Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er EMG-baserede seriøse spil effektive til at forbedre gang hos børn med cerebral parese? Interesse for elektromyografifeedback (EMG) (SERIOUS GAME)

Cerebral parese (CP) er en alvorlig motorisk dysfunktion, der manifesterer sig tidligt i barndommen, med alvorlige konsekvenser for ydeevne i daglige funktioner. CP-børn er typisk ude af stand til frivilligt at aktivere individuelle muskler, hvilket hæmmer motorisk koordination og derfor evnen til at producere bevægelser så jævne som dem, der ses i kontrolkohorter. Muskler, der spænder over distale led, er mere sandsynligt påvirket af CP, hvilket resulterer i unormale gangmønstre.

Mens kommercielt tilgængelige og tilpassede spil er blevet overvejet til CP-rehabilitering i det sidste årti, er de hovedsageligt baseret på analyse af bevægelseskinematik, og ingen ser ud til at beskæftige sig direkte med nøglekilden til motorisk svækkelse: skeletmuskulaturen. Overfladeelektromyogrammer (EMG'er) giver på den anden side klinikere mulighed for direkte at vurdere og kontrollere det neurale drev eller kommando til muskler.

Fordelene ved overflade-EMG som et feedbackværktøj til forbedring af kropsholdningskontrol og til genoptræning af slagtilfælde er veletablerede.

Behandlingen med EMG-baserede "serious games" forventes at hjælpe CP-børn med at aktivere ankelmusklerne i både paretiske og sunde lemmer på lignende tidspunkter i gangcyklussen. Da en sådan EMG-orienteret rehabilitering gælder direkte for musklen, vil dens effekt på muskler og derfor gangfunktion sandsynligvis være større end den, der opnås med konventionelle midler. Hvis denne hypotese bekræftes, vil det yderligere forventes at observere en jævnere gangart, det vil sige jævnere ændringer i gangkinematik og morfologi af den paretiske fod, hos CP-børn behandlet med EMG-baseret seriøst spil end ellers.

Det primære formål består i at verificere, om Surface electromyography (sEMG)-baserede spil er effektive til at reducere graden af ​​muskulær hyperaktivitet i ankel plantar flexor og dermed forbedre ankel dorsi flexor funktion hos børn med cerebral parese.

Studiedesignet er et åbent, prospektivt, monocentrisk, randomiseret og kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den første gruppe eller den anden gruppe.

For den første gruppe vil designet være: "fysisk terapi + seriøse spil" i løbet af den første måned og derefter "fysisk terapi" i den anden måned.

For anden gruppe vil designet være: "fysisk terapi" i løbet af den første måned, derefter "fysisk terapi + seriøse spil" i den anden måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 til 10 år,
  • Hemiparetisk barn (venstre eller højre) ved cerebral parese, (bedømmer niveau 1 eller 2 på grovmotorisk funktionsklassifikationssystemet),
  • Indledende kontakt under gang (lige før stillingsfasen) med Equinovarus eller Equinovalgus,
  • Barn med kognitive funktioner, der er kompatible med instruktionerne fra seriøse spil,
  • Børn med forældre (eller værger), der godkender deltagelse i undersøgelsen og en underskrevet formular til informeret samtykke,
  • Børn tilknyttet sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 2 år og over 10 år,
  • Børn, der har fået foretaget ortopædkirurgi og/eller indgivelse af botulinumtoksin til lægmusklerne inden for seks måneder før studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: fysioterapi derefter seriøse spil
Børn vil modtage fire ugers behandling med EMG-baserede seriøse spil ud over den konventionelle fysioterapi
Overflade-EMG-detektion til den myoelektriske kontrol af de EMG-baserede seriøse spil og til EMG-vurderingen under gang vil blive udført med et trådløst system. Denne enhed er sammensat af syv moduler (sensorenheder), der hver detekterer og transmitterer to bipolære EMG'er ved 2 kilo Hertz (kHz). Under evalueringsprotokollen vil EMG'er blive påvist fra peroneus longus, gastrocnemius medialis, soleus og tibialis anterior muskler i begge lemmer ved hjælp af forgelerede elektroder.
Børn modtager den regelmæssige genoptræning til behandling af ankel plantar flexor muskel overaktivitet og pareser af ankel dorsal flexor muskel
Andet: seriøse spil derefter fysioterapi
Børn vil modtage fire ugers behandling med EMG-baserede seriøse spil ud over den konventionelle fysioterapi
Overflade-EMG-detektion til den myoelektriske kontrol af de EMG-baserede seriøse spil og til EMG-vurderingen under gang vil blive udført med et trådløst system. Denne enhed er sammensat af syv moduler (sensorenheder), der hver detekterer og transmitterer to bipolære EMG'er ved 2 kilo Hertz (kHz). Under evalueringsprotokollen vil EMG'er blive påvist fra peroneus longus, gastrocnemius medialis, soleus og tibialis anterior muskler i begge lemmer ved hjælp af forgelerede elektroder.
Børn modtager den regelmæssige genoptræning til behandling af ankel plantar flexor muskel overaktivitet og pareser af ankel dorsal flexor muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af muskler blev aktiveret under gang
Tidsramme: 12 måneder
Begyndelse af muskelaktivering vil blive estimeret ved hjælp af en semi-automatiseret metode, hvor aktiveringsøjeblikke defineres ved, hvornår den korrigerede, rå EMG overstiger 20 millivolt (mV). Tidspunktet for muskelaktivitet vil blive udtrykt som en procentdel af gangcyklus.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-63
  • 2018-A00831-54 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Seriøst spil

Abonner