Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou vážné hry založené na EMG účinné při zlepšování chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou? Zájem o elektromyografickou zpětnou vazbu (EMG) (SERIOUS GAME)

4. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dětská mozková obrna (DMO) je závažná motorická dysfunkce projevující se v raném dětství s vážnými důsledky pro výkon v každodenních funkcích. Děti s CP obvykle nejsou schopny dobrovolně aktivovat jednotlivé svaly, což brání motorické koordinaci, a tudíž schopnosti produkovat pohyby tak plynulé, jako jsou ty, které lze vidět v kontrolních kohortách. Svaly přesahující distální klouby jsou pravděpodobněji postiženy CP, což má za následek abnormální vzorce chůze.

Zatímco v posledním desetiletí byly pro rehabilitaci CP zvažovány komerčně dostupné a přizpůsobené hry, jsou založeny hlavně na analýze kinematiky pohybu a nezdá se, že by se žádná přímo zabývala klíčovým zdrojem motorického postižení: kosterním svalstvem. Na druhé straně povrchové elektromyogramy (EMG) poskytují lékařům možnost přímo hodnotit a ovládat nervový pohon nebo příkazy svalům.

Výhody povrchové EMG jako nástroje zpětné vazby pro zlepšení kontroly držení těla a pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě jsou dobře známé.

Očekává se, že léčba pomocí „vážných her“ založených na EMG pomůže dětem s CP při aktivaci svalů kotníku na paretických i zdravých končetinách v podobných okamžicích v rámci cyklu chůze. Vzhledem k tomu, že se taková rehabilitace orientovaná na EMG vztahuje přímo na sval, její účinek na svaly a tím i na funkci chůze bude pravděpodobně větší než účinek dosažený konvenčními prostředky. Pokud bude tato hypotéza ověřena, bude se dále očekávat, že u dětí s CP léčených vážnou hrou založenou na EMG bude pozorována hladší chůze, tj. hladší změny v kinematice chůze a morfologii paretické nohy, než jinak.

Primárním cílem je ověřit, zda hry založené na povrchové elektromyografii (sEMG) jsou účinné při snižování stupně svalové hyperaktivity v oblasti plantárního flexoru hlezna a tím zlepšují funkci dorzálního flexoru hlezna u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Design studie je otevřená, prospektivní, monocentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do první skupiny, nebo do druhé skupiny.

Pro první skupinu bude design: "fyzická terapie + vážné hry" během prvního měsíce, poté "fyzická terapie" během druhého měsíce.

Pro druhou skupinu bude design: "fyzická terapie" během prvního měsíce, poté "fyzická terapie + vážné hry" během druhého měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 2 do 10 let,
  • Hemiparetické dítě (vlevo nebo vpravo) s dětskou mozkovou obrnou (hodnocení úrovně 1 nebo 2 v systému klasifikace funkce hrubé motoriky),
  • Počáteční kontakt během chůze (těsně před fází postoje) s Equinovarus nebo Equinovalgus,
  • Dítě s kognitivními funkcemi kompatibilními s pokyny pro vážné hry,
  • děti, jejichž rodiče (nebo zákonní zástupci) povolují účast ve studii a mají podepsaný informovaný souhlas,
  • Děti spojené se zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 2 let a nad 10 let,
  • Děti, které podstoupily ortopedickou operaci a/nebo aplikaci botulotoxinu do lýtkových svalů během šesti měsíců před účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: fyzikální terapie pak vážné hry
Děti dostanou kromě klasické fyzioterapie čtyři týdny léčby vážnými hrami založenými na EMG
Povrchová detekce EMG pro myoelektrické ovládání vážných her na bázi EMG a pro hodnocení EMG během chůze bude prováděna pomocí bezdrátového systému. Toto zařízení se skládá ze sedmi modulů (senzorových jednotek), z nichž každý detekuje a vysílá dva bipolární EMG na 2. kilo Hertz (kHz). Během hodnotícího protokolu budou detekovány EMG z peroneus longus, gastrocnemius medialis, soleus a tibialis anterior obou končetin pomocí předem nagelovaných elektrod.
Děti dostávají pravidelnou rehabilitaci při léčbě hyperaktivity hlezna plantárního flexoru a parézy hřbetního flexoru hlezna
Jiný: vážné hry pak fyzikální terapie
Děti dostanou kromě klasické fyzioterapie čtyři týdny léčby vážnými hrami založenými na EMG
Povrchová detekce EMG pro myoelektrické ovládání vážných her na bázi EMG a pro hodnocení EMG během chůze bude prováděna pomocí bezdrátového systému. Toto zařízení se skládá ze sedmi modulů (senzorových jednotek), z nichž každý detekuje a vysílá dva bipolární EMG na 2. kilo Hertz (kHz). Během hodnotícího protokolu budou detekovány EMG z peroneus longus, gastrocnemius medialis, soleus a tibialis anterior obou končetin pomocí předem nagelovaných elektrod.
Děti dostávají pravidelnou rehabilitaci při léčbě hyperaktivity hlezna plantárního flexoru a parézy hřbetního flexoru hlezna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet svalů byl aktivován během chůze
Časové okno: 12 měsíců
Nástup svalové aktivace bude odhadnut pomocí poloautomatické metody, přičemž okamžiky aktivace jsou definovány tím, kdy rektifikované, hrubé EMG překročí 20 milivoltů (mV). Načasování svalové aktivity bude vyjádřeno jako procento cyklu chůze.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-63
  • 2018-A00831-54 (Identifikátor registru: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Vážná hra

Předplatit