con CP ad attivare i muscoli della caviglia sia negli arti paretici che in quelli sani in istanti simili all'interno del ciclo del passo. Dato che tale riabilitazione orientata all'EMG si applica direttamente al muscolo, è probabile che il suo effetto sul muscolo e quindi sulla funzione dell'andatura sia maggiore di quello ottenuto con i mezzi convenzionali. Se questa ipotesi è verificata, ci si aspetterà inoltre di osservare un'andatura più fluida, cioè cambiamenti più fluidi nella cinematica dell'andatura e nella morfologia del piede paretico, nei bambini con CP trattati con gioco serio basato su EMG che altrimenti.

L'obiettivo primario consiste nel verificare se i giochi basati sull'elettromiografia di superficie (sEMG) sono efficaci nel ridurre il grado di iperattività muscolare nel flessore plantare della caviglia e quindi migliorare la funzione del flessore dorsale della caviglia nei bambini con paralisi cerebrale.

Il disegno dello studio è uno studio aperto, prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al primo gruppo o al secondo gruppo.

Per il primo gruppo il disegno sarà: "fisioterapia + giochi seri" durante il primo mese poi "fisioterapia" durante il secondo mese.

Per il secondo gruppo, il progetto sarà: "fisioterapia" durante il primo mese poi "fisioterapia + giochi seri" durante il secondo mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 2 ai 10 anni,
  • Bambino emiparetico (sinistro o destro) per paralisi cerebrale, (punteggio di livello 1 o 2 nel sistema di classificazione della funzione motoria lorda),
  • Contatto iniziale durante l'andatura (appena prima della fase di appoggio) con Equinovarus o Equinovalgus,
  • Bambino con funzioni cognitive compatibili con le istruzioni di giochi seri,
  • Bambini con genitori (o tutori legali) che autorizzano la partecipazione allo studio e un modulo di consenso informato firmato,
  • I bambini affiliati con l'assicurazione medica.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 2 anni e sopra i 10 anni,
  • Bambini che hanno subito interventi chirurgici ortopedici e/o somministrazione di tossina botulinica ai muscoli del polpaccio entro sei mesi prima della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: terapia fisica poi giochi seri
I bambini riceveranno quattro settimane di trattamento con giochi seri basati su EMG oltre alla fisioterapia convenzionale
Il rilevamento dell'EMG di superficie per il controllo mioelettrico dei giochi seri basati sull'EMG e per la valutazione dell'EMG durante la deambulazione sarà eseguito con un sistema wireless. Questo dispositivo è composto da sette moduli (unità di sensori), ciascuno che rileva e trasmette due EMG bipolari a chilohertz (kHz). Durante il protocollo di valutazione verranno rilevati gli EMG del peroneo lungo, del gastrocnemio mediale, del soleo e dei muscoli tibiali anteriori di entrambi gli arti utilizzando elettrodi pregellati.
I bambini ricevono la riabilitazione regolare per il trattamento dell'iperattività del muscolo flessore plantare della caviglia e la paresi del muscolo flessore dorsale della caviglia
Altro: giochi seri poi fisioterapia
I bambini riceveranno quattro settimane di trattamento con giochi seri basati su EMG oltre alla fisioterapia convenzionale
Il rilevamento dell'EMG di superficie per il controllo mioelettrico dei giochi seri basati sull'EMG e per la valutazione dell'EMG durante la deambulazione sarà eseguito con un sistema wireless. Questo dispositivo è composto da sette moduli (unità di sensori), ciascuno che rileva e trasmette due EMG bipolari a chilohertz (kHz). Durante il protocollo di valutazione verranno rilevati gli EMG del peroneo lungo, del gastrocnemio mediale, del soleo e dei muscoli tibiali anteriori di entrambi gli arti utilizzando elettrodi pregellati.
I bambini ricevono la riabilitazione regolare per il trattamento dell'iperattività del muscolo flessore plantare della caviglia e la paresi del muscolo flessore dorsale della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di muscoli è stato attivato durante l'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
L'inizio dell'attivazione muscolare sarà stimato utilizzando un metodo semi-automatico, con gli istanti di attivazione definiti da quando l'EMG grezzo rettificato supera i 20 millivolt (mV). La tempistica dell'attività muscolare sarà espressa come percentuale del ciclo del passo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-63
  • 2018-A00831-54 (Identificatore di registro: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gioco serio

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