- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03628261
Jsou vážné hry založené na EMG účinné při zlepšování chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou? Zájem o elektromyografickou zpětnou vazbu (EMG) (SERIOUS GAME)
Dětská mozková obrna (DMO) je závažná motorická dysfunkce projevující se v raném dětství s vážnými důsledky pro výkon v každodenních funkcích. Děti s CP obvykle nejsou schopny dobrovolně aktivovat jednotlivé svaly, což brání motorické koordinaci, a tudíž schopnosti produkovat pohyby tak plynulé, jako jsou ty, které lze vidět v kontrolních kohortách. Svaly přesahující distální klouby jsou pravděpodobněji postiženy CP, což má za následek abnormální vzorce chůze.
Zatímco v posledním desetiletí byly pro rehabilitaci CP zvažovány komerčně dostupné a přizpůsobené hry, jsou založeny hlavně na analýze kinematiky pohybu a nezdá se, že by se žádná přímo zabývala klíčovým zdrojem motorického postižení: kosterním svalstvem. Na druhé straně povrchové elektromyogramy (EMG) poskytují lékařům možnost přímo hodnotit a ovládat nervový pohon nebo příkazy svalům.
Výhody povrchové EMG jako nástroje zpětné vazby pro zlepšení kontroly držení těla a pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě jsou dobře známé.
Očekává se, že léčba pomocí „vážných her“ založených na EMG pomůže dětem s CP při aktivaci svalů kotníku na paretických i zdravých končetinách v podobných okamžicích v rámci cyklu chůze. Vzhledem k tomu, že se taková rehabilitace orientovaná na EMG vztahuje přímo na sval, její účinek na svaly a tím i na funkci chůze bude pravděpodobně větší než účinek dosažený konvenčními prostředky. Pokud bude tato hypotéza ověřena, bude se dále očekávat, že u dětí s CP léčených vážnou hrou založenou na EMG bude pozorována hladší chůze, tj. hladší změny v kinematice chůze a morfologii paretické nohy, než jinak.
Primárním cílem je ověřit, zda hry založené na povrchové elektromyografii (sEMG) jsou účinné při snižování stupně svalové hyperaktivity v oblasti plantárního flexoru hlezna a tím zlepšují funkci dorzálního flexoru hlezna u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Design studie je otevřená, prospektivní, monocentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do první skupiny, nebo do druhé skupiny.
Pro první skupinu bude design: "fyzická terapie + vážné hry" během prvního měsíce, poté "fyzická terapie" během druhého měsíce.
Pro druhou skupinu bude design: "fyzická terapie" během prvního měsíce, poté "fyzická terapie + vážné hry" během druhého měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 2 do 10 let,
- Hemiparetické dítě (vlevo nebo vpravo) s dětskou mozkovou obrnou (hodnocení úrovně 1 nebo 2 v systému klasifikace funkce hrubé motoriky),
- Počáteční kontakt během chůze (těsně před fází postoje) s Equinovarus nebo Equinovalgus,
- Dítě s kognitivními funkcemi kompatibilními s pokyny pro vážné hry,
- děti, jejichž rodiče (nebo zákonní zástupci) povolují účast ve studii a mají podepsaný informovaný souhlas,
- Děti spojené se zdravotním pojištěním.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 2 let a nad 10 let,
- Děti, které podstoupily ortopedickou operaci a/nebo aplikaci botulotoxinu do lýtkových svalů během šesti měsíců před účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: fyzikální terapie pak vážné hry
Děti dostanou kromě klasické fyzioterapie čtyři týdny léčby vážnými hrami založenými na EMG
|
Povrchová detekce EMG pro myoelektrické ovládání vážných her na bázi EMG a pro hodnocení EMG během chůze bude prováděna pomocí bezdrátového systému. Toto zařízení se skládá ze sedmi modulů (senzorových jednotek), z nichž každý detekuje a vysílá dva bipolární EMG na 2. kilo Hertz (kHz).
Během hodnotícího protokolu budou detekovány EMG z peroneus longus, gastrocnemius medialis, soleus a tibialis anterior obou končetin pomocí předem nagelovaných elektrod.
Děti dostávají pravidelnou rehabilitaci při léčbě hyperaktivity hlezna plantárního flexoru a parézy hřbetního flexoru hlezna
|
|
Jiný: vážné hry pak fyzikální terapie
Děti dostanou kromě klasické fyzioterapie čtyři týdny léčby vážnými hrami založenými na EMG
|
Povrchová detekce EMG pro myoelektrické ovládání vážných her na bázi EMG a pro hodnocení EMG během chůze bude prováděna pomocí bezdrátového systému. Toto zařízení se skládá ze sedmi modulů (senzorových jednotek), z nichž každý detekuje a vysílá dva bipolární EMG na 2. kilo Hertz (kHz).
Během hodnotícího protokolu budou detekovány EMG z peroneus longus, gastrocnemius medialis, soleus a tibialis anterior obou končetin pomocí předem nagelovaných elektrod.
Děti dostávají pravidelnou rehabilitaci při léčbě hyperaktivity hlezna plantárního flexoru a parézy hřbetního flexoru hlezna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet svalů byl aktivován během chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Nástup svalové aktivace bude odhadnut pomocí poloautomatické metody, přičemž okamžiky aktivace jsou definovány tím, kdy rektifikované, hrubé EMG překročí 20 milivoltů (mV).
Načasování svalové aktivity bude vyjádřeno jako procento cyklu chůze.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-63
- 2018-A00831-54 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Vážná hra
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NeznámýKoronavirová infekceRuská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Zatím nenabírámeCOVID-19 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění