- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03628261
Эффективны ли серьезные игры на основе ЭМГ для улучшения походки у детей с церебральным параличом? Интерес к обратной связи по электромиографии (ЭМГ) (SERIOUS GAME)
Детский церебральный паралич (ДЦП) представляет собой серьезную двигательную дисфункцию, проявляющуюся в раннем детстве, с тяжелыми последствиями для выполнения повседневных функций. Дети с ДЦП, как правило, не могут произвольно активировать отдельные мышцы, что затрудняет координацию движений и, следовательно, способность производить такие же плавные движения, как в контрольной группе. Мышцы, охватывающие дистальные суставы, чаще поражаются ДЦП, что приводит к нарушению походки.
Хотя в последнее десятилетие коммерчески доступные и индивидуальные игры рассматривались для реабилитации ДЦП, они в основном основаны на анализе кинематики движений и, по-видимому, ни одна из них не имеет прямого отношения к ключевому источнику двигательных нарушений: скелетным мышцам. Поверхностные электромиограммы (ЭМГ), с другой стороны, предоставляют клиницистам возможность непосредственно оценивать и контролировать нервное возбуждение или команду мышцам.
Преимущества поверхностной ЭМГ в качестве инструмента обратной связи для улучшения контроля осанки и реабилитации после инсульта хорошо известны.
Ожидается, что лечение «серьезными играми» на основе ЭМГ поможет детям с ДЦП активировать мышцы голеностопного сустава как в паретичных, так и в здоровых конечностях в одинаковые моменты цикла ходьбы. Учитывая, что реабилитация, ориентированная на ЭМГ, применяется непосредственно к мышце, ее влияние на мышцы и, следовательно, на функцию походки, вероятно, будет больше, чем при использовании обычных средств. Если эта гипотеза подтвердится, можно будет ожидать более плавную походку, то есть более плавные изменения кинематики походки и морфологии паретичной стопы, у детей с ДЦП, получавших серьезную игру на основе ЭМГ, чем в других случаях.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, эффективны ли игры на основе поверхностной электромиографии (пЭМГ) для снижения степени мышечной гиперактивности подошвенного сгибателя голеностопного сустава и, таким образом, улучшения функции тыльного сгибателя голеностопного сустава у детей с церебральным параличом.
Дизайн исследования представляет собой открытое, проспективное, моноцентрическое, рандомизированное и контролируемое исследование. Участники будут случайным образом распределены либо в первую группу, либо во вторую группу.
Для первой группы схема будет следующей: «физиотерапия + серьезные игры» в течение первого месяца, затем «физиотерапия» в течение второго месяца.
Для второй группы схема будет такой: «физиотерапия» в течение первого месяца, затем «физиотерапия + серьезные игры» в течение второго месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 10 лет,
- Ребенок с гемипарезом (левый или правый) с церебральным параличом (уровень 1 или 2 в Системе классификации функций крупной моторики),
- Начальный контакт во время ходьбы (непосредственно перед фазой опоры) с эквиноварусной или эквиновальгусной
- Ребенок с когнитивными функциями, совместимыми с инструкциями по серьезным играм,
- Дети с родителями (или законными опекунами), разрешающими участие в исследовании, и подписанной формой информированного согласия,
- Дети, связанные с медицинской страховкой.
Критерий исключения:
- Дети до 2 лет и старше 10 лет,
- Дети, перенесшие ортопедическую операцию и/или введение ботулотоксина в икроножные мышцы в течение шести месяцев до участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: лечебная физкультура, затем серьезные игры
Дети получат четыре недели лечения с помощью серьезных игр на основе ЭМГ в дополнение к обычной физиотерапии.
|
Обнаружение поверхностной ЭМГ для миоэлектрического контроля серьезных игр на основе ЭМГ и для оценки ЭМГ во время ходьбы будет выполняться с помощью беспроводной системы. Это устройство состоит из семи модулей (сенсорных блоков), каждый из которых обнаруживает и передает две биполярные ЭМГ в 2 килогерц (кГц).
Во время протокола оценки будут обнаружены ЭМГ от длинной малоберцовой, медиальной икроножной, камбаловидной и передней большеберцовой мышц обеих конечностей с использованием электродов с предварительно нанесенным гелем.
Дети получают регулярную реабилитацию для лечения гиперактивности подошвенных сгибателей голеностопного сустава и пареза тыльного сгибателя голеностопного сустава.
|
Другой: серьезные игры, затем физиотерапия
Дети получат четыре недели лечения с помощью серьезных игр на основе ЭМГ в дополнение к обычной физиотерапии.
|
Обнаружение поверхностной ЭМГ для миоэлектрического контроля серьезных игр на основе ЭМГ и для оценки ЭМГ во время ходьбы будет выполняться с помощью беспроводной системы. Это устройство состоит из семи модулей (сенсорных блоков), каждый из которых обнаруживает и передает две биполярные ЭМГ в 2 килогерц (кГц).
Во время протокола оценки будут обнаружены ЭМГ от длинной малоберцовой, медиальной икроножной, камбаловидной и передней большеберцовой мышц обеих конечностей с использованием электродов с предварительно нанесенным гелем.
Дети получают регулярную реабилитацию для лечения гиперактивности подошвенных сгибателей голеностопного сустава и пареза тыльного сгибателя голеностопного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество мышц активировалось во время ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Начало мышечной активации будет оцениваться с использованием полуавтоматического метода, при этом моменты активации будут определяться моментом, когда выпрямленная необработанная ЭМГ превышает 20 милливольт (мВ).
Время мышечной активности будет выражаться в процентах от цикла ходьбы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-63
- 2018-A00831-54 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серьезная игра
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Завершенный
-
North Dakota State UniversityЗавершенныйЭффект криотерапииСоединенные Штаты
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Завершенный
-
Hannover Medical SchoolЗавершенный
-
Brown UniversityРекрутингАлкоголь; Вредное использование | Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальныеСоединенные Штаты