- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03628261
Er EMG-baserede seriøse spil effektive til at forbedre gang hos børn med cerebral parese? Interesse for elektromyografifeedback (EMG) (SERIOUS GAME)
Cerebral parese (CP) er en alvorlig motorisk dysfunktion, der manifesterer sig tidligt i barndommen, med alvorlige konsekvenser for ydeevne i daglige funktioner. CP-børn er typisk ude af stand til frivilligt at aktivere individuelle muskler, hvilket hæmmer motorisk koordination og derfor evnen til at producere bevægelser så jævne som dem, der ses i kontrolkohorter. Muskler, der spænder over distale led, er mere sandsynligt påvirket af CP, hvilket resulterer i unormale gangmønstre.
Mens kommercielt tilgængelige og tilpassede spil er blevet overvejet til CP-rehabilitering i det sidste årti, er de hovedsageligt baseret på analyse af bevægelseskinematik, og ingen ser ud til at beskæftige sig direkte med nøglekilden til motorisk svækkelse: skeletmuskulaturen. Overfladeelektromyogrammer (EMG'er) giver på den anden side klinikere mulighed for direkte at vurdere og kontrollere det neurale drev eller kommando til muskler.
Fordelene ved overflade-EMG som et feedbackværktøj til forbedring af kropsholdningskontrol og til genoptræning af slagtilfælde er veletablerede.
Behandlingen med EMG-baserede "serious games" forventes at hjælpe CP-børn med at aktivere ankelmusklerne i både paretiske og sunde lemmer på lignende tidspunkter i gangcyklussen. Da en sådan EMG-orienteret rehabilitering gælder direkte for musklen, vil dens effekt på muskler og derfor gangfunktion sandsynligvis være større end den, der opnås med konventionelle midler. Hvis denne hypotese bekræftes, vil det yderligere forventes at observere en jævnere gangart, det vil sige jævnere ændringer i gangkinematik og morfologi af den paretiske fod, hos CP-børn behandlet med EMG-baseret seriøst spil end ellers.
Det primære formål består i at verificere, om Surface electromyography (sEMG)-baserede spil er effektive til at reducere graden af muskulær hyperaktivitet i ankel plantar flexor og dermed forbedre ankel dorsi flexor funktion hos børn med cerebral parese.
Studiedesignet er et åbent, prospektivt, monocentrisk, randomiseret og kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den første gruppe eller den anden gruppe.
For den første gruppe vil designet være: "fysisk terapi + seriøse spil" i løbet af den første måned og derefter "fysisk terapi" i den anden måned.
For anden gruppe vil designet være: "fysisk terapi" i løbet af den første måned, derefter "fysisk terapi + seriøse spil" i den anden måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2 til 10 år,
- Hemiparetisk barn (venstre eller højre) ved cerebral parese, (bedømmer niveau 1 eller 2 på grovmotorisk funktionsklassifikationssystemet),
- Indledende kontakt under gang (lige før stillingsfasen) med Equinovarus eller Equinovalgus,
- Barn med kognitive funktioner, der er kompatible med instruktionerne fra seriøse spil,
- Børn med forældre (eller værger), der godkender deltagelse i undersøgelsen og en underskrevet formular til informeret samtykke,
- Børn tilknyttet sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 2 år og over 10 år,
- Børn, der har fået foretaget ortopædkirurgi og/eller indgivelse af botulinumtoksin til lægmusklerne inden for seks måneder før studiedeltagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: fysioterapi derefter seriøse spil
Børn vil modtage fire ugers behandling med EMG-baserede seriøse spil ud over den konventionelle fysioterapi
|
Overflade-EMG-detektion til den myoelektriske kontrol af de EMG-baserede seriøse spil og til EMG-vurderingen under gang vil blive udført med et trådløst system. Denne enhed er sammensat af syv moduler (sensorenheder), der hver detekterer og transmitterer to bipolære EMG'er ved 2 kilo Hertz (kHz).
Under evalueringsprotokollen vil EMG'er blive påvist fra peroneus longus, gastrocnemius medialis, soleus og tibialis anterior muskler i begge lemmer ved hjælp af forgelerede elektroder.
Børn modtager den regelmæssige genoptræning til behandling af ankel plantar flexor muskel overaktivitet og pareser af ankel dorsal flexor muskel
|
|
Andet: seriøse spil derefter fysioterapi
Børn vil modtage fire ugers behandling med EMG-baserede seriøse spil ud over den konventionelle fysioterapi
|
Overflade-EMG-detektion til den myoelektriske kontrol af de EMG-baserede seriøse spil og til EMG-vurderingen under gang vil blive udført med et trådløst system. Denne enhed er sammensat af syv moduler (sensorenheder), der hver detekterer og transmitterer to bipolære EMG'er ved 2 kilo Hertz (kHz).
Under evalueringsprotokollen vil EMG'er blive påvist fra peroneus longus, gastrocnemius medialis, soleus og tibialis anterior muskler i begge lemmer ved hjælp af forgelerede elektroder.
Børn modtager den regelmæssige genoptræning til behandling af ankel plantar flexor muskel overaktivitet og pareser af ankel dorsal flexor muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af muskler blev aktiveret under gang
Tidsramme: 12 måneder
|
Begyndelse af muskelaktivering vil blive estimeret ved hjælp af en semi-automatiseret metode, hvor aktiveringsøjeblikke defineres ved, hvornår den korrigerede, rå EMG overstiger 20 millivolt (mV).
Tidspunktet for muskelaktivitet vil blive udtrykt som en procentdel af gangcyklus.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-63
- 2018-A00831-54 (Registry Identifier: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Seriøst spil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Iowa; University of Wisconsin... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Kræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Skrøbelige ældres syndrom | Cerebrovaskulær ulykke | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater, Canada
-
Ankara Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetRehabilitering af skrøbelige ældreFrankrig
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresLedigGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende